Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que falharam ou são intolerantes à terapia antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) (UNITI-1)
14 de outubro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução com ustequinumabe em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que falharam ou são intolerantes à terapia com antagonistas do TNF ( UNITI-1)
Este estudo (UNITI-1) irá comparar os efeitos (positivos e negativos) de um tratamento inicial com ustequinumabe para placebo durante 8 semanas, em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave que falharam ou não toleraram pelo menos um TNF -medicamentos antagonistas no passado (especificamente, infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo (CNTO1275CRD3001 ou "UNITI-1") examina o ustequinumabe (uma medicação de anticorpo que inibe as proteínas inflamatórias IL-12 e IL-23) versus um placebo (de resto idêntico, exceto sem o anticorpo ustequinumabe) administrado por via intravenosa (por via intravenosa) em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que anteriormente não responderam, perderam a resposta ou não toleraram medicamentos antagonistas do TNF (especificamente, infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol).
O ustekinumab (também conhecido como Stelara) é aprovado como um tratamento para a condição da pele da psoríase em placas moderada a grave, mas este estudo examinará se o ustekinumab pode fornecer benefícios na doença de Crohn e também avaliar quaisquer riscos ou efeitos colaterais.
Os resultados positivos e negativos do placebo IV versus duas doses diferentes de ustequinumabe IV serão rastreados e comparados ao longo de oito semanas, em aproximadamente 703 pacientes.
Os pacientes inscritos neste estudo serão atribuídos a um dos 3 grupos de tratamento por acaso (aleatoriamente, como jogar dados) e todos receberão uma única administração IV do agente do estudo na primeira visita do estudo (após o período de triagem) e, em seguida, serão solicitados a retornar para 3 visitas adicionais até a semana 8. Os pacientes que concluírem este estudo até a visita da semana 8 e permanecerem elegíveis podem entrar no estudo de manutenção (CNTO1275CRD3003 ou "IM-UNITI'' [NCT01369355]), onde receberão agente do estudo, incluindo a administração de ustequinumabe em pacientes que receberam placebo neste estudo e não tiveram melhora na doença de Crohn.
Os pacientes que não entrarem no estudo CNTO1275CRD3003 terão uma visita final de acompanhamento de segurança aproximadamente 20 semanas após receberem o agente do estudo quando entraram neste estudo na visita da Semana 0.
.Todos os pacientes receberão uma única administração intravenosa (IV) do medicamento do estudo (placebo ou ustequinumabe) na primeira visita (semana 0) quando entrarem no estudo. Existem 3 grupos de tratamento: Grupo 1: Placebo; Grupo 2: ustequinumabe 130 mg, Grupo 3: doses de ustequinumabe baseadas na faixa de peso aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
769
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Lÿneburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Minden, Alemanha
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München, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Bedford Park, Austrália
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Box Hill, Austrália
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Central Queensland M C, Austrália
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Concord, Austrália
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Garran, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Malvern, Austrália
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Parkville, Austrália
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Rio De Janeiro, Brasil
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Brussel, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Herlev, Dinamarca
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Silkeborg, Dinamarca
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Madrid, Espanha
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Sagunto, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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San Carlos, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Clive, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Novi, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
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Urbana, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Amiens Cedex 1, França
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Caen, França
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Lille, França
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Marseille, França
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Nantes Cedex 1, França
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Paris, França
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Paris Cedex 18, França
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Pessac, França
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Reims, França
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Rouen, França
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Toulouse, França
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Amsterdam, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Szekszard, Hungria
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Dublin, Irlanda
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Dublin 9, Irlanda
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Akureyri, Islândia
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Reykjavik, Islândia
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Jerusalem, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Chikushino, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Kagoshima, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Ohtsu, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Sakura, Japão
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Sapporo, Japão
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Tokyo, Japão
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Yokkaichi, Japão
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Grafton, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Gloucester, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Nottinghamshirecc, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Shropshire, Reino Unido
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South Shields, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Hradec Kralove, República Checa
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Usti Nad Labem, República Checa
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Belgrade, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Cape Town, África do Sul
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Overport, África do Sul
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Innsbruck, Áustria
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St Poelten, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença de Crohn de pelo menos 3 meses de duração com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia ou endoscopia
- Ter doença de Crohn ativa, definida como uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >= 220 e <= 450
- Recebeu infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol em uma dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn e não respondeu inicialmente (ou seja, não resposta primária)
- Ou respondeu inicialmente, mas depois perdeu a resposta com a terapia continuada (ou seja, não resposta secundária)
- Ou eram intolerantes à medicação
- Ter os resultados dos exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram qualquer tipo de ressecção intestinal nos últimos 6 meses
- Estão grávidas ou planejam engravidar (tanto homens quanto mulheres) durante a inscrição no estudo ou por 20 semanas após receberem o agente do estudo
- Pacientes que receberam infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol < = 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Pacientes com certas complicações da doença de Crohn que dificultariam a avaliação da resposta ao medicamento do estudo
- Pacientes com história ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso
- Pacientes que receberam anteriormente um agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23, incluindo, entre outros, ustequinumabe (CNTO 1275) ou briakinumabe (ABT-874)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 001
Grupo 1: Forma Placebo=solução para via injetável=uso intravenoso em dose única.
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Forma=solução injetável, via=uso intravenoso, em dose única.
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Experimental: 002
Grupo 2 ustequinumabe 130 mg Tipo=unidade exata=número de mg=130 forma=solução para via injetável= uso intravenoso em dose única.
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Tipo=exato, unidade=mg, número=130, forma=solução injetável, via= uso intravenoso, em dose única.
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Experimental: 003
Grupo 3: ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg Tipo=intervalo unidade=mg/kg número=6 forma=solução para via injetável= uso intravenoso em dose única.intervalo de peso
doses baseadas em ustequinumabe aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).
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Tipo=intervalo, unidade=mg/kg, número=6, forma=solução injetável, via= uso intravenoso, em dose única.intervalo de peso
doses baseadas em ustequinumabe aproximadas de ustequinumabe 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg e 85 kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A resposta clínica na Semana 6 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn maior ou igual (>=) 100 pontos (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença) .
Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de > = 220 a menos ou igual a (< =) 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI inferior a (<) 150 fosse atingida.
Uma pontuação CDAI inferior a 150 indica remissão clínica.
Uma diminuição na pontuação do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em remissão clínica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI inferior a (<) 150 pontos na semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes em resposta clínica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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A resposta clínica na Semana 8 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual (>=) 100 pontos.
Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de > = 220 a menos ou igual a (< =) 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI inferior a (<) 150 fosse atingida.
Uma pontuação CDAI inferior a 150 indica remissão clínica.
Uma diminuição na pontuação do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com resposta de 70 pontos do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A resposta de 70 pontos é definida como uma redução de pelo menos 70 pontos na pontuação do CDAI.
A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 6
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Número de participantes com resposta CDAI de 70 pontos na semana 3
Prazo: Linha de base e Semana 3
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A resposta de 70 pontos é definida como uma redução de pelo menos 70 pontos na pontuação do CDAI.
A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018415
- CNTO1275CRD3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022758-18 (Número EudraCT)
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