Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których nie powiodła się terapia antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub nie tolerują jej (UNITI-1)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii indukcyjnej ustekinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których leczenie antagonistą TNF nie powiodło się lub nie toleruje ( JEDNOSTKA-1)

W tym badaniu (UNITI-1) porównane zostaną efekty (zarówno pozytywne, jak i negatywne) wstępnego leczenia ustekinumabem i placebo przez 8 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy albo nie tolerują, albo nie tolerują co najmniej jednego TNF -leki antagonistyczne stosowane w przeszłości (w szczególności infliksymab, adalimumab lub certolizumab pegol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie (CNTO1275CRD3001 lub „UNITI-1”) porównuje ustekinumab (lek będący przeciwciałem, który hamuje białka zapalne IL-12 i IL-23) w porównaniu z placebo (poza tym identycznym, z wyjątkiem braku przeciwciała przeciwko ustekinumabowi) podawanym dożylnie (przez IV) w dorośli z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wcześniej nie reagowali na leki będące antagonistami TNF, przestali na nie reagować lub nie tolerowali ich (w szczególności infliksymabu, adalimumabu lub certolizumabu pegol). Ustekinumab (znany również jako Stelara) został zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale w tym badaniu zostanie zbadane, czy ustekinumab może przynieść korzyści w chorobie Leśniowskiego-Crohna, a także oceni ryzyko lub skutki uboczne. Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki dożylnego placebo w porównaniu z dwiema różnymi dawkami ustekinumabu dożylnego będą śledzone i porównywane przez osiem tygodni u około 703 pacjentów. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych (losowo, jak w przypadku rzutu kostką) i wszyscy otrzymają pojedyncze podanie dożylne badanego środka podczas pierwszej wizyty w ramach badania (po okresie przesiewowym), a następnie zostaną poproszeni o powrót na 3 dodatkowe wizyty do tygodnia 8. Pacjenci, którzy ukończą to badanie do wizyty w tygodniu 8 i nadal będą się kwalifikować, mogą wziąć udział w badaniu podtrzymującym (CNTO1275CRD3003 lub „IM-UNITI” [NCT01369355]), w którym otrzymają dodatkowe badanego leku, w tym podawanie ustekinumabu pacjentom, którzy w tym badaniu otrzymywali placebo i nie uzyskali poprawy w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w badaniu CNTO1275CRD3003, przejdą ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 20 tygodni po otrzymaniu badanego środka, kiedy przystąpili do tego badania podczas wizyty w tygodniu 0. .Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) badanego leku (placebo lub ustekinumab) podczas pierwszej wizyty (tydzień 0) przed przystąpieniem do badania. Istnieją 3 grupy terapeutyczne: Grupa 1: placebo; Grupa 2: ustekinumab 130 mg, Grupa 3: dawki ustekinumabu na podstawie masy ciała zbliżone do ustekinumabu 6 mg/kg mc.: 260 mg (masa ciała <= 55 kg), 390 mg (masa ciała > 55 kg i <= 85 kg) oraz 520 mg (waga > 85 kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Overport, Afryka Południowa
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • St Poelten, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
  • Dania
      • Herlev, Dania
      • Silkeborg, Dania
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja
      • Caen, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 18, Francja
      • Pessac, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sagunto, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Dublin 9, Irlandia
  • Islandia
      • Akureyri, Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Japonia
      • Chikushino, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohtsu, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lÿneburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Szekszard, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Shropshire, Zjednoczone Królestwo
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 3 miesiące z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w przeszłości za pomocą radiografii, histologii lub endoskopii
  • Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowaną jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 220 i <= 450
  • Otrzymywali infliksymab, adalimumab lub certolizumab pegol w dawce zatwierdzonej do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i początkowo nie reagowali (tj. pierwotny brak odpowiedzi)
  • Lub odpowiedział początkowo, ale następnie stracił odpowiedź podczas kontynuowania terapii (tj. wtórny brak odpowiedzi)
  • Lub nietolerancja leku
  • Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano jakąkolwiek resekcję jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Są w ciąży lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas włączenia do badania lub przez 20 tygodni po otrzymaniu badanego czynnika
  • Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab, adalimumab lub certolizumab pegol < = 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci z pewnymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna, które utrudniałyby ocenę odpowiedzi na badany lek
  • Pacjenci z historią lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobą zakaźną
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lek biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab (CNTO 1275) lub briakinumab (ABT-874)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 001
Grupa 1: Forma placebo = roztwór do wstrzykiwań = podanie dożylne w pojedynczej dawce.
Lek: Grupa 1: Placebo
Postać=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: 002
Grupa 2 ustekinumab 130 mg Typ=dokładna jednostka=mg liczba=130 postać=roztwór do wstrzykiwań droga= podanie dożylne w pojedynczej dawce.
Lek: Grupa 2 ustekinumab 130 mg
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=130, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: 003
Grupa 3: ustekinumab około 6 mg/kg Typ=zakres jednostka=mg/kg liczba=6 postać=roztwór do wstrzykiwań droga= podanie dożylne w pojedynczej dawce.zakres wagowy dawki ustekinumabu zbliżone do ustekinumabu 6 mg/kg mc.: 260 mg (masa ciała <= 55 kg), 390 mg (masa ciała > 55 kg i <= 85 kg) oraz 520 mg (masa ciała > 85 kg).
Lek: Grupa 3: ustekinumab około 6 mg/kg
Typ=zakres, jednostka=mg/kg, liczba=6, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie dożylne, w pojedynczej dawce.zakres wagowy na podstawie dawek ustekinumabu zbliżonych do ustekinumabu 6 mg/kg: 260 mg (waga 55 kg i 85 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 100 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). . Uczestników z wyjściowym wynikiem CDAI > = 220 do mniej niż lub równym (< =) 248 uznawano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wynik CDAI mniejszy niż (<) 150. Wynik CDAI poniżej 150 wskazuje na remisję kliniczną. Spadek wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w remisji klinicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI poniżej (<) 150 punktów w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników w odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 100 punktów. Uczestników z wyjściowym wynikiem CDAI > = 220 do mniej niż lub równym (< =) 248 uznawano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wynik CDAI mniejszy niż (<) 150. Wynik CDAI poniżej 150 wskazuje na remisję kliniczną. Spadek wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 70-punktowa odpowiedź w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Odpowiedź 70-punktową definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników z 70-punktową odpowiedzią CDAI w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Odpowiedź 70-punktową definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów. Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj