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종양괴사인자(TNF) 길항제 요법(UNITI-1)에 실패하거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서 우스테키누맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2016년 10월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

TNF 길항제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 우스테키누맙 유도 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구( 단위-1)

이 연구(UNITI-1)는 최소 하나의 TNF에 실패했거나 견딜 수 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 8주 동안 위약과 우스테키누맙을 사용한 초기 치료의 효과(긍정적 및 부정적 모두)를 비교할 것입니다. -과거의 길항제 약물(구체적으로, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구(CNTO1275CRD3001 또는 "UNITI-1")는 우스테키누맙(염증성 단백질 IL-12 및 IL-23을 억제하는 항체 약물)과 위약(우스테키누맙 항체가 없는 것을 제외하고는 동일)을 정맥 주사로(IV에 의해) 투여하는 것을 조사합니다. 이전에 TNF-길항제 약물(구체적으로, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골)에 반응하지 않았거나, 반응을 상실했거나, 견딜 수 없었던 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인. 우스테키누맙(Stelara라고도 함)은 중등도에서 중증 판상형 건선의 피부 상태에 대한 치료제로 승인되었지만, 이 연구에서는 우스테키누맙이 크론병에 이점을 제공할 수 있는지 여부를 조사하고 위험이나 부작용도 평가할 것입니다. 약 703명의 환자를 대상으로 8주 동안 IV 위약 대 IV 우스테키누맙의 두 가지 용량에 대한 긍정적 결과와 부정적 결과를 추적하고 비교할 것입니다. 이 연구에 등록한 환자는 우연히(주사위 굴리기와 같이 무작위로) 3개의 치료군 중 하나에 배정되며, 모든 환자는 첫 번째 연구 방문 시(스크리닝 기간 후) 연구 제제를 단일 IV 투여받게 됩니다. 8주차까지 3번의 추가 방문을 위해 재방문하도록 요청받을 것입니다. 8주차 방문을 통해 이 연구를 완료하고 자격을 유지하는 환자는 유지 연구(CNTO1275CRD3003 또는 "IM-UNITI'[NCT01369355])에 참여할 수 있으며 추가로 이 연구에서 위약을 투여받았으나 크론병이 호전되지 않은 환자의 우스테키누맙 투여를 포함한 연구 제제. CNTO1275CRD3003 연구에 참여하지 않은 환자는 0주차 방문에서 이 연구에 참여했을 때 연구 제제를 받은 후 약 20주 후에 최종 안전성 추적 방문을 받게 됩니다. .모든 환자는 연구에 참여할 때 첫 번째(0주) 방문 시 연구 약물(위약 또는 우스테키누맙)의 단일 정맥(IV) 투여를 받습니다. 3개의 치료 그룹이 있습니다: 그룹 1: 위약; 그룹 2: 우스테키누맙 130mg, 그룹 3: 우스테키누맙 6mg/kg에 가까운 체중 범위 기반 우스테키누맙 용량: 260mg(체중 <= 55kg), 390mg(체중 > 55kg 및 <= 85kg), 및 520mg (무게 > 85kg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Liverpool, 호주
      • Malvern, 호주
      • Parkville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 촬영, 조직학 또는 내시경 검사로 과거 어느 시점에 확인된 결장염, 회장염 또는 회장결장염을 동반한 최소 3개월 지속 기간의 크론병이 있어야 합니다.
  • 베이스라인 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 >= 220 및 <= 450으로 정의되는 활동성 크론병이 있음
  • 크론병 치료용으로 승인된 용량으로 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골을 투여받았으나 처음에 반응하지 않음(즉, 일차 무반응)
  • 또는 처음에는 반응했지만 지속적인 치료로 반응을 잃음(즉, 2차 무반응)
  • 또는 약물에 내성이 있었다
  • 프로토콜 지정 매개변수 내에서 검사실 테스트 결과를 선별합니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술을 받은 환자
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제를 받은 후 20주 동안 임신 중이거나 임신 계획(남녀 모두)
  • infliximab, adalimumab 또는 certolizumab pegol < = 연구 약물의 첫 번째 투여 8주 전에 받은 환자
  • 연구 약물에 대한 반응을 평가하기 어렵게 만드는 크론병의 특정 합병증이 있는 환자
  • 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 환자
  • 이전에 우스테키누맙(CNTO 1275) 또는 브리아키누맙(ABT-874)을 포함하되 이에 국한되지 않는 IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 생물학적 제제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 001
그룹 1: 위약 형태 = 주사 경로용 용액 = 단일 용량의 정맥내 사용.
의약품: 그룹 1: 위약
형태=주사용 용액, 경로=정맥 사용, 단일 용량.
실험적: 002
그룹 2 우스테키누맙 130 mg 유형=정확한 단위=mg 수=130 형태=주사 경로용 용액=1회 용량으로 정맥내 사용.
의약품: 그룹 2 우스테키누맙 130 mg
종류=정확, 단위=mg, 개수=130, 형태=주사용액, 경로=정맥주사용, 단회투여.
실험적: 003
그룹 3: 우스테키누맙 약 6 mg/kg 유형=범위 단위=mg/kg 수=6 형태=주사 경로용 용액=1회 용량의 정맥내 사용.체중-범위 우스테키누맙 6mg/kg에 근접한 기본 우스테키누맙 용량: 260mg(체중 <= 55kg) 390mg(체중 > 55kg 및 <= 85kg) 및 520mg(체중 > 85kg).
의약품: 그룹 3: 우스테키누맙 약 6 mg/kg
종류=범위, 단위=mg/kg, 개수=6, 형태=주사용액, 경로=정맥용, 단회투여량.중량범위 우스테키누맙 6mg/kg에 근접한 기본 우스테키누맙 용량: 260mg(체중 55kg 및 85kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 6주차
6주의 임상 반응은 크론병 활성 지수 점수가 기준선에서 100점 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다(일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 대략 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 의미함) . CDAI 점수가 220 이상에서 248 이하(< =)인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만(<)인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 150 미만의 CDAI 점수는 임상적 완화를 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 임상적 관해 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
임상적 관해는 8주차에 CDAI 점수가 150점 미만(<)인 것으로 정의됩니다.
기준선 및 8주차
8주차 임상 반응 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
8주의 임상 반응은 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 기준선에서 100점 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수가 220 이상에서 248 이하(< =)인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만(<)인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 150 미만의 CDAI 점수는 임상적 완화를 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
6주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 70점 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6주차
70점 응답은 CDAI 점수에서 최소 70점 감소로 정의됩니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
3주차에 CDAI 70점 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선 및 3주차
70점 응답은 CDAI 점수에서 최소 70점 감소로 정의됩니다. CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

그룹 1: 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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