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Palonossetrona, Ondansetrona e Dexametasona para náuseas e vômitos tardios em pacientes com transplante autólogo

16 de março de 2017 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

Um cronograma exclusivo de palonossetrona, ondansetrona e dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos tardios em pacientes recebendo quimioterapia mieloablativa moderadamente emetogênica

Neste estudo, os pacientes receberão ondansetron 8mg e dexametasona 10mg por via intravenosa 30 minutos antes da quimioterapia mieloablativa preparativa até o último dia de quimioterapia. No último dia da quimioterapia, palonosetrona 0,25mg e dexametasona 10mg serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes da quimioterapia. Se o regime de quimioterapia for apenas 1 dia após a quimioterapia, então apenas palonosetrona e dexametasona serão administrados 30 minutos antes da quimioterapia. Dexametasona 8 mg uma vez ao dia será administrada por via oral por 2 dias após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para diminuir esse CINV tardio, os pesquisadores desenvolveram um esquema único de antieméticos que aproveita a longa meia-vida de eliminação do palonossetrona (40 horas). Neste estudo, os pacientes receberão ondansetron 8mg e dexametasona 10mg por via intravenosa 30 minutos antes da quimioterapia mieloablativa preparativa até o último dia de quimioterapia. No último dia da quimioterapia, palonosetrona 0,25mg e dexametasona 10mg serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes da quimioterapia. Se o regime de quimioterapia for apenas 1 dia após a quimioterapia, então apenas palonosetrona e dexametasona serão administrados 30 minutos antes da quimioterapia. Dexametasona 8 mg uma vez ao dia será administrada por via oral por 2 dias após a quimioterapia. Os investigadores levantam a hipótese de que este esquema antiemético reduzirá significativamente o CINV tardio em comparação com os controles históricos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
  • Estado de desempenho de Karnofsky >/= 60%
  • programado para receber um dos seguintes regimes de condicionamento
  • FEIXE
  • Busulfano/ciclofosfamida oral com ou sem etoposido
  • Carboplatina/Etoposídeo
  • melfalano
  • teste de gravidez negativo
  • Deve ser capaz de preencher um questionário diário de náusea/vômito e qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa que requer antibióticos IV
  • Hepatite ativa conhecida B e/ou hepatite C ou infecção por HIV
  • malignidades não hematológicas anteriores em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente, câncer cervical superficial ou outro câncer do qual o paciente estava livre de doença por >/= 5 anos
  • Problemas médicos não controlados, incluindo qualquer um dos seguintes
  • diabetes melito
  • Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Obesidade mórbida (BMT >40)
  • História de metástases do SNC, distúrbios psiquiátricos ou do SNC que interfiram na capacidade de cumprir o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas de 5-HT3, dexametasona e/ou seus componentes
  • Terapia intratecal dentro de 24 horas antes de iniciar o regime preparatório
  • Receber qualquer terapia antiemética 24 horas antes de iniciar o regime preparatório
  • Qualquer antagonista de 5-HT3 usado como medicamento de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palonossetrona

Todos os pacientes receberão os seguintes medicamentos antes e durante a quimioterapia de alta dose para transplante autólogo de células-tronco

Antes da quimioterapia IV - ondansetron 8mg IV & Dexametasona 10 mg IV no último dia de quimioterapia - Palonossetron 0,25 mg IV, dexametasona 10mg IV Dia 1-2 após quimioterapia IV - Dexametasona 8 mg PO
Medicamento: Palonossetrona
Antes da quimioterapia IV - ondansetron 8mg IV & Dexametasona 10 mg IV No último dia de quimioterapia - Palonossetron 0,25 mg IV, dexametasona 10mg IV Dia 1-2 após quimioterapia IV - Dexametasona 8 mg PO
Outros nomes:
  • Aloxi
Medicamento: ondansetron
Antes da quimioterapia IV - ondansetron 8mg IV & Dexametasona 10 mg IV No último dia da quimioterapia - Palonossetron 0,25 mg IV, dexametasona 10mg IV
Outros nomes:
  • zofran
Medicamento: Dexametasona
Antes da quimioterapia IV - ondansetron 8mg IV & Dexametasona 10 mg IV No último dia da quimioterapia - Palonossetron 0,25 mg IV, dexametasona 10mg IV
Outros nomes:
  • Dex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia
Prazo: 120 horas
Proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa CINV tardia (CR) definida como nenhum episódio emético e nenhum uso de medicamentos de resgate durante o período de 24 a 120 horas após a quimioterapia.
120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa durante a fase aguda pós-quimioterapia
Prazo: 24 horas
Proporção de pacientes que atingiram CRIC aguda durante a fase aguda pós-quimioterapia (0-24 horas)
24 horas
Remissão completa durante o período geral de quimioterapia
Prazo: 120 horas
Proporção de pacientes que atingem uma RC durante o período cumulativo geral de 0 a 120 horas
120 horas
Taxa de controle completo para náuseas e vômitos
Prazo: 120 horas
Taxa de controle completo (CC; definida como nenhum episódio emético, nenhum uso de medicação de resgate e não mais do que náusea leve)
120 horas
Episódios Eméticos
Prazo: 120 horas
Número de episódios eméticos
120 horas
Pacientes que apresentam o primeiro episódio emético em 24 horas
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com primeiro episódio emético experimentado dentro de 24 horas
24 horas
Número de pacientes que precisaram da primeira administração de medicação de resgate em 24 horas
Prazo: 24 horas
Número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate (lorazepam, proclorperazina, prometazina, metoclopramida, escopolamina ou dronabinol) nas primeiras 24 horas
24 horas
Número de pacientes que falharam no tratamento nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com primeiro episódio emético ou tempo até a administração da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro, nas primeiras 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Colaboradores

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSH 940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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