自家移植患者の遅発性悪心および嘔吐に対するパロノセトロン、オンダンセトロン、およびデキサメタゾン
2017年3月16日 更新者：Northside Hospital, Inc.
催吐性が中等度の骨髄破壊的化学療法を受けている患者における遅発性の吐き気と嘔吐を予防するためのパロノセトロン、オンダンセトロン、およびデキサメタゾンの独自のスケジュール
この研究では、患者はオンダンセトロン8mgとデキサメタゾン10mgを骨髄破壊的予備化学療法の30分前から化学療法の最終日まで静脈内投与されます。
化学療法の最終日に、パロノセトロン 0.25mg およびデキサメタゾン 10mg を化学療法の 30 分前に静脈内投与します。
化学療法レジメンが化学療法の 1 日だけの場合、パロノセトロンとデキサメタゾンのみが化学療法の 30 分前に投与されます。
デキサメタゾン 8mg を 1 日 1 回、化学療法後 2 日間経口投与します。
調査の概要
詳細な説明
この遅延 CINV を減少させるために、研究者は、パロノセトロンの長い排泄半減期 (40 時間) を利用する独自の制吐剤スケジュールを開発しました。
この研究では、患者はオンダンセトロン8mgとデキサメタゾン10mgを骨髄破壊的予備化学療法の30分前から化学療法の最終日まで静脈内投与されます。
化学療法の最終日に、パロノセトロン 0.25mg およびデキサメタゾン 10mg を化学療法の 30 分前に静脈内投与します。
化学療法レジメンが化学療法の 1 日だけの場合、パロノセトロンとデキサメタゾンのみが化学療法の 30 分前に投与されます。
デキサメタゾン 8mg を 1 日 1 回、化学療法後 2 日間経口投与します。
研究者は、この制吐薬スケジュールが過去の対照と比較して遅延 CINV を大幅に減少させるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量化学療法および自家造血幹細胞移植の候補者
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 60%
- -次のコンディショニングレジメンのいずれかを受ける予定
- ビーム
- エトポシドを含むまたは含まない経口ブスルファン/シクロホスファミド
- カルボプラチン/エトポシド
- メルファラン
- 陰性妊娠検査
- -毎日の吐き気/嘔吐アンケートと生活の質に記入できる必要があります
除外基準:
- IV抗生物質を必要とする活動性感染症
- -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎またはHIV感染
- -外科的に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がん、または患者が5年以上無病であった他のがんを除く、他の部位の以前の非血液悪性腫瘍
- 以下のいずれかを含む制御されていない医学的問題
- 糖尿病
- 心臓、肺、肝臓または腎臓の病気
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 病的肥満 (BMT >40)
- -CNS転移、精神障害またはCNS障害の病歴があり、研究を遵守する能力を妨げている
- -5-HT3拮抗薬、デキサメタゾンおよび/またはそれらの成分に対する既知の過敏症
- -準備レジメンを開始する前の24時間以内の髄腔内治療
- -準備レジメンを開始する24時間前に制吐療法を受けている
- レスキュー薬として使用される任意の 5-HT3 拮抗薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パロノセトロン
すべての患者は、自家幹細胞移植のための高用量化学療法の前および最中に、次の薬を受け取ります。 IV 化学療法の前 - 化学療法の最終日にオンダンセトロン 8mg IV およびデキサメタゾン 10mg IV - パロノセトロン .25mg IV、デキサメタゾン 10mg IV IV 化学療法後 1～2 日目 - デキサメタゾン 8mg PO |
IV 化学療法前 - オンダンセトロン 8mg IV & デキサメタゾン 10mg IV 化学療法の最終日 - パロノセトロン .25mg IV、デキサメタゾン 10mg IV IV 化学療法後 1～2 日目 - デキサメタゾン 8mg PO
他の名前：
IV 化学療法の前 - オンダンセトロン 8mg IV & デキサメタゾン 10mg IV 化学療法の最終日 - パロノセトロン .25mg IV、デキサメタゾン 10mg IV
他の名前：
IV 化学療法の前 - オンダンセトロン 8mg IV & デキサメタゾン 10mg IV 化学療法の最終日 - パロノセトロン .25mg IV、デキサメタゾン 10mg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延化学療法による吐き気と嘔吐の完全奏効率
時間枠：120時間
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化学療法後 24 ～ 120 時間の期間に嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していないと定義される遅延 CINV 完全奏効（CR）を達成した患者の割合。
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法後の急性期の完全寛解
時間枠：24時間
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化学療法後の急性期（0～24時間）に急性CINV CRを達成した患者の割合
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24時間
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全化学療法期間中の完全寛解
時間枠：120時間
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0～120時間の累計期間中にCRを達成した患者の割合
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120時間
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吐き気と嘔吐の完全制御率
時間枠：120時間
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完全制御率 (CC; 嘔吐エピソードなし、救急薬使用なし、軽度の吐き気以下と定義)
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120時間
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嘔吐エピソード
時間枠：120時間
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嘔吐エピソードの数
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120時間
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24時間以内に最初の嘔吐エピソードを経験した患者
時間枠：24時間
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24時間以内に最初の嘔吐エピソードを経験した患者の数
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24時間
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24時間以内に最初の救援薬投与を必要とした患者数
時間枠：24時間
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最初の 24 時間以内にレスキュー薬 (ロラゼパム、プロクロルペラジン、プロメタジン、メトクロプラミド、スコポラミン、またはドロナビノール) の使用を必要とした患者の数
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24時間
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最初の 24 時間以内に治療が失敗した患者の数
時間枠：24時間
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最初の 24 時間以内に最初の嘔吐エピソードまたはレスキュー療法の投与までの時間のいずれか早い方の患者数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott R Solomon, MD、Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSH 940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。