Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Palonosétron, ondansétron et dexaméthasone pour les nausées et vomissements retardés chez les patients transplantés autologues

16 mars 2017 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Un calendrier unique de palonosétron, d'ondansétron et de dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements retardés chez les patients recevant une chimiothérapie myéloablative modérément émétisante

Dans cette étude, les patients recevront de l'ondansétron 8 mg et de la dexaméthasone 10 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie préparative myéloablative jusqu'au dernier jour de la chimiothérapie. Le dernier jour de la chimiothérapie, le palonosétron 0,25 mg et la dexaméthasone 10 mg seront administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie. Si le régime de chimiothérapie ne dure qu'un jour de chimiothérapie, seuls le palonosétron et la dexaméthasone seront administrés 30 minutes avant la chimiothérapie. La dexaméthasone 8 mg une fois par jour sera administrée par voie orale pendant 2 jours après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de diminuer cette CINV retardée, les chercheurs ont développé un schéma unique d'antiémétiques qui tire parti de la longue demi-vie d'élimination du palonosétron (40 heures). Dans cette étude, les patients recevront de l'ondansétron 8 mg et de la dexaméthasone 10 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie préparative myéloablative jusqu'au dernier jour de la chimiothérapie. Le dernier jour de la chimiothérapie, le palonosétron 0,25 mg et la dexaméthasone 10 mg seront administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie. Si le régime de chimiothérapie ne dure qu'un jour de chimiothérapie, seuls le palonosétron et la dexaméthasone seront administrés 30 minutes avant la chimiothérapie. La dexaméthasone 8 mg une fois par jour sera administrée par voie orale pendant 2 jours après la chimiothérapie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce schéma antiémétique réduira considérablement les CINV retardés par rapport aux témoins historiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidat à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
  • Statut de performance de Karnofsky>/= 60%
  • prévu de recevoir l'un des régimes de conditionnement suivants
  • FAISCEAU
  • Busulfan/cyclophosphamide oral avec ou sans étoposide
  • Carboplatine/Étoposide
  • Melphalan
  • Test de grossesse négatif
  • Doit être en mesure de remplir un questionnaire quotidien sur les nausées / vomissements et la qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Hépatite B active connue et/ou hépatite C ou infection par le VIH
  • tumeurs malignes non hématologiques antérieures sur d'autres sites, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité chirurgicalement, du cancer superficiel du col de l'utérus ou d'un autre cancer dont le patient n'avait pas eu de maladie depuis >/= 5 ans
  • Problèmes médicaux non contrôlés, y compris l'un des éléments suivants
  • Diabète sucré
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Obésité morbide (BMT > 40)
  • Antécédents de métastases du SNC, de troubles psychiatriques ou du SNC interférant avec la capacité de se conformer à l'étude
  • Hypersensibilité connue aux antagonistes 5-HT3, à la dexaméthasone et/ou à leurs composants
  • Thérapie intrathécale dans les 24 heures précédant le début du traitement préparatoire
  • Recevoir un traitement antiémétique 24 heures avant de commencer le régime de préparation
  • Tout antagoniste 5-HT3 utilisé comme médicament de secours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palonosétron

Tous les patients recevront les médicaments suivants avant et pendant leur chimiothérapie à haute dose pour la greffe autologue de cellules souches

Avant la chimiothérapie IV - ondansétron 8 mg IV et dexaméthasone 10 mg IV le dernier jour de la chimiothérapie - Palonosétron 0,25 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV Jour 1-2 après la chimiothérapie IV - Dexaméthasone 8 mg PO
Médicament: Palonosétron
Avant la chimiothérapie IV - ondansétron 8 mg IV et dexaméthasone 10 mg IV Le dernier jour de la chimiothérapie - Palonosétron 0,25 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV Jour 1-2 après la chimiothérapie IV - Dexaméthasone 8 mg PO
Autres noms:
  • Aloxi
Médicament: ondansétron
Avant la chimiothérapie IV - ondansétron 8 mg IV et dexaméthasone 10 mg IV Le dernier jour de la chimiothérapie - Palonosétron 0,25 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV
Autres noms:
  • zofran
Médicament: Dexaméthasone
Avant la chimiothérapie IV - ondansétron 8 mg IV et dexaméthasone 10 mg IV Le dernier jour de la chimiothérapie - Palonosétron 0,25 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV
Autres noms:
  • Dex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée
Délai: 120 heures
Proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) CINV retardée définie comme l'absence d'épisode émétique et l'absence d'utilisation de médicaments de secours pendant la période de 24 à 120 heures après la chimiothérapie.
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète pendant la phase aiguë post-chimiothérapie
Délai: 24 heures
Proportion de patients obtenant une RC CINV aiguë pendant la phase aiguë post-chimiothérapie (0-24 heures)
24 heures
Rémission complète pendant la période globale de chimiothérapie
Délai: 120 heures
Proportion de patients obtenant une RC au cours de la période globale cumulée de 0 à 120 heures
120 heures
Taux de contrôle complet pour les nausées et les vomissements
Délai: 120 heures
Taux de contrôle complet (CC ; défini comme l'absence d'épisodes émétiques, l'absence d'utilisation de médicaments de secours et pas plus que des nausées légères)
120 heures
Épisodes émétiques
Délai: 120 heures
Nombre d'épisodes émétiques
120 heures
Patients qui connaissent le premier épisode émétique dans les 24 heures
Délai: 24 heures
Nombre de patients ayant eu un premier épisode émétique dans les 24 heures
24 heures
Nombre de patients ayant nécessité la première administration d'un médicament de secours dans les 24 heures
Délai: 24 heures
Nombre de patients ayant nécessité l'utilisation d'un médicament de secours (lorazépam, prochlorpérazine, prométhazine, métoclopramide, scopolamine ou dronabinol) dans les 24 premières heures
24 heures
Nombre de patients qui subissent un échec de traitement dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
Nombre de patients présentant un premier épisode émétique ou délai avant l'administration d'un traitement de secours, selon la première éventualité, au cours des 24 premières heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Collaborateurs

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner