Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som har misslyckats eller är intoleranta mot tumörnekrosfaktor (TNF) antagonistterapi (UNITI-1)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab-induktionsterapi hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som har misslyckats eller är intoleranta mot TNF-antagonistterapi ( UNITI-1)

Denna studie (UNITI-1) kommer att jämföra effekterna (både positiva och negativa) av en initial behandling med ustekinumab med placebo under 8 veckor, hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som antingen har misslyckats eller inte kunde tolerera minst en TNF -antagonistmediciner tidigare (särskilt infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie (CNTO1275CRD3001 eller "UNITI-1") undersöker ustekinumab (en antikroppsmedicin som hämmar de inflammatoriska proteinerna IL-12 och IL-23) jämfört med en placebo (annars identisk förutom utan ustekinumab-antikroppen) som ges intravenöst (genom en IV) i vuxna med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som tidigare inte svarat på, tappat svaret på eller inte kunde tolerera TNF-antagonister (särskilt infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol). Ustekinumab (även känd som Stelara) är godkänt som en behandling för hudtillstånd av måttlig till svår plack-typ psoriasis, men denna studie kommer att undersöka om ustekinumab kan ge fördelar vid Crohns sjukdom och även bedöma för eventuella risker eller biverkningar. Både de positiva och negativa resultaten av IV placebo kontra två olika doser av IV ustekinumab kommer att spåras och jämföras under åtta veckor hos cirka 703 patienter. Patienter som registreras i denna studie kommer att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna av en slump (slumpmässigt, som rullande tärningar), och alla kommer att få en enda IV-administrering av studiemedel vid det första studiebesöket (efter screeningperioden), och sedan kommer att bli ombedd att återkomma för 3 ytterligare besök till och med vecka 8. Patienter som slutför denna studie till och med vecka 8 besök och förblir kvalificerade kan gå in i underhållsstudien (CNTO1275CRD3003 eller "IM-UNITI'' [NCT01369355]), där de kommer att få ytterligare studiemedel, inklusive administrering av ustekinumab till patienter som får placebo i denna studie och som inte har haft någon förbättring av sin Crohns sjukdom. Patienter som inte deltar i CNTO1275CRD3003-studien kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök cirka 20 veckor efter att de fick studiemedel när de gick in i denna studie vid vecka 0-besöket. .Alla patienter kommer att få en enda intravenös (IV) administrering av studieläkemedlet (antingen placebo eller ustekinumab) vid det första (vecka 0) besöket när de går in i studien. Det finns 3 behandlingsgrupper: Grupp 1: Placebo; Grupp 2: ustekinumab 130 mg, Grupp 3: viktintervallsbaserade ustekinumabdoser som är ungefärliga ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt <= 55 kg), 390 mg (vikt > 55 kg och <= 85 kg) och 520 mg (vikt > 85 kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

769

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
      • San Carlos, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Weston, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
      • Novi, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Förenta staterna
      • Urbana, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Akureyri, Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sagunto, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Shropshire, Storbritannien
      • South Shields, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Overport, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Szekszard, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • St Poelten, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad någon gång i det förflutna genom radiografi, histologi eller endoskopi
  • Har aktiv Crohns sjukdom, definierad som ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på >= 220 och <= 450
  • Har fått infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol i en dos godkänd för behandling av Crohns sjukdom och inte svarat initialt (dvs primärt bortfall)
  • Eller svarade initialt men tappade sedan svaret med fortsatt terapi (dvs sekundärt bortfall)
  • Eller var intoleranta mot medicinen
  • Ha screening av laboratorietestresultat inom protokollspecificerade parametrar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader
  • Är gravid eller planerar graviditet (både män och kvinnor) när de är inskrivna i studien eller i 20 veckor efter att ha fått studieagenten
  • Patienter som har fått infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol < = 8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter med vissa komplikationer av Crohns sjukdom som skulle göra det svårt att bedöma svaret på studieläkemedlet
  • Patienter med en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Patienter som tidigare har fått ett biologiskt medel riktat mot IL-12 eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab (CNTO 1275) eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 001
Grupp 1: Placeboform=injektionslösning=intravenös användning i en engångsdos.
Läkemedel: Grupp 1: Placebo
Form=injektionslösning, väg=intravenös användning, i en engångsdos.
Experimentell: 002
Grupp 2 ustekinumab 130 mg Typ=exakt enhet=mg antal=130 form=injektionsväg= intravenös användning i engångsdos.
Läkemedel: Grupp 2 ustekinumab 130 mg
Typ=exakt, enhet=mg, antal=130, form=injektionslösning, väg= intravenös användning, i en engångsdos.
Experimentell: 003
Grupp 3: ustekinumab cirka 6 mg/kg Typ=intervall enhet=mg/kg antal=6 form=injektionsväg= intravenös användning i en engångsdos.vikt-intervall baserade ustekinumab-doser som approximerar ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt <= 55 kg), 390 mg (vikt > 55 kg och <= 85 kg) och 520 mg (vikt > 85 kg).
Läkemedel: Grupp 3: ustekinumab cirka 6 mg/kg
Typ=intervall, enhet=mg/kg, antal=6, form=injektionslösning, väg= intravenös användning, i en enkeldos.vikt-intervall baserade ustekinumabdoser som är ungefärliga ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt 55 kg och 85 kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Kliniskt svar vid vecka 6 definierades som en minskning från baslinjen i Crohns sjukdoms aktivitetsindexpoäng på mer än eller lika med (>=) 100 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter) . Deltagare med ett CDAI-värde på > = 220 till mindre än eller lika med (< =) 248 ansågs ha ett kliniskt svar om en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 uppnåddes. En CDAI-poäng på mindre än 150 indikerar klinisk remission. En minskning av CDAI-poäng över tid indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 poäng vid vecka 8.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare i klinisk respons vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Kliniskt svar vid vecka 8 definierades som en minskning från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng på mer än eller lika med (>=) 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-värde på > = 220 till mindre än eller lika med (< =) 248 ansågs ha ett kliniskt svar om en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 uppnåddes. En CDAI-poäng på mindre än 150 indikerar klinisk remission. En minskning av CDAI-poäng över tid indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 70-punkters svar vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
70-poängssvar definieras som en minskning av CDAI-poängen med minst 70 poäng. CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje och vecka 6
Antal deltagare med CDAI 70-poängssvar vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
70-poängssvar definieras som en minskning av CDAI-poängen med minst 70 poäng. CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Baslinje och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 1: Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera