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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a la terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) (UNITI-1)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción con ustekinumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a la terapia con antagonistas del TNF ( UNITI-1)

Este estudio (UNITI-1) comparará los efectos (tanto positivos como negativos) de un tratamiento inicial con ustekinumab con placebo durante 8 semanas, en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han fracasado o no han podido tolerar al menos un TNF. -medicamentos antagonistas en el pasado (específicamente, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio (CNTO1275CRD3001 o "UNITI-1") examina ustekinumab (un medicamento de anticuerpos que inhibe las proteínas inflamatorias IL-12 e IL-23) versus un placebo (por lo demás idéntico excepto sin el anticuerpo ustekinumab) administrado por vía intravenosa (IV) en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que previamente no respondieron, perdieron la respuesta o no pudieron tolerar los medicamentos antagonistas del TNF (específicamente, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol). Ustekinumab (también conocido como Stelara) está aprobado como tratamiento para la afección cutánea de la psoriasis en placas de moderada a grave, pero este estudio examinará si ustekinumab puede proporcionar beneficios en la enfermedad de Crohn y también evaluará los riesgos o efectos secundarios. Los resultados positivos y negativos del placebo intravenoso versus dos dosis diferentes de ustekinumab intravenoso se rastrearán y compararán durante ocho semanas, en aproximadamente 703 pacientes. Los pacientes que se inscriban en este estudio serán asignados a uno de los 3 grupos de tratamiento al azar (al azar, como tirar un dado), y todos recibirán una sola administración intravenosa del agente del estudio en la primera visita del estudio (después del período de selección), y luego se les pedirá que regresen para 3 visitas adicionales hasta la Semana 8. Los pacientes que completen este estudio hasta la visita de la Semana 8 y sigan siendo elegibles pueden ingresar al estudio de mantenimiento (CNTO1275CRD3003 o "IM-UNITI'' [NCT01369355]), donde recibirán agente del estudio, incluida la administración de ustekinumab en pacientes que reciben placebo en este estudio y no han tenido mejoría en su enfermedad de Crohn. Los pacientes que no ingresen al estudio CNTO1275CRD3003 tendrán una visita de seguimiento de seguridad final aproximadamente 20 semanas después de que recibieron el agente del estudio cuando ingresaron a este estudio en la visita de la Semana 0. Todos los pacientes recibirán una única administración intravenosa (IV) del fármaco del estudio (ya sea placebo o ustekinumab) en la primera visita (semana 0) cuando ingresen al estudio. Hay 3 grupos de tratamiento: Grupo 1: Placebo; Grupo 2: ustekinumab 130 mg, Grupo 3: dosis de ustekinumab basadas en el rango de peso que se aproximan a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg y <= 85 kg) y 520 mg (peso > 85 kg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Lÿneburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Minden, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • St Poelten, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca
  • España
      • Madrid, España
      • Sagunto, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Carlos, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Pessac, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Hungría
      • Szekszard, Hungría
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Islandia
      • Akureyri, Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Japón
      • Chikushino, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohtsu, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yokkaichi, Japón
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Shropshire, Reino Unido
      • South Shields, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Usti Nad Labem, República Checa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Overport, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en algún momento en el pasado por radiografía, histología o endoscopia.
  • Tener enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 220 y <= 450
  • Han recibido infliximab, adalimumab o certolizumab pegol en una dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y no respondieron inicialmente (es decir, falta de respuesta primaria)
  • O respondió inicialmente pero luego perdió la respuesta con la terapia continua (es decir, falta de respuesta secundaria)
  • O eran intolerantes a la medicación.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido cualquier tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses.
  • Están embarazadas o planean un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio o durante 20 semanas después de recibir el agente del estudio
  • Pacientes que hayan recibido infliximab, adalimumab o certolizumab pegol < = 8 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Pacientes con ciertas complicaciones de la enfermedad de Crohn que harían difícil evaluar la respuesta al fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes o enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en curso
  • Pacientes que hayan recibido previamente un agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23, incluidos, entre otros, ustekinumab (CNTO 1275) o briakinumab (ABT-874)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 001
Grupo 1: Forma Placebo=solución para vía inyectable=uso intravenoso en dosis única.
Droga: Grupo 1: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=uso intravenoso, en dosis única.
Experimental: 002
Grupo 2 ustekinumab 130 mg Tipo=unidad exacta=número de mg=forma 130=solución inyectable vía=uso intravenoso en dosis única.
Droga: Grupo 2 ustekinumab 130 mg
Tipo=exacto, unidad=mg, número=130, forma=solución inyectable, vía=vía intravenosa, en dosis única.
Experimental: 003
Grupo 3: ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg Tipo=rango unidad=mg/kg número=6 forma=solución inyectable vía=uso intravenoso en dosis única.peso-rango dosis basadas en ustekinumab aproximadas a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg y <= 85 kg) y 520 mg (peso > 85 kg).
Droga: Grupo 3: ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg
Tipo=rango, unidad=mg/kg, número=6, forma=solución inyectable, vía=vía intravenosa, en dosis única.peso-rango dosis basadas en ustekinumab aproximadas a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg y 85 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La respuesta clínica en la Semana 6 se definió como una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn mayor o igual (>=) 100 puntos (en general, la puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad) . Se consideró que los participantes con una puntuación inicial de CDAI de > = 220 a menor o igual (< =) 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI inferior a (<) 150. Una puntuación CDAI de menos de 150 indica remisión clínica. Una disminución en la puntuación de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de menos de (<) 150 puntos en la Semana 8.
Línea de base y semana 8
Número de participantes en respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La respuesta clínica en la Semana 8 se definió como una reducción desde el valor inicial en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual (>=) 100 puntos. Se consideró que los participantes con una puntuación inicial de CDAI de > = 220 a menor o igual (< =) 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI inferior a (<) 150. Una puntuación CDAI de menos de 150 indica remisión clínica. Una disminución en la puntuación de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 8
Número de participantes con respuesta de 70 puntos del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La respuesta de 70 puntos se define como una reducción de al menos 70 puntos en la puntuación CDAI. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6
Número de participantes con respuesta de 70 puntos de CDAI en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
La respuesta de 70 puntos se define como una reducción de al menos 70 puntos en la puntuación CDAI. La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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