Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az usztekinumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a tumornekrózis faktor (TNF) antagonista terápiája (UNITI-1) sikertelen vagy intoleráns volt

2016. október 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az usztekinumab indukciós terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyok esetében, akik kudarcot vallottak vagy intoleránsak a TNF-antagonista terápiával szemben UNITI-1)

Ez a tanulmány (UNITI-1) az usztekinumabbal végzett kezdeti kezelés (pozitív és negatív) hatásait hasonlítja össze a placebóval 8 héten keresztül mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálták legalább egy TNF-et. - a múltban alkalmazott antagonista gyógyszerek (konkrétan infliximab, adalimumab vagy certolizumab pegol).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat (CNTO1275CRD3001 vagy "UNITI-1") az usztekinumabot (az IL-12 és IL-23 gyulladásos fehérjéket gátoló antitest gyógyszert) vizsgálja placebóval szemben (egyébként azonos, kivéve az usztekinumab antitest nélkül), intravénásan (intravénásan) beadva. közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek, akik korábban nem reagáltak a TNF-antagonista gyógyszerekre (konkrétan infliximab, adalimumab vagy certolizumab pegol), elvesztették vagy nem tolerálták azokat. Az ustekinumab (más néven Stelara) a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömör bőrbetegségének kezelésére engedélyezett, de ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az usztekinumab előnyös lehet-e a Crohn-betegségben, és felméri az esetleges kockázatokat vagy mellékhatásokat. Az intravénás placebo és a két különböző dózisú IV usztekinumab pozitív és negatív kimenetelét egyaránt nyomon követik és összehasonlítják nyolc héten keresztül, körülbelül 703 betegnél. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket véletlenül (véletlenszerűen, mint a dobókocka dobása) besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe, és az első vizsgálati vizit alkalmával (a szűrési időszak után) mindegyikük egyetlen intravénás vizsgálati szert kap, majd 3 további vizitre kell visszatérni a 8. hétig. Azok a betegek, akik a 8. heti vizitig befejezik ezt a vizsgálatot, és továbbra is jogosultak maradnak, beléphetnek a fenntartó vizsgálatba (CNTO1275CRD3003 vagy "IM-UNITI" [NCT01369355]), ahol további kezelésben részesülnek. vizsgálati szerrel, beleértve az usztekinumab alkalmazását olyan betegeknél, akik ebben a vizsgálatban placebót kaptak, és Crohn-betegségük nem javult. Azok a betegek, akik nem vesznek részt a CNTO1275CRD3003 vizsgálatban, egy utolsó biztonsági ellenőrzésen vesznek részt körülbelül 20 héttel azután, hogy megkapták a vizsgálati szert, amikor beléptek ebbe a vizsgálatba a 0. heti látogatáson. .Minden beteg egyszeri intravénás (IV) beadást kap a vizsgálati gyógyszerből (placebo vagy usztekinumab) az első (0. hét) látogatáskor, amikor belép a vizsgálatba. Három kezelési csoport létezik: 1. csoport: Placebo; 2. csoport: usztekinumab 130 mg, 3. csoport: súlytartományon alapuló usztekinumab dózisok, amelyek megközelítőleg 6 mg/kg usztekinumabot: 260 mg (tömeg <= 55 kg), 390 mg (tömeg > 55 kg és <= 85 kg) és 520 mg (tömeg > 85 kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

769

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • St Poelten, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
      • Central Queensland M C, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Garran, Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
      • Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
      • Silkeborg, Dánia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Overport, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
      • Gloucester, Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
      • Nottinghamshirecc, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Shropshire, Egyesült Királyság
      • South Shields, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Redwood City, California, Egyesült Államok
      • San Carlos, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Weston, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Egyesült Államok
      • Urbana, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris Cedex 18, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Reims, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Izland
      • Akureyri, Izland
      • Reykjavik, Izland
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Japán
      • Chikushino, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hamamatsu, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Ohtsu, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sakura, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Yokkaichi, Japán
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
  • Magyarország
      • Szekszard, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Essen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Halle, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Kiel, Németország
      • Lÿneburg, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Minden, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Tübingen, Németország
      • Ulm, Németország
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Sagunto, Spanyolország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Nis, Szerbia
  • Írország
      • Dublin, Írország
      • Dublin 9, Írország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 3 hónapig tartó Crohn-betegsége van vastagbélgyulladással, ileitisszel vagy csípőbélgyulladással, amelyet a múltban röntgen, szövettani vagy endoszkópos vizsgálat igazolt.
  • Aktív Crohn-betegsége van, a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) alapértéke >= 220 és <= 450
  • Infliximabot, adalimumabot vagy certolizumab pegolt kaptak a Crohn-betegség kezelésére jóváhagyott dózisban, és kezdetben nem reagáltak (azaz elsődleges nem reagált)
  • Vagy kezdetben reagált, de aztán a terápia folytatásával elvesztette a választ (azaz másodlagos nem reagált)
  • Vagy intolerancia volt a gyógyszerre
  • A szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények a protokollban meghatározott paramétereken belül legyenek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek 6 hónapon belül bármilyen bélreszekciója volt
  • Terhes vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy 20 hétig a vizsgálati szer beadása után
  • Azok a betegek, akik infliximabot, adalimumabot vagy certolizumab pegolt kaptak < = 8 héttel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
  • A Crohn-betegség bizonyos szövődményeiben szenvedő betegek, amelyek megnehezítenék a vizsgálati gyógyszerre adott válasz értékelését
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, vagy jelenleg is fennáll
  • Olyan betegek, akik korábban IL-12-t vagy IL-23-at célzó biológiai szert kaptak, beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot (CNTO 1275) vagy a briakinumabot (ABT-874)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 001
1. csoport: Placebo Forma = oldatos injekció beadási módja = intravénás alkalmazás egyetlen adagban.
Drog: 1. csoport: Placebo
Forma = oldatos injekció, út = intravénás alkalmazás, egyszeri adagban.
Kísérleti: 002
2. csoport usztekinumab 130 mg Típus = pontos egység = mg szám = 130 forma = oldatos injekció beadási mód = intravénás alkalmazás egyetlen adagban.
Drog: 2. csoport usztekinumab 130 mg
Típus = pontos, egység = mg, szám = 130, forma = oldatos injekció, út = intravénás alkalmazás, egyszeri adagban.
Kísérleti: 003
3. csoport: usztekinumab körülbelül 6 mg/kg Típus=tartomány=mg/ttkg szám=6 forma=oldat injekcióhoz= intravénás alkalmazás egyetlen dózisban.tömeg-tartomány usztekinumab alapú dózisok, amelyek megközelítőleg 6 mg/kg usztekinumab: 260 mg (tömeg <= 55 kg), 390 mg (tömeg > 55 kg és <= 85 kg) és 520 mg (tömeg > 85 kg).
Drog: 3. csoport: usztekinumab körülbelül 6 mg/kg
Típus = tartomány, egység = mg/kg, szám = 6, forma = oldatos injekció, út = intravénás alkalmazás, egyszeri adagban.tömeg-tartomány usztekinumab alapú dózisok, amelyek megközelítőleg 6 mg/kg usztekinumab: 260 mg (55 kg és 85 kg tömeg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. héten klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A 6. héten a klinikai választ úgy határozták meg, mint a Crohn-betegség aktivitási indexének 100 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) pontértékének csökkenése a kiindulási értékhez képest (általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez). . Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási CDAI-pontszáma > = 220 és kevesebb, mint (< =) 248, akkor klinikai válaszreakcióban részesültek, ha (<) 150-nél kisebb CDAI-pontszámot értek el. A 150-nél kisebb CDAI pontszám klinikai remissziót jelez. A CDAI pontszám időbeli csökkenése a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A klinikai remissziót a 8. héten (<) 150 pontnál kisebb CDAI-pontszámként határozzák meg.
Alapállapot és 8. hét
A klinikai válaszban résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A 8. héten a klinikai választ úgy határozták meg, mint a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának legalább 100 ponttal (>=) történő csökkenése a kiindulási értékhez képest. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási CDAI-pontszáma > = 220 és kevesebb, mint (< =) 248, akkor klinikai válaszreakcióban részesültek, ha (<) 150-nél kisebb CDAI-pontszámot értek el. A 150-nél kisebb CDAI pontszám klinikai remissziót jelez. A CDAI pontszám időbeli csökkenése a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 8. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 70 pontos választ mutató résztvevők száma a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A 70 pontos válasz a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenéseként definiálható. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 6. hét
A 3. héten CDAI 70 pontos választ kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 3. hét
A 70 pontos válasz a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenéseként definiálható. A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel