Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palonosetron, ondansetron och dexametason för försenat illamående och kräkningar hos autologa transplantationspatienter

16 mars 2017 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Ett unikt schema för Palonosetron, Ondansetron och Dexametason för att förebygga försenat illamående och kräkningar hos patienter som får måttligt emetogen myeloablativ kemoterapi

I denna studie kommer patienter att få ondansetron 8 mg och dexametason 10 mg intravenöst 30 minuter före myeloablativ preparativ kemoterapi fram till den sista dagen av kemoterapin. På den sista dagen av kemoterapi kommer palonosetron 0,25 mg och dexametason 10 mg att administreras intravenöst 30 minuter före kemoterapin. Om kemoterapiregimen bara är 1 dag av kemoterapin kommer endast palonosetron och dexametason att administreras 30 minuter före kemoterapin. Dexametason 8 mg en gång dagligen kommer att ges oralt i 2 dagar efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att minska denna fördröjda CINV har utredarna utvecklat ett unikt schema av antiemetika som drar fördel av palonosetrons långa eliminationshalveringstid (40 timmar). I denna studie kommer patienter att få ondansetron 8 mg och dexametason 10 mg intravenöst 30 minuter före myeloablativ preparativ kemoterapi fram till den sista dagen av kemoterapin. På den sista dagen av kemoterapi kommer palonosetron 0,25 mg och dexametason 10 mg att administreras intravenöst 30 minuter före kemoterapin. Om kemoterapiregimen bara är 1 dag av kemoterapin kommer endast palonosetron och dexametason att administreras 30 minuter före kemoterapin. Dexametason 8 mg en gång dagligen kommer att ges oralt i 2 dagar efter kemoterapi. Utredarna antar att detta antiemetiska schema avsevärt kommer att minska den försenade CINV jämfört med historiska kontroller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kandidat för högdos kemoterapi och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Karnofsky prestandastatus >/= 60 %
  • planerad att få en av följande konditioneringskurer
  • STRÅLE
  • Oral Busulfan/cyklofosfamid med eller utan etoposid
  • Karboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Negativt graviditetstest
  • Måste kunna fylla i ett dagligt illamående/kräkningsformulär och Livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • Känd aktiv hepatit B och/eller hepatit C eller HIV-infektion
  • tidigare icke-hematologiska maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten varit sjukdomsfri i >/= 5 år
  • Okontrollerade medicinska problem inklusive något av följande
  • Diabetes mellitus
  • Hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Sjuklig fetma (BMT >40)
  • Historik av CNS-metastaser, psykiatriska eller CNS-störningar som stör förmågan att följa studien
  • Känd överkänslighet mot 5-HT3-antagonister, dexametason och/eller deras komponenter
  • Intratekal terapi inom 24 timmar innan den preparativa behandlingen påbörjas
  • Får någon antiemetisk behandling 24 timmar innan den preparativa behandlingen påbörjas
  • Vilken 5-HT3-antagonist som helst som används som räddningsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron

Alla patienter kommer att få följande mediciner före och under sin höga dos kemoterapi för autolog stamcellstransplantation

Före IV kemoterapi - ondansetron 8 mg IV & Dexametason 10 mg IV på den sista dagen av kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexametason 10 mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexametason 8 mg PO
Läkemedel: Palonosetron
Före IV kemoterapi - ondansetron 8 mg IV & Dexametason 10 mg IV På den sista dagen av kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexametason 10 mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexametason 8 mg PO
Andra namn:
  • Aloxi
Läkemedel: ondansetron
Före IV kemoterapi - ondansetron 8 mg IV & Dexametason 10 mg IV På den sista dagen av kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexametason 10 mg IV
Andra namn:
  • zofran
Läkemedel: Dexametason
Före IV kemoterapi - ondansetron 8 mg IV & Dexametason 10 mg IV På den sista dagen av kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexametason 10 mg IV
Andra namn:
  • Dex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens för illamående och kräkningar orsakade av fördröjd kemoterapi
Tidsram: 120 timmar
Andel patienter som uppnår ett fördröjt CINV fullständigt svar (CR) definierat som ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmediciner under 24-120 timmarsperioden efter kemoterapi.
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission under akut fas efter kemoterapi
Tidsram: 24 timmar
Andel patienter som uppnår en akut CINV CR under den akuta fasen efter kemoterapi (0-24 timmar)
24 timmar
Fullständig remission under den totala tidsperioden för kemoterapi
Tidsram: 120 timmar
Andel patienter som uppnår en CR under den kumulativa totala tidsperioden på 0-120 timmar
120 timmar
Fullständig kontrollhastighet för illamående och kräkningar
Tidsram: 120 timmar
Fullständig kontrollfrekvens (CC; definieras som inga emetiska episoder, ingen användning av räddningsmedicin och inte mer än lätt illamående)
120 timmar
Emetiska avsnitt
Tidsram: 120 timmar
Antal emetiska episoder
120 timmar
Patienter som upplever den första kräkningsepisoden inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter med första kräkningsepisod som upplevts inom 24 timmar
24 timmar
Antal patienter som behövde första administreringen av räddningsmedicin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som krävde användning av räddningsmedicin (lorazepam, proklorperazin, prometazin, metoklopramid, skopolamin eller dronabinol) inom de första 24 timmarna
24 timmar
Antal patienter som upplever misslyckad behandling inom de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter med första emetisk episod eller tid till administrering av räddningsterapi, beroende på vilket som inträffade först, inom de första 24 timmarna
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbetspartners

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera