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腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト療法（UNITI-1）に失敗したか不耐性の、中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性を評価する研究

2016年10月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性クローン病を患っており、TNF 拮抗薬治療に失敗したか不耐性の被験者におけるウステキヌマブ導入療法の安全性と有効性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験 ( UNITI-1)

この研究 (UNITI-1) は、少なくとも 1 つの TNF に失敗したか、または許容できなかった中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、8 週間にわたってウステキヌマブによる初期治療の効果 (正と負の両方) をプラセボと比較します。 -過去の拮抗薬（具体的には、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ ペゴル）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究 (CNTO1275CRD3001 または「UNITI-1」) は、ウステキヌマブ (炎症性タンパク質 IL-12 および IL-23 を阻害する抗体薬) とプラセボ (ウステキヌマブ抗体がないことを除いて同一) を静脈内 (IV による) で調べます。以前は TNF 拮抗薬（具体的には、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ ペゴル）に反応しなかった、反応を失った、または許容できなかった中等度から重度の活動性クローン病の成人。 ウステキヌマブ（ステララとしても知られる）は、中等度から重度の尋常性乾癬の皮膚状態の治療薬として承認されていますが、この研究では、ウステキヌマブがクローン病に利益をもたらすかどうかを調べ、リスクや副作用についても評価します. 約 703 人の患者を対象に、プラセボ静注と 2 つの異なる用量のウステキヌマブ静注のポジティブな結果とネガティブな結果の両方を追跡し、8 週間にわたって比較します。 この研究に登録する患者は、偶然に（サイコロを振るようにランダムに）3つの治療グループの1つに割り当てられ、最初の研究来院時（スクリーニング期間後）にすべての患者が研究薬剤の単回IV投与を受け、その後8週目までにさらに3回の訪問に戻るように求められます.8週目の訪問までこの研究を完了し、適格なままである患者は、維持研究（CNTO1275CRD3003または「IM-UNITI」[NCT01369355]）に参加できます。これには、この研究でプラセボを投与され、クローン病が改善されていない患者へのウステキヌマブの投与が含まれます。 CNTO1275CRD3003 試験に参加しない患者は、0 週目の来院時にこの研究に参加したときに治験薬を受け取ってから約 20 週間後に、最終的な安全性フォローアップの来院があります。 .すべての患者は、研究に参加する最初の（0週）訪問時に、研究薬（プラセボまたはウステキヌマブのいずれか）の静脈内（IV）投与を1回受けます.3つの治療グループがあります：グループ1：プラセボ。グループ 2: ウステキヌマブ 130 mg、グループ 3: ウステキヌマブ 6 mg/kg に近似する体重範囲ベースのウステキヌマブ用量: 260 mg (体重 <= 55 kg)、390 mg (体重 > 55 kg かつ <= 85 kg)、および 520 mg (体重 > 85 kg)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

769

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Akureyri、アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Dublin 9、アイルランド
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Redwood City、California、アメリカ
      • San Carlos、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Weston、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • Novi、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Lees Summit、Missouri、アメリカ
      • Urbana、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Springfield、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Brighton、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • Gloucester、イギリス
      • Harrow、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norwich、イギリス
      • Nottinghamshirecc、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Shropshire、イギリス
      • South Shields、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Central Queensland M C、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • St Poelten、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sagunto、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Nis、セルビア
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Lÿneburg、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
      • Caen、フランス
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 18、フランス
      • Pessac、フランス
      • Reims、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Overport、南アフリカ
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 日本
      • Chikushino、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hamamatsu、日本
      • Kagoshima、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Ohtsu、日本
      • Oita、日本
      • Osaka、日本
      • Sakura、日本
      • Sapporo、日本
      • Tokyo、日本
      • Yokkaichi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去のある時点で、X線撮影、組織学、または内視鏡検査によって確認された、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴う少なくとも3か月の期間のクローン病がある
  • -ベースラインのクローン病活動指数（CDAI）スコアとして定義されるアクティブなクローン病を持っている >= 220および<= 450
  • -クローン病の治療のために承認された用量でインフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴルを投与され、最初に反応しなかった（すなわち、一次非反応）
  • または、最初は反応したが、治療を続けると反応を失った（すなわち、二次的な無反応）
  • または薬に耐えられなかった
  • プロトコルで指定されたパラメーター内でスクリーニング検査結果を取得します。

除外基準:

  • 6ヶ月以内に何らかの腸切除を受けた患者
  • -妊娠中または妊娠を計画している（男性と女性の両方） 研究に登録されている間、または研究薬を受け取ってから20週間
  • -インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ ペゴルを投与された患者 < = 治験薬の最初の投与の8週間前
  • -治験薬に対する反応の評価を困難にするクローン病の特定の合併症を有する患者
  • 慢性または再発性感染症の既往または進行中の患者
  • -ウステキヌマブ（CNTO 1275）またはブリアキヌマブ（ABT-874）を含むがこれらに限定されない、IL-12またはIL-23を標的とする生物学的薬剤を以前に投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：001
グループ１：プラセボ形態＝注射経路のための溶液＝単回投与での静脈内使用。
薬：グループ 1: プラセボ
形態 = 注射用溶液、経路 = 静脈内使用、単回投与。
実験的：002
グループ 2 ウステキヌマブ 130 mg 種類 = 正確な単位 = mg 数 = 130 形態 = 注射経路の溶液 = 単回投与での静脈内使用。
薬：グループ 2 ウステキヌマブ 130 mg
種類=正確、単位=mg、数=130、形態=注射用溶液、経路=静脈内使用、単回投与。
実験的：003
グループ 3: ウステキヌマブ 約 6 mg/kg ウステキヌマブ 6 mg/kg に近似するベースのウステキヌマブ用量: 260 mg (体重 <= 55 kg) 390 mg (体重 > 55 kg かつ <= 85 kg) および 520 mg (体重 > 85 kg)。
薬：グループ 3: ウステキヌマブ 約 6 mg/kg
種類=範囲、単位=mg/kg、数=6、形態=注射液、経路=静脈内投与、単回投与量.重量範囲 ウステキヌマブ 6 mg/kg: 260 mg (体重 55 kg および 85 kg) に近似するベースのウステキヌマブ用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 週目
6 週目の臨床反応は、クローン病活動性指数スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の減少 (>=) として定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 . ベースラインの CDAI スコアが 220 以上から 248 以下 (< =) の参加者は、150 未満 (<) の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。 150 未満の CDAI スコアは、臨床的寛解を示します。 経時的な CDAI スコアの減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の臨床的寛解の参加者数
時間枠：ベースラインと 8 週目
臨床的寛解は、8 週目の CDAI スコアが 150 ポイント未満 (<) の場合と定義されます。
ベースラインと 8 週目
8週目の臨床反応の参加者数
時間枠：ベースラインと 8 週目
8 週目の臨床反応は、クローン病活動指数 (CDAI) スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースラインの CDAI スコアが 220 以上から 248 以下 (< =) の参加者は、150 未満 (<) の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。 150 未満の CDAI スコアは、臨床的寛解を示します。 経時的な CDAI スコアの減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと 8 週目
クローン病活動指数（CDAI）が 6 週目に 70 ポイントの反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 週目
70 ポイントの応答は、CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの減少として定義されます。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと 6 週目
3週目にCDAI 70ポイントの反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 3 週目
70 ポイントの応答は、CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの減少として定義されます。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと 3 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

グループ 1: プラセボの臨床試験

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