Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonosetron, Ondansetron en Dexamethason voor vertraagde misselijkheid en braken bij autologe transplantatiepatiënten

16 maart 2017 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Een uniek schema van palonosetron, ondansetron en dexamethason voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken bij patiënten die matig emetogene myeloablatieve chemotherapie krijgen

In deze studie krijgen patiënten ondansetron 8 mg en dexamethason 10 mg intraveneus 30 minuten voorafgaand aan myeloablatieve preparatieve chemotherapie tot de laatste dag van de chemotherapie. Op de laatste dag van de chemotherapie worden 0,25 mg palonosetron en 10 mg dexamethason 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie intraveneus toegediend. Als het chemotherapieregime slechts 1 dag van de chemotherapie is, worden alleen palonosetron en dexamethason 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie toegediend. Dexamethason 8 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend gedurende 2 dagen na de chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze vertraagde CINV te verminderen, hebben de onderzoekers een uniek schema van anti-emetica ontwikkeld dat profiteert van de lange eliminatiehalfwaardetijd van palonosetron (40 uur). In deze studie krijgen patiënten ondansetron 8 mg en dexamethason 10 mg intraveneus 30 minuten voorafgaand aan myeloablatieve preparatieve chemotherapie tot de laatste dag van de chemotherapie. Op de laatste dag van de chemotherapie worden 0,25 mg palonosetron en 10 mg dexamethason 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie intraveneus toegediend. Als het chemotherapieregime slechts 1 dag van de chemotherapie is, worden alleen palonosetron en dexamethason 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie toegediend. Dexamethason 8 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend gedurende 2 dagen na de chemotherapie. De onderzoekers veronderstellen dat dit anti-emetische schema de vertraagde CINV aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met historische controles

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaat voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe hematopoietische stamceltransplantatie
  • Prestatiestatus Karnofsky >/= 60%
  • gepland om een ​​van de volgende conditioneringsregimes te krijgen
  • STRAAL
  • Oraal Busulfan/cyclofosfamide met of zonder etoposide
  • Carboplatine/Etoposide
  • melfalan
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Moet een dagelijkse vragenlijst over misselijkheid / braken en kwaliteit van leven kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Bekende actieve hepatitis B en/of hepatitis C of HIV-infectie
  • eerdere niet-hematologische maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt >/= 5 jaar ziektevrij was
  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder een van de volgende
  • Suikerziekte
  • Hart-, long-, lever- of nierziekte
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Morbide obesitas (BMT >40)
  • Voorgeschiedenis van CZS-metastasen, psychiatrische of CZS-stoornissen die het vermogen om aan het onderzoek te voldoen belemmeren
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-HT3-antagonisten, dexamethason en/of hun componenten
  • Intrathecale therapie binnen 24 uur vóór aanvang van het voorbereidende regime
  • Een anti-emetische therapie ontvangen 24 uur voor aanvang van het voorbereidende regime
  • Elke 5-HT3-antagonist die wordt gebruikt als noodmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palonosetron

Alle patiënten krijgen de volgende medicijnen voorafgaand aan en tijdens hun hooggedoseerde chemotherapie voor autologe stamceltransplantatie

Voorafgaand aan IV chemotherapie - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV op de laatste dag van chemotherapie - Palonosetron .25 mg IV, dexamethason 10 mg IV Dag 1-2 na IV chemotherapie - Dexamethason 8 mg PO
Geneesmiddel: Palonosetron
Voorafgaand aan IV chemotherapie - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Op de laatste dag van chemotherapie - Palonosetron .25 mg IV, dexamethason 10 mg IV Dag 1-2 na IV chemotherapie - Dexamethason 8 mg PO
Andere namen:
  • Aloxi
Geneesmiddel: ondansetron
Voorafgaand aan IV-chemotherapie - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Op de laatste dag van de chemotherapie - Palonosetron .25 mg IV, dexamethason 10 mg IV
Andere namen:
  • zofran
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorafgaand aan IV-chemotherapie - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Op de laatste dag van de chemotherapie - Palonosetron .25 mg IV, dexamethason 10 mg IV
Andere namen:
  • Dex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage voor uitgestelde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 120 uur
Percentage patiënten dat een vertraagde CINV complete respons (CR) bereikt, gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie gedurende de periode van 24-120 uur na chemotherapie.
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie tijdens acute fase Post-chemotherapie
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat een acute CINV CR bereikt tijdens de acute fase na chemotherapie (0-24 uur)
24 uur
Volledige remissie gedurende de totale chemotherapieperiode
Tijdsspanne: 120 uur
Percentage patiënten dat een CR bereikt tijdens de cumulatieve totale tijdsperiode van 0-120 uur
120 uur
Volledige controlesnelheid voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 120 uur
Percentage volledige controle (CC; gedefinieerd als geen emetische episodes, geen gebruik van noodmedicatie en niet meer dan lichte misselijkheid)
120 uur
Emetische afleveringen
Tijdsspanne: 120 uur
Aantal emetische episodes
120 uur
Patiënten die binnen 24 uur de eerste emetische episode ervaren
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met eerste emetische episode binnen 24 uur
24 uur
Aantal patiënten dat binnen 24 uur de eerste toediening van reddingsmedicatie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had (lorazepam, prochlorperazine, promethazine, metoclopramide, scopolamine of dronabinol) binnen de eerste 24 uur
24 uur
Aantal patiënten bij wie de behandeling mislukt binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met eerste emetische episode of tijd tot toediening van noodtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen de eerste 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Medewerkers

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren