Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har sviktet eller er intolerante overfor tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi (UNITI-1)

14. oktober 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har mislyktes eller er intolerante overfor TNF-antagonistterapi ( UNITI-1)

Denne studien (UNITI-1) vil sammenligne effektene (både positive og negative) av en innledende behandling med ustekinumab med placebo over 8 uker, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som enten har mislyktes eller ikke tålte minst én TNF. -antagonistmedisiner tidligere (spesifikt infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (CNTO1275CRD3001 eller "UNITI-1") undersøker ustekinumab (et antistoffmedisin som hemmer de inflammatoriske proteinene IL-12 og IL-23) versus en placebo (ellers identisk bortsett fra uten ustekinumab-antistoffet) gitt intravenøst ​​(ved en IV) i voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som tidligere ikke responderte på, mistet respons på eller ikke kunne tolerere TNF-antagonistmedisiner (spesifikt infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol). Ustekinumab (også kjent som Stelara) er godkjent som behandling for hudtilstanden moderat til alvorlig plakk-type psoriasis, men denne studien vil undersøke om ustekinumab kan gi fordel ved Crohns sykdom og også vurdere for eventuelle risikoer eller bivirkninger. Både de positive og negative resultatene av IV placebo versus to forskjellige doser av IV ustekinumab vil bli sporet og sammenlignet over åtte uker, hos omtrent 703 pasienter. Pasienter som registrerer seg i denne studien vil bli tildelt en av de 3 behandlingsgruppene ved en tilfeldighet (tilfeldig, som terningkast), og alle vil motta en enkelt IV-administrasjon av studiemiddel ved det første studiebesøket (etter screeningsperioden), og deretter vil bli bedt om å komme tilbake for 3 ekstra besøk gjennom uke 8. Pasienter som fullfører denne studien gjennom uke 8-besøket og fortsatt er kvalifisert kan gå inn i vedlikeholdsstudien (CNTO1275CRD3003 eller "IM-UNITI'' [NCT01369355]), hvor de vil motta ytterligere studiemiddel, inkludert administrering av ustekinumab hos pasienter som får placebo i denne studien og som ikke har hatt bedring i Crohns sykdom. Pasienter som ikke deltar i CNTO1275CRD3003-studien vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk ca. 20 uker etter at de mottok studieagenten da de deltok i denne studien ved uke 0-besøket. .Alle pasienter vil få én enkelt intravenøs (IV) administrering av studiemedikamentet (enten placebo eller ustekinumab) ved det første (uke 0) besøket når de går inn i studien. Det er 3 behandlingsgrupper: Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: ustekinumab 130 mg, gruppe 3: vektrekkebaserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt <= 55 kg), 390 mg (vekt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vekt > 85 kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Redwood City, California, Forente stater
      • San Carlos, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
      • Novi, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forente stater
      • Urbana, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Springfield, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Akureyri, Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Sagunto, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • Gloucester, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottinghamshirecc, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Shropshire, Storbritannia
      • South Shields, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Overport, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • St Poelten, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi eller endoskopi
  • Har aktiv Crohns sykdom, definert som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score på >= 220 og <= 450
  • Har mottatt infliksimab, adalimumab eller certolizumab pegol i en dose godkjent for behandling av Crohns sykdom og har ikke respondert initialt (dvs. primær ikke-respons)
  • Eller responderte innledningsvis, men mistet deretter responsen ved fortsatt behandling (dvs. sekundær ikke-respons)
  • Eller var intolerante overfor medisinene
  • Ha screening av laboratorietestresultater innenfor protokollspesifiserte parametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder
  • Er gravid eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien eller i 20 uker etter å ha mottatt studieagent
  • Pasienter som har fått infliksimab, adalimumab eller certolizumab pegol < = 8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Pasienter med visse komplikasjoner av Crohns sykdom som ville gjøre det vanskelig å vurdere respons på studiemedisin
  • Pasienter med en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Pasienter som tidligere har mottatt et biologisk middel rettet mot IL-12 eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab (CNTO 1275) eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 001
Gruppe 1: Placeboform=oppløsning til injeksjonsvei=intravenøs bruk i en enkelt dose.
Legemiddel: Gruppe 1: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=intravenøs bruk, i en enkelt dose.
Eksperimentell: 002
Gruppe 2 ustekinumab 130 mg Type=nøyaktig enhet=mg antall=130 form=injeksjonsvæske, oppløsning= intravenøs bruk i en enkelt dose.
Legemiddel: Gruppe 2 ustekinumab 130 mg
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=130, form=injeksjonsvæske, vei= intravenøs bruk, i en enkelt dose.
Eksperimentell: 003
Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg Type=område enhet=mg/kg antall=6 form=oppløsning til injeksjonsvei= intravenøs bruk i en enkelt dose.vekt-område baserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt <= 55 kg) 390 mg (vekt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vekt > 85 kg).
Legemiddel: Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg
Type=område, enhet=mg/kg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute= intravenøs bruk, i en enkelt dose.vektområde baserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt 55 kg og 85 kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Klinisk respons ved uke 6 ble definert som en reduksjon fra baseline i Crohns sykdoms aktivitetsindeks-score på større enn eller lik (>=) 100 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter) . Deltakere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre enn eller lik (< =) 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på mindre enn (<) 150 ble oppnådd. En CDAI-score på mindre enn 150 indikerer klinisk remisjon. En nedgang i CDAI-score over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på mindre enn (<) 150 poeng ved uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere i klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinisk respons ved uke 8 ble definert som en reduksjon fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre enn eller lik (< =) 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på mindre enn (<) 150 ble oppnådd. En CDAI-score på mindre enn 150 indikerer klinisk remisjon. En nedgang i CDAI-score over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 70-punkts respons ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
70-poengs respons er definert som en reduksjon på minst 70 poeng i CDAI-score. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 6
Antall deltakere med CDAI 70-punkts respons ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
70-poengs respons er definert som en reduksjon på minst 70 poeng i CDAI-score. CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere