Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die gefaald hebben of intolerant zijn voor tumornecrosefactor (TNF)-antagonisttherapie (UNITI-1)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-inductietherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die gefaald hebben of intolerant zijn voor TNF-antagonisttherapie ( EENHEID-1)

Deze studie (UNITI-1) zal de effecten (zowel positieve als negatieve) van een initiële behandeling met ustekinumab vergelijken met die van placebo gedurende 8 weken, bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die ofwel gefaald hebben of niet in staat waren om ten minste één TNF te verdragen. - antagonistische medicijnen in het verleden (met name infliximab, adalimumab of certolizumab pegol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (CNTO1275CRD3001 of "UNITI-1") onderzoekt ustekinumab (een antilichaammedicijn dat de inflammatoire eiwitten IL-12 en IL-23 remt) versus een placebo (overigens identiek behalve zonder het ustekinumab-antilichaam) dat intraveneus (via een infuus) wordt toegediend in volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die voorheen niet reageerden op, geen respons verloren op, of geen TNF-antagonistische medicatie konden verdragen (in het bijzonder infliximab, adalimumab of certolizumab pegol). Ustekinumab (ook bekend als Stelara) is goedgekeurd als behandeling voor de huidaandoening van matige tot ernstige plaque-type psoriasis, maar deze studie zal onderzoeken of ustekinumab voordeel kan bieden bij de ziekte van Crohn en ook beoordelen op eventuele risico's of bijwerkingen. Zowel de positieve als de negatieve uitkomsten van i.v. placebo versus twee verschillende doses i.v. ustekinumab zullen gedurende acht weken worden gevolgd en vergeleken bij ongeveer 703 patiënten. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen bij toeval worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen (willekeurig, zoals dobbelstenen), en ze zullen allemaal een enkele IV-toediening van studiemiddel krijgen bij het eerste studiebezoek (na de screeningperiode), en daarna zal worden gevraagd om terug te komen voor 3 extra bezoeken tot en met week 8. Patiënten die dit onderzoek voltooien tot en met het bezoek van week 8 en in aanmerking blijven komen, kunnen deelnemen aan het onderhoudsonderzoek (CNTO1275CRD3003 of "IM-UNITI'' [NCT01369355]), waar ze aanvullende studiemiddel, waaronder de toediening van ustekinumab aan patiënten die placebo kregen in deze studie en bij wie geen verbetering in hun ziekte van Crohn is opgetreden. Patiënten die niet deelnemen aan de CNTO1275CRD3003-studie zullen een laatste veiligheidsbezoek krijgen ongeveer 20 weken nadat ze studiemiddel hebben gekregen toen ze aan deze studie deelnamen tijdens het bezoek in week 0. Alle patiënten krijgen een enkele intraveneuze (IV) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (hetzij placebo of ustekinumab) bij het eerste bezoek (week 0) wanneer ze aan het onderzoek beginnen. Er zijn 3 behandelingsgroepen: Groep 1: Placebo; Groep 2: ustekinumab 130 mg, Groep 3: op gewicht gebaseerde doses ustekinumab die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht <= 55 kg), 390 mg (gewicht > 55 kg en <= 85 kg) en 520 mg (gewicht > 85 kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Central Queensland M C, Australië
      • Concord, Australië
      • Garran, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Parkville, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Lÿneburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 18, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongarije
      • Szekszard, Hongarije
  • IJsland
      • Akureyri, IJsland
      • Reykjavik, IJsland
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Dublin 9, Ierland
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • St Poelten, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Nis, Servië
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sagunto, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Shropshire, Verenigd Koninkrijk
      • South Shields, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten
      • Urbana, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Overport, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Crohn hebben van ten minste 3 maanden met colitis, ileitis of ileocolitis, ergens in het verleden bevestigd door radiografie, histologie of endoscopie
  • Actieve ziekte van Crohn hebben, gedefinieerd als een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van >= 220 en <= 450
  • Infliximab, adalimumab of certolizumab pegol hebben gekregen in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn en aanvankelijk niet reageerden (dwz primaire non-respons)
  • Of reageerde in eerste instantie maar verloor vervolgens respons bij voortgezette therapie (d.w.z. secundaire non-respons)
  • Of intolerant waren voor de medicatie
  • Zorg voor screening van laboratoriumtestresultaten binnen protocol-gespecificeerde parameters.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden enige vorm van darmresectie hebben gehad
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 20 weken na ontvangst van het onderzoeksmiddel
  • Patiënten die infliximab, adalimumab of certolizumab pegol hebben gekregen < = 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met bepaalde complicaties van de ziekte van Crohn die het moeilijk maken om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte
  • Patiënten die eerder een biologisch middel hebben gekregen gericht op IL-12 of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab (CNTO 1275) of briakinumab (ABT-874)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 001
Groep 1: Placebo Form=oplossing voor injectie route=intraveneus gebruik in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Groep 1: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=intraveneus gebruik, in een enkele dosis.
Experimenteel: 002
Groep 2 ustekinumab 130 mg Type=exacte eenheid=mg aantal=130 vorm=oplossing voor injectie route= intraveneus gebruik in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Groep 2 ustekinumab 130 mg
Type=exact, eenheid=mg, aantal=130, vorm=oplossing voor injectie, route= intraveneus gebruik, in een enkele dosis.
Experimenteel: 003
Groep 3: ustekinumab ongeveer 6 mg/kg Type=bereik eenheid=mg/kg aantal=6 vorm=oplossing voor injectie route= intraveneus gebruik in een enkele dosis.gewichtsbereik gebaseerd op ustekinumab-doses die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht <= 55 kg) 390 mg (gewicht > 55 kg en <= 85 kg) en 520 mg (gewicht > 85 kg).
Geneesmiddel: Groep 3: ustekinumab ongeveer 6 mg/kg
Type=bereik, eenheid=mg/kg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route= intraveneus gebruik, in een enkele dosis.gewichtsbereik op ustekinumab gebaseerde doseringen die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht 55 kg en 85 kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Klinische respons in week 6 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten (over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). . Deelnemers met een baseline CDAI-score van > = 220 tot minder dan of gelijk aan (< =) 248 werden geacht in klinische respons te zijn als een CDAI-score van minder dan (<) 150 werd bereikt. Een CDAI-score van minder dan 150 duidt op klinische remissie. Een afname van de CDAI-score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan (<) 150 punten in week 8.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers in klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Klinische respons in week 8 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten. Deelnemers met een baseline CDAI-score van > = 220 tot minder dan of gelijk aan (< =) 248 werden geacht in klinische respons te zijn als een CDAI-score van minder dan (<) 150 werd bereikt. Een CDAI-score van minder dan 150 duidt op klinische remissie. Een afname van de CDAI-score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 70-punts respons in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een respons van 70 punten wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 70 punten in de CDAI-score. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers met CDAI-respons van 70 punten in week 3
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
Een respons van 70 punten wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 70 punten in de CDAI-score. De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1: Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren