Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetroni, ondansetroni ja deksametasoni viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon autologisilla siirtopotilailla

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.

Ainutlaatuinen palonosetronin, ondansetronin ja deksametasonin aikataulu viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat kohtalaisen oksentelua aiheuttavaa myeloablatiivista kemoterapiaa

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat ondansetronia 8 mg ja deksametasonia 10 mg laskimoon 30 minuuttia ennen myeloablatiivista preparatiivista kemoterapiaa kemoterapian viimeiseen päivään asti. Kemoterapian viimeisenä päivänä palonosetronia 0,25 mg ja deksametasonia 10 mg annetaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Jos kemoterapia-ohjelma on vain yksi kemoterapiapäivä, vain palonosetronia ja deksametasonia annetaan 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Deksametasonia 8 mg kerran päivässä annetaan suun kautta 2 päivän ajan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän viivästyneen CINV:n vähentämiseksi tutkijat ovat kehittäneet ainutlaatuisen antiemeettien aikataulun, jossa hyödynnetään palonosetronin pitkää eliminaation puoliintumisaikaa (40 tuntia). Tässä tutkimuksessa potilaat saavat ondansetronia 8 mg ja deksametasonia 10 mg laskimoon 30 minuuttia ennen myeloablatiivista preparatiivista kemoterapiaa kemoterapian viimeiseen päivään asti. Kemoterapian viimeisenä päivänä palonosetronia 0,25 mg ja deksametasonia 10 mg annetaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Jos kemoterapia-ohjelma on vain yksi kemoterapiapäivä, vain palonosetronia ja deksametasonia annetaan 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Deksametasonia 8 mg kerran päivässä annetaan suun kautta 2 päivän ajan kemoterapian jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä antiemeettinen aikataulu vähentää merkittävästi viivästynyttä CINV:tä ​​verrattuna historiallisiin kontrolleihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 60 %
  • on määrä saada jokin seuraavista hoito-ohjelmista
  • BEAM
  • Suun kautta otettava busulfaani/syklofosfamidi etoposidin kanssa tai ilman
  • Karboplatiini/Etoposidi
  • Melphalan
  • Negatiivinen raskaustesti
  • On kyettävä täyttämään päivittäinen pahoinvointi/oksentelukysely ja elämänlaatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C tai HIV-infektio
  • aiemmat ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi kirurgisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa >/= 5 vuotta
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat mukaan lukien jokin seuraavista
  • Diabetes mellitus
  • Sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairaala liikalihavuus (BMT >40)
  • Keskushermoston etäpesäkkeitä, psykiatrisia tai keskushermoston häiriöitä, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusta
  • Tunnettu yliherkkyys 5-HT3-antagonisteille, deksametasonille ja/tai niiden aineosille
  • Intratekaalinen hoito 24 tunnin sisällä ennen valmistelevan hoidon aloittamista
  • Saat kaiken antiemeettisen hoidon 24 tuntia ennen valmistelevan hoidon aloittamista
  • Mikä tahansa 5-HT3-antagonisti, jota käytetään pelastuslääkkeenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetroni

Kaikki potilaat saavat seuraavat lääkkeet ennen autologisen kantasolusiirron suuriannoksista kemoterapiaa ja sen aikana

Ennen suonensisäistä kemoterapiaa - ondansetroni 8 mg IV & deksametasoni 10 mg IV viimeisenä kemoterapiapäivänä - Palonosetroni 0,25 mg IV, deksametasoni 10 mg IV Päivä 1-2 IV kemoterapian jälkeen - Deksametasoni 8 mg PO
Lääke: Palonosetroni
Ennen suonensisäistä kemoterapiaa - ondansetron 8 mg IV & Dexamethasone 10 mg IV Viimeisenä kemoterapiapäivänä - Palonosetroni 0,25 mg IV, deksametasoni 10 mg IV Päivä 1-2 IV kemoterapian jälkeen - Deksametasoni 8 mg PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: ondansetroni
Ennen suonensisäistä kemoterapiaa - ondansetroni 8 mg IV & deksametasoni 10 mg IV Kemoterapian viimeisenä päivänä - Palonosetroni 0,25 mg IV, deksametasoni 10 mg IV
Muut nimet:
  • zofran
Lääke: Deksametasoni
Ennen suonensisäistä kemoterapiaa - ondansetroni 8 mg IV & deksametasoni 10 mg IV Kemoterapian viimeisenä päivänä - Palonosetroni 0,25 mg IV, deksametasoni 10 mg IV
Muut nimet:
  • Dex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteaste viivästyneen kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
Aikaikkuna: 120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat viivästyneen CINV:n täydellisen vasteen (CR), joka määritellään siten, ettei oksentelua esiintynyt eikä pelastuslääkkeitä käytetä 24–120 tunnin aikana kemoterapian jälkeen.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio akuutin vaiheen aikana kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat akuutin CINV CR:n kemoterapian jälkeisen akuutin vaiheen aikana (0–24 tuntia)
24 tuntia
Täydellinen remissio kokonaiskemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: 120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n kumulatiivisen 0–120 tunnin ajanjakson aikana
120 tuntia
Täydellinen pahoinvoinnin ja oksentelun valvontaaste
Aikaikkuna: 120 tuntia
Täydellinen kontrollinopeus (CC; määritellään ilman oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä ja enintään lievää pahoinvointia)
120 tuntia
Emetic jaksot
Aikaikkuna: 120 tuntia
Oksentelujaksojen lukumäärä
120 tuntia
Potilaat, jotka kokevat ensimmäisen oksentelujakson 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen oksentelujakso 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka vaativat ensimmäisen pelastuslääkityksen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä (lorasepaami, proklooriperatsiini, prometatsiini, metoklopramidi, skopolamiini tai dronabinoli) ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen oksentelujakso tai aika pelastushoidon antamiseen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, ensimmäisten 24 tunnin aikana
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northside Hospital, Inc.

Yhteistyökumppanit

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSH 940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa