Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палоносетрон, ондансетрон и дексаметазон для отсроченной тошноты и рвоты у пациентов с аутологичной трансплантацией

16 марта 2017 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.

Уникальный график применения палоносетрона, ондансетрона и дексаметазона для профилактики отсроченной тошноты и рвоты у пациентов, получающих умеренно эметогенную миелоаблативную химиотерапию

В этом исследовании пациенты будут получать ондансетрон 8 мг и дексаметазон 10 мг внутривенно за 30 минут до миелоаблативной препаративной химиотерапии до последнего дня химиотерапии. В последний день химиотерапии палоносетрон 0,25 мг и дексаметазон 10 мг вводят внутривенно за 30 минут до химиотерапии. Если режим химиотерапии составляет только 1 день химиотерапии, то только палоносетрон и дексаметазон будут вводиться за 30 минут до химиотерапии. Дексаметазон 8 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 2 дней после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы уменьшить этот отсроченный CINV, исследователи разработали уникальный график приема противорвотных средств, в котором используется длительный период полувыведения палоносетрона (40 часов). В этом исследовании пациенты будут получать ондансетрон 8 мг и дексаметазон 10 мг внутривенно за 30 минут до миелоаблативной препаративной химиотерапии до последнего дня химиотерапии. В последний день химиотерапии палоносетрон 0,25 мг и дексаметазон 10 мг вводят внутривенно за 30 минут до химиотерапии. Если режим химиотерапии составляет только 1 день химиотерапии, то только палоносетрон и дексаметазон будут вводиться за 30 минут до химиотерапии. Дексаметазон 8 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 2 дней после химиотерапии. Исследователи предполагают, что этот противорвотный график значительно уменьшит отсроченный CINV по сравнению с историческим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидат на высокодозную химиотерапию и аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Статус производительности Карновски >/= 60%
  • планируется получить один из следующих режимов кондиционирования
  • ЛУЧ
  • Пероральный бусульфан/циклофосфамид с этопозидом или без него
  • Карбоплатин/Этопозид
  • Мелфалан
  • Отрицательный тест на беременность
  • Должен быть в состоянии заполнить ежедневную анкету тошноты / рвоты и качество жизни

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Известный активный гепатит В и/или гепатит С или ВИЧ-инфекция
  • предшествующие негематологические злокачественные новообразования в других локализациях, за исключением хирургически леченного немеланомного рака кожи, поверхностного рака шейки матки или другого рака, от которого у пациента не было заболевания в течение >/= 5 лет
  • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая любые из следующих
  • Сахарный диабет
  • Сердечные, легочные, печеночные или почечные заболевания
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Морбидное ожирение (BMT>40)
  • Наличие в анамнезе метастазов в ЦНС, психиатрических заболеваний или расстройств ЦНС, препятствующих участию в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к антагонистам 5-НТ3, дексаметазону и/или их компонентам.
  • Интратекальная терапия в течение 24 часов до начала препаративной терапии
  • Прием любой противорвотной терапии за 24 часа до начала подготовительного режима
  • Любой антагонист 5-HT3, используемый в качестве препарата неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палоносетрон

Все пациенты будут получать следующие лекарства до и во время высокодозной химиотерапии для аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Перед в/в химиотерапией - ондансетрон 8 мг в/в и дексаметазон 10 мг в/в в последний день химиотерапии - палоносетрон 0,25 мг в/в, дексаметазон 10 мг в/в 1-2 день после в/в химиотерапии - дексаметазон 8 мг перорально
Лекарство: Палоносетрон
Перед в/в химиотерапией - ондансетрон 8 мг в/в и дексаметазон 10 мг в/в В последний день химиотерапии - палоносетрон 0,25 мг в/в, дексаметазон 10 мг в/в 1-2 день после в/в химиотерапии - дексаметазон 8 мг перорально
Другие имена:
  • Алокси
Лекарство: ондансетрон
Перед в/в химиотерапией - ондансетрон 8 мг в/в и дексаметазон 10 мг в/в В последний день химиотерапии - палоносетрон 0,25 мг в/в, дексаметазон 10 мг в/в
Другие имена:
  • зофран
Лекарство: Дексаметазон
Перед в/в химиотерапией - ондансетрон 8 мг в/в и дексаметазон 10 мг в/в В последний день химиотерапии - палоносетрон 0,25 мг в/в, дексаметазон 10 мг в/в
Другие имена:
  • Декс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов при отсроченной химиотерапии, вызванной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 120 часов
Доля пациентов, достигших отсроченного полного ответа CINV (CR), определяемого как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие использования препаратов неотложной помощи в течение 24-120 часов после химиотерапии.
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия во время острой фазы после химиотерапии
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов, достигших острой CINV CR во время острой фазы после химиотерапии (0-24 часа)
24 часа
Полная ремиссия в течение всего периода химиотерапии
Временное ограничение: 120 часов
Доля пациентов, достигших полного ответа в течение кумулятивного общего периода времени 0-120 часов
120 часов
Полная скорость контроля тошноты и рвоты
Временное ограничение: 120 часов
Частота полного контроля (CC; определяется как отсутствие эпизодов рвоты, отсутствие использования препаратов неотложной помощи и не более чем легкая тошнота)
120 часов
Рвотные эпизоды
Временное ограничение: 120 часов
Количество рвотных эпизодов
120 часов
Пациенты, перенесшие первый приступ рвоты в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов с первым приступом рвоты, перенесшимся в течение 24 часов
24 часа
Количество пациентов, которым потребовалось первое введение препарата экстренной помощи в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, которым потребовалось применение препаратов неотложной помощи (лоразепам, прохлорперазин, прометазин, метоклопрамид, скополамин или дронабинол) в течение первых 24 часов
24 часа
Количество пациентов, у которых наблюдается неэффективность лечения в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов с первым приступом рвоты или время до назначения неотложной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, в течение первых 24 часов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northside Hospital, Inc.

Соавторы

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH 940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться