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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen eine Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hat oder die eine Therapie mit einem Tumornekrosefaktor (TNF) nicht vertragen (UNITI-1)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ustekinumab-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen die TNF-Antagonisten-Therapie versagt hat oder die eine Intoleranz gegenüber einer TNF-Antagonisten-Therapie haben ( EINHEIT-1)

Diese Studie (UNITI-1) vergleicht die Wirkungen (sowohl positive als auch negative) einer Erstbehandlung mit Ustekinumab mit Placebo über 8 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder mindestens einen TNF versagt haben oder nicht vertragen konnten -antagonistische Medikamente in der Vergangenheit (insbesondere Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (CNTO1275CRD3001 oder „UNITI-1“) untersucht Ustekinumab (ein Antikörpermedikament, das die Entzündungsproteine ​​IL-12 und IL-23 hemmt) im Vergleich zu einem Placebo (ansonsten identisch, außer ohne den Ustekinumab-Antikörper), das intravenös (durch eine IV) verabreicht wird Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die zuvor nicht auf TNF-Antagonisten (insbesondere Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol) angesprochen, nicht mehr darauf angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Ustekinumab (auch als Stelara bekannt) ist zur Behandlung des Hautzustands der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ zugelassen, aber diese Studie wird untersuchen, ob Ustekinumab bei Morbus Crohn einen Nutzen bringen kann, und auch Risiken und Nebenwirkungen bewerten. Sowohl die positiven als auch die negativen Ergebnisse von IV-Placebo im Vergleich zu zwei verschiedenen Dosen von IV-Ustekinumab werden über acht Wochen bei etwa 703 Patienten verfolgt und verglichen. Patienten, die sich in diese Studie einschreiben, werden zufällig einer der 3 Behandlungsgruppen zugewiesen (zufällig, wie beim Würfeln), und alle erhalten beim ersten Studienbesuch (nach dem Screening-Zeitraum) und dann eine einzige IV-Verabreichung des Studienmittels werden gebeten, bis Woche 8 für 3 zusätzliche Besuche zurückzukehren. Patienten, die diese Studie bis zum Besuch in Woche 8 abschließen und weiterhin berechtigt sind, können an der Erhaltungsstudie (CNTO1275CRD3003 oder „IM-UNITI“ [NCT01369355]) teilnehmen, in der sie zusätzliche erhalten Studienmittel, einschließlich der Verabreichung von Ustekinumab an Patienten, die in dieser Studie Placebo erhalten und bei denen sich ihr Morbus Crohn nicht gebessert hat. Patienten, die nicht in die CNTO1275CRD3003-Studie aufgenommen werden, erhalten etwa 20 Wochen nach Erhalt des Studienwirkstoffs einen abschließenden Sicherheits-Follow-up-Besuch, als sie beim Besuch in Woche 0 in diese Studie aufgenommen wurden. .Alle Patienten erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Verabreichung des Studienmedikaments (entweder Placebo oder Ustekinumab) beim ersten Besuch (Woche 0), wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Es gibt 3 Behandlungsgruppen: Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: Ustekinumab 130 mg, Gruppe 3: Gewichtsbereichsbasierte Ustekinumab-Dosen, die ungefähr Utekinumab 6 mg/kg entsprechen: 260 mg (Gewicht <= 55 kg), 390 mg (Gewicht > 55 kg und <= 85 kg) und 520 mg (Gewicht > 85 kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lÿneburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 18, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Akureyri, Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sagunto, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Overport, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshirecc, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Shropshire, Vereinigtes Königreich
      • South Shields, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • St Poelten, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die irgendwann in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn, definiert als ein Basiswert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von > = 220 und < = 450
  • Haben Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol in einer für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassenen Dosis erhalten und anfänglich nicht angesprochen (d. h. primäres Nichtansprechen)
  • Oder sprach anfänglich an, verlor dann aber das Ansprechen bei fortgesetzter Therapie (d. h. sekundäres Nichtansprechen)
  • Oder die Medikamente nicht vertragen
  • Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten irgendeine Art von Darmresektion hatten
  • Schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen), während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 20 Wochen nach Erhalt des Studienmittels
  • Patienten, die Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol < = 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Patienten mit bestimmten Komplikationen von Morbus Crohn, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden chronischen oder rezidivierenden Infektionskrankheit
  • Patienten, die zuvor ein biologisches Mittel gegen IL-12 oder IL-23 erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab (CNTO 1275) oder Briakinumab (ABT-874)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 001
Gruppe 1: Placeboform = Injektionslösung = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Gruppe 1: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis.
Experimental: 002
Gruppe 2 Ustekinumab 130 mg Typ = genaue Einheit = mg-Zahl = 130 Form = Injektionslösung Weg = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Gruppe 2 Ustekinumab 130 mg
Typ = exakt, Einheit = mg, Zahl = 130, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis.
Experimental: 003
Gruppe 3: Ustekinumab etwa 6 mg/kg Typ = Bereichseinheit = mg/kg Zahl = 6 Form = Injektionslösung Weg = intravenöse Anwendung in einer Einzeldosis. Gewichtsbereich basierend auf Ustekinumab-Dosen, die ungefähr 6 mg/kg Ustekinumab entsprechen: 260 mg (Gewicht <= 55 kg), 390 mg (Gewicht > 55 kg und <= 85 kg) und 520 mg (Gewicht > 85 kg).
Arzneimittel: Gruppe 3: Ustekinumab etwa 6 mg/kg
Typ = Bereich, Einheit = mg/kg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, in einer Einzeldosis. Gewichtsbereich basierend auf Ustekinumab-Dosen, die ungefähr 6 mg/kg Ustekinumab entsprechen: 260 mg (Gewicht 55 kg und 85 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das klinische Ansprechen in Woche 6 war definiert als eine Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte (im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). . Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI-Score von > = 220 bis kleiner oder gleich (< =) 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 erreicht wurde. Ein CDAI-Score von weniger als 150 weist auf eine klinische Remission hin. Eine Abnahme des CDAI-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 Punkten in Woche 8.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das klinische Ansprechen in Woche 8 war definiert als eine Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI-Score von > = 220 bis kleiner oder gleich (< =) 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 erreicht wurde. Ein CDAI-Score von weniger als 150 weist auf eine klinische Remission hin. Eine Abnahme des CDAI-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) 70-Punkte-Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Eine 70-Punkte-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit CDAI-Antwort von 70 Punkten in Woche 3
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Eine 70-Punkte-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte. Der CDAI-Score wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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