Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности устекинумаба у пациентов с болезнью Крона в активной форме от умеренной до тяжелой, у которых терапия антагонистами фактора некроза опухоли (TNF) оказалась неэффективной или непереносимой (UNITI-1)

14 октября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности индукционной терапии устекинумабом у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия антагонистами ФНО оказалась неэффективной или непереносимой ( УНИТИ-1)

В этом исследовании (UNITI-1) будут сравниваться эффекты (как положительные, так и отрицательные) начального лечения устекинумабом и плацебо в течение 8 недель у пациентов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые либо не справились, либо не могли переносить хотя бы один ФНО. - антагонистические препараты в прошлом (в частности, инфликсимаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании (CNTO1275CRD3001 или «UNITI-1») сравнивается устекинумаб (препарат на основе антител, который ингибирует воспалительные белки IL-12 и IL-23) в сравнении с плацебо (во всем остальном идентичном, за исключением отсутствия устекинумаба), вводимым внутривенно (в/в) в взрослые с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые ранее не реагировали, потеряли ответ или не могли переносить препараты-антагонисты TNF (в частности, инфликсимаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол). Устекинумаб (также известный как Стелара) одобрен для лечения состояния кожи при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе, но в этом исследовании будет изучено, может ли устекинумаб принести пользу при болезни Крона, а также оценить любые риски или побочные эффекты. Как положительные, так и отрицательные результаты внутривенного введения плацебо по сравнению с двумя различными дозами внутривенного введения устекинумаба будут отслеживаться и сравниваться в течение восьми недель примерно у 703 пациентов. Пациенты, включенные в это исследование, будут распределены в одну из 3 групп лечения случайным образом (случайным образом, как игра в кости), и все получат одно внутривенное введение исследуемого агента при первом визите в рамках исследования (после периода скрининга), а затем будет предложено вернуться на 3 дополнительных визита в течение недели 8. Пациенты, завершившие это исследование в течение визита недели 8 и сохраняющие право на участие, могут участвовать в поддерживающем исследовании (CNTO1275CRD3003 или «IM-UNITI» [NCT01369355]), где они получат дополнительные исследуемого агента, включая введение устекинумаба пациентам, которые получали плацебо в этом исследовании и у которых не наблюдалось улучшения болезни Крона. Пациенты, которые не участвуют в исследовании CNTO1275CRD3003, пройдут последний контрольный визит по безопасности примерно через 20 недель после того, как они получили исследуемый агент, когда они вошли в это исследование во время визита на неделе 0. .Все пациенты получат однократное внутривенное (в/в) введение исследуемого препарата (либо плацебо, либо устекинумаб) при первом посещении (неделя 0) при включении в исследование. Существует 3 группы лечения: Группа 1: плацебо; Группа 2: устекинумаб 130 мг. Группа 3: дозы устекинумаба на основе диапазона веса, приближающиеся к устекинумабу 6 мг/кг: 260 мг (вес <= 55 кг), 390 мг (вес > 55 кг и <= 85 кг) и 520 мг (вес > 85 кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Central Queensland M C, Австралия
      • Concord, Австралия
      • Garran, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Malvern, Австралия
      • Parkville, Австралия
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • St Poelten, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
  • Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Kiel, Германия
      • Lÿneburg, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Minden, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
  • Дания
      • Herlev, Дания
      • Silkeborg, Дания
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Dublin 9, Ирландия
  • Исландия
      • Akureyri, Исландия
      • Reykjavik, Исландия
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Sagunto, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Nis, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
      • Gloucester, Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство
      • Nottinghamshirecc, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Shropshire, Соединенное Королевство
      • South Shields, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты
      • Urbana, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция
      • Caen, Франция
      • Lille, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 18, Франция
      • Pessac, Франция
      • Reims, Франция
      • Rouen, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Overport, Южная Африка
  • Япония
      • Chikushino, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohtsu, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yokkaichi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона продолжительностью не менее 3 месяцев с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденная когда-либо в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии или эндоскопии.
  • Имеют активную болезнь Крона, определяемую как исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) >= 220 и <= 450
  • Получали инфликсимаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол в дозе, одобренной для лечения болезни Крона, и первоначально не ответили (т.е. первичное отсутствие ответа)
  • Или сначала ответили, но затем потеряли ответ при продолжении терапии (т.е. вторичное отсутствие ответа)
  • Или была непереносимость лекарства
  • Иметь результаты скрининговых лабораторных анализов в соответствии с параметрами, указанными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие любую резекцию кишечника в течение 6 мес.
  • Беременны или планируют беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании или в течение 20 недель после получения исследуемого препарата.
  • Пациенты, получавшие инфликсимаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол <= 8 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты с определенными осложнениями болезни Крона, которые затрудняют оценку ответа на исследуемый препарат.
  • Пациенты с историей или текущими хроническими или рецидивирующими инфекционными заболеваниями
  • Пациенты, которые ранее получали биологический агент, нацеленный на IL-12 или IL-23, включая, помимо прочего, устекинумаб (CNTO 1275) или бриакинумаб (ABT-874)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 001
Группа 1: Форма плацебо = раствор для инъекций = внутривенное введение в разовой дозе.
Лекарство: Группа 1: плацебо
Форма = раствор для инъекций, путь = внутривенное введение, однократно.
Экспериментальный: 002
Группа 2 устекинумаб 130 мг Тип = точная единица = количество мг = 130 форма = раствор для инъекций путь = внутривенное применение в разовой дозе.
Лекарство: Группа 2 устекинумаб 130 мг
Тип = точный, единица = мг, количество = 130, форма = раствор для инъекций, путь = внутривенное введение, в разовой дозе.
Экспериментальный: 003
Группа 3: устекинумаб приблизительно 6 мг/кг Тип=диапазон Единица=мг/кг количество=6 форма=раствор для инъекций способ= внутривенное введение в разовой дозе.вес-диапазон на основе доз устекинумаба, приблизительно равных устекинумабу 6 мг/кг: 260 мг (вес <= 55 кг), 390 мг (вес > 55 кг и <= 85 кг) и 520 мг (вес > 85 кг).
Лекарство: Группа 3: устекинумаб примерно 6 мг/кг.
Тип=диапазон, единица=мг/кг, количество=6, форма=раствор для инъекций, путь= внутривенное введение, однократная доза.масса-диапазон на основе доз устекинумаба, приближающихся к устекинумабу 6 мг/кг: 260 мг (вес 55 кг и 85 кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Клинический ответ на 6-й неделе определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса активности болезни Крона на более или равное (>=) 100 баллов (в целом показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокий показатель указывает на более высокую активность заболевания). . Участники с исходной оценкой CDAI от > = 220 до менее или равной (< =) 248 считались имеющими клинический ответ, если была достигнута оценка CDAI менее (<) 150. Показатель CDAI менее 150 указывает на клиническую ремиссию. Снижение показателя CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в клинической ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI менее (<) 150 баллов на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников клинического ответа на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Клинический ответ на 8-й неделе определяли как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем более чем или равным (>=) 100 баллам. Участники с исходной оценкой CDAI от > = 220 до менее или равной (< =) 248 считались имеющими клинический ответ, если была достигнута оценка CDAI менее (<) 150. Показатель CDAI менее 150 указывает на клиническую ремиссию. Снижение показателя CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с индексом активности болезни Крона (CDAI) 70-балльный ответ на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
70-балльный ответ определяется как снижение как минимум на 70 баллов по шкале CDAI. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество участников с 70-балльной реакцией CDAI на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
70-балльный ответ определяется как снижение как минимум на 70 баллов по шкале CDAI. Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться