Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonosetron, Ondansetron a Dexamethason pro opožděnou nevolnost a zvracení u pacientů po autologních transplantacích

16. března 2017 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Unikátní schéma palonosetronu, ondansetronu a dexamethasonu pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají středně emetogenní myeloablativní chemoterapii

V této studii budou pacienti dostávat ondansetron 8 mg a dexamethason 10 mg intravenózně 30 minut před myeloablativní preparativní chemoterapií až do posledního dne chemoterapie. Poslední den chemoterapie bude 30 minut před chemoterapií intravenózně podán palonosetron 0,25 mg a dexamethason 10 mg. Pokud je režim chemoterapie pouze 1 den chemoterapie, pak se 30 minut před chemoterapií podá pouze palonosetron a dexamethason. Dexamethason 8 mg jednou denně bude podáván perorálně po dobu 2 dnů po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se snížilo toto opožděné CINV, výzkumníci vyvinuli unikátní schéma antiemetik, které využívá dlouhého poločasu eliminace palonosetronu (40 hodin). V této studii budou pacienti dostávat ondansetron 8 mg a dexamethason 10 mg intravenózně 30 minut před myeloablativní preparativní chemoterapií až do posledního dne chemoterapie. Poslední den chemoterapie bude 30 minut před chemoterapií intravenózně podán palonosetron 0,25 mg a dexamethason 10 mg. Pokud je režim chemoterapie pouze 1 den chemoterapie, pak se 30 minut před chemoterapií podá pouze palonosetron a dexamethason. Dexamethason 8 mg jednou denně bude podáván perorálně po dobu 2 dnů po chemoterapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento antiemetický plán významně sníží opožděnou CINV ve srovnání s historickými kontrolami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk
  • Stav výkonu Karnofsky >/= 60 %
  • naplánováno podstoupit jeden z následujících kondičních režimů
  • PAPRSEK
  • Perorální busulfan/cyklofosfamid s nebo bez etoposidu
  • Karboplatina/etoposid
  • Melfalan
  • Negativní těhotenský test
  • Musí být schopen vyplnit denní dotazník o nevolnosti/zvracení a o kvalitě života

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Známá aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C nebo infekce HIV
  • předchozí nehematologické malignity na jiných místech kromě chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu >/= 5 let
  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně některého z následujících
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Morbidní obezita (BMT > 40)
  • Anamnéza metastáz do CNS, psychiatrických poruch nebo poruch CNS narušujících schopnost vyhovět studii
  • Známá přecitlivělost na antagonisty 5-HT3, dexamethason a/nebo jejich složky
  • Intratekální terapie do 24 hodin před zahájením preparativního režimu
  • Podávání jakékoli antiemetické terapie 24 hodin před zahájením přípravného režimu
  • Jakýkoli antagonista 5-HT3 používaný jako záchranný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palonosetron

Všichni pacienti budou dostávat následující léky před a během jejich vysokodávkové chemoterapie pro autologní transplantaci kmenových buněk

Před IV chemoterapií - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV poslední den chemoterapie - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10 mg IV Den 1-2 po IV chemoterapii - Dexamethason 8 mg PO
Lék: Palonosetron
Před IV chemoterapií - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Poslední den chemoterapie - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethason 10 mg IV Den 1-2 po IV chemoterapii - Dexamethason 8 mg PO
Ostatní jména:
  • Aloxi
Lék: ondansetron
Před IV chemoterapií - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Poslední den chemoterapie - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethason 10 mg IV
Ostatní jména:
  • zofran
Lék: Dexamethason
Před IV chemoterapií - ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Poslední den chemoterapie - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethason 10 mg IV
Ostatní jména:
  • Dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy na nevolnost a zvracení vyvolané opožděnou chemoterapií
Časové okno: 120 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli opožděné CINV kompletní odpovědi (CR) definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace během 24-120 hodin po chemoterapii.
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise během akutní fáze po chemoterapii
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli akutní CINV CR během akutní fáze po chemoterapii (0-24 hodin)
24 hodin
Kompletní remise během celkového časového období chemoterapie
Časové okno: 120 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR během kumulativního celkového časového období 0-120 hodin
120 hodin
Kompletní míra kontroly nevolnosti a zvracení
Časové okno: 120 hodin
Míra úplné kontroly (CC; definována jako žádné emetické epizody, žádné použití záchranné medikace a ne více než mírná nevolnost)
120 hodin
Emetické epizody
Časové okno: 120 hodin
Počet epizod zvracení
120 hodin
Pacienti, kteří zažijí první epizodu zvracení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s první epizodou zvracení během 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, kteří vyžadovali první podání záchranné medikace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří vyžadovali použití záchranné medikace (lorazepam, prochlorperazin, promethazin, metoklopramid, skopolamin nebo dronabinol) během prvních 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k selhání léčby během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s první emetickou epizodou nebo dobou do podání záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve, během prvních 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit