Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonosetron, ondansetron i deksametazon w opóźnionych nudnościach i wymiotach u pacjentów po autologicznym przeszczepie

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Unikalny schemat podawania palonosetronu, ondansetronu i deksametazonu w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej o umiarkowanym działaniu wymiotnym

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać ondansetron w dawce 8 mg i deksametazon w dawce 10 mg dożylnie 30 minut przed preparatywną chemioterapią mieloablacyjną aż do ostatniego dnia chemioterapii. W ostatnim dniu chemioterapii palonosetron 0,25 mg i deksametazon 10 mg zostaną podane dożylnie na 30 minut przed chemioterapią. Jeśli schemat chemioterapii obejmuje tylko 1 dzień chemioterapii, wówczas na 30 minut przed chemioterapią zostaną podane tylko palonosetron i deksametazon. Deksametazon w dawce 8 mg raz dziennie będzie podawany doustnie przez 2 dni po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć ten opóźniony CINV, badacze opracowali unikalny schemat podawania leków przeciwwymiotnych, który wykorzystuje długi okres półtrwania palonosetronu w fazie eliminacji (40 godzin). W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać ondansetron w dawce 8 mg i deksametazon w dawce 10 mg dożylnie 30 minut przed preparatywną chemioterapią mieloablacyjną aż do ostatniego dnia chemioterapii. W ostatnim dniu chemioterapii palonosetron 0,25 mg i deksametazon 10 mg zostaną podane dożylnie na 30 minut przed chemioterapią. Jeśli schemat chemioterapii obejmuje tylko 1 dzień chemioterapii, wówczas na 30 minut przed chemioterapią zostaną podane tylko palonosetron i deksametazon. Deksametazon w dawce 8 mg raz dziennie będzie podawany doustnie przez 2 dni po chemioterapii. Badacze wysuwają hipotezę, że ten schemat leczenia przeciwwymiotnego znacznie zmniejszy opóźniony CINV w porównaniu z historycznymi kontrolami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydat do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Status wydajności Karnofsky'ego >/= 60%
  • zaplanowano otrzymać jeden z następujących schematów kondycjonowania
  • BELKA
  • Busulfan/cyklofosfamid doustnie z etopozydem lub bez etopozydu
  • Karboplatyna/Etopozyd
  • Melfalan
  • Negatywny test ciążowy
  • Musi być w stanie wypełnić codzienny kwestionariusz dotyczący nudności/wymiotów i oceny jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • wcześniejsze niehematologiczne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez >/= 5 lat
  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym którekolwiek z poniższych
  • Cukrzyca
  • Choroby serca, płuc, wątroby lub nerek
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otyłość olbrzymia (BMT >40)
  • Przerzuty do OUN w wywiadzie, zaburzenia psychiczne lub OUN utrudniające przestrzeganie warunków badania
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów 5-HT3, deksametazon i (lub) ich składniki
  • Terapia dokanałowa w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwwymiotnej 24 godziny przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego
  • Dowolny antagonista 5-HT3 stosowany jako lek ratunkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palonosetron

Wszyscy pacjenci otrzymają następujące leki przed i podczas chemioterapii w dużych dawkach w celu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Przed chemioterapią IV - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10mg IV ostatniego dnia chemioterapii - Palonosetron 0,25 mg IV, deksametazon 10mg IV Dzień 1-2 po chemioterapii IV - Deksametazon 8 mg PO
Lek: Palonosetron
Przed chemioterapią IV - ondansetron 8mg IV & Deksametazon 10 mg IV Ostatni dzień chemioterapii - Palonosetron 0,25 mg IV, deksametazon 10mg IV Dzień 1-2 po chemioterapii IV - Deksametazon 8 mg PO
Inne nazwy:
  • Aloxi
Lek: ondansetron
Przed chemioterapią IV - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10mg IV Ostatni dzień chemioterapii - Palonosetron 0,25 mg IV, deksametazon 10mg IV
Inne nazwy:
  • zofran
Lek: Deksametazon
Przed chemioterapią IV - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10mg IV Ostatni dzień chemioterapii - Palonosetron 0,25 mg IV, deksametazon 10mg IV
Inne nazwy:
  • Deks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi na nudności i wymioty wywołane opóźnioną chemioterapią
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła opóźniona odpowiedź całkowita CINV (CR) zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków doraźnych w okresie 24-120 godzin po chemioterapii.
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja w ostrej fazie po chemioterapii
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów osiągających ostrą CINV CR w ostrej fazie po chemioterapii (0-24 godz.)
24 godziny
Całkowita remisja w całym okresie chemioterapii
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w łącznym okresie 0-120 godzin
120 godzin
Pełny wskaźnik kontroli nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 120 godzin
Wskaźnik całkowitej kontroli (CC; definiowany jako brak epizodów wymiotnych, brak stosowania leków ratunkowych i nie więcej niż łagodne nudności)
120 godzin
Epizody wymiotne
Ramy czasowe: 120 godzin
Liczba epizodów wymiotnych
120 godzin
Pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod wymiotny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod wymiotów w ciągu 24 godzin
24 godziny
Liczba pacjentów, którzy wymagali pierwszego podania leku doraźnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy wymagali zastosowania leków doraźnych (lorazepam, prochlorperazyna, prometazyna, metoklopramid, skopolamina lub dronabinol) w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z pierwszym epizodem wymiotów lub czas do zastosowania terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj