Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palonosetron, ondansetron og deksametason for forsinket kvalme og oppkast hos autologe transplanterte pasienter

16. mars 2017 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

Et unikt skjema for Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason for forebygging av forsinket kvalme og oppkast hos pasienter som får moderat emetogen myeloablativ kjemoterapi

I denne studien vil pasienter få ondansetron 8 mg og deksametason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ preparativ kjemoterapi frem til siste dag med kjemoterapi. På den siste dagen av kjemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og deksametason 10 mg bli administrert intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapien. Hvis kjemoterapiregimet bare er 1 dag av kjemoterapien, vil kun palonosetron og deksametason bli administrert 30 minutter før kjemoterapi. Deksametason 8 mg én gang daglig vil bli gitt oralt i 2 dager etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å redusere denne forsinkede CINV, har etterforskerne utviklet en unik tidsplan med antiemetika som drar fordel av palonosetrons lange eliminasjonshalveringstid (40 timer). I denne studien vil pasienter få ondansetron 8 mg og deksametason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ preparativ kjemoterapi frem til siste dag med kjemoterapi. På den siste dagen av kjemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og deksametason 10 mg bli administrert intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapien. Hvis kjemoterapiregimet bare er 1 dag av kjemoterapien, vil kun palonosetron og deksametason bli administrert 30 minutter før kjemoterapi. Deksametason 8 mg én gang daglig vil bli gitt oralt i 2 dager etter kjemoterapi. Etterforskerne antar at denne antiemetiske planen vil redusere den forsinkede CINV betydelig sammenlignet med historiske kontroller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidat for høydose kjemoterapi og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 %
  • planlagt å motta en av følgende kondisjoneringsregimer
  • STRÅLE
  • Oral Busulfan/cyklofosfamid med eller uten etoposid
  • Karboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Negativ graviditetstest
  • Må kunne fylle ut et daglig spørreskjema for kvalme/oppkast og livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • tidligere ikke-hematologiske maligniteter på andre steder unntatt kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten hadde vært sykdomsfri fra i >/= 5 år
  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert noen av følgende
  • Sukkersyke
  • Hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Sykelig fedme (BMT >40)
  • Historie om CNS-metastaser, psykiatriske eller CNS-lidelser som forstyrrer evnen til å overholde studien
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-HT3-antagonister, deksametason og/eller deres komponenter
  • Intratekal behandling innen 24 timer før oppstart av forberedende kur
  • Mottak av antiemetisk behandling 24 timer før oppstart av forberedende regime
  • Enhver 5-HT3-antagonist som brukes som redningsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palonosetron

Alle pasienter vil motta følgende medisiner før og under høydose kjemoterapi for autolog stamcelletransplantasjon

Før IV kjemoterapi - ondansetron 8mg IV & Deksametason 10 mg IV på siste dag med kjemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, deksametason 10mg IV Dag 1-2 etter IV kjemoterapi - Deksametason 8 mg PO
Legemiddel: Palonosetron
Før IV kjemoterapi - ondansetron 8mg IV & Deksametason 10 mg IV På siste dag av kjemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, deksametason 10 mg IV Dag 1-2 etter IV kjemoterapi - Deksametason 8 mg PO
Andre navn:
  • Aloxi
Legemiddel: ondansetron
Før IV kjemoterapi - ondansetron 8mg IV & Deksametason 10 mg IV På siste dag med kjemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, deksametason 10mg IV
Andre navn:
  • zofran
Legemiddel: Deksametason
Før IV kjemoterapi - ondansetron 8mg IV & Deksametason 10 mg IV På siste dag med kjemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, deksametason 10mg IV
Andre navn:
  • Dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate for forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 120 timer
Andel pasienter som oppnår en forsinket CINV komplett respons (CR) definert som ingen emetisk episode og ingen bruk av redningsmedisiner i løpet av 24-120 timers perioden etter kjemoterapi.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon under akutt fase post-kjemoterapi
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter som oppnår en akutt CINV CR i den akutte fasen etter kjemoterapi (0-24 timer)
24 timer
Fullstendig remisjon i løpet av den totale kjemoterapiperioden
Tidsramme: 120 timer
Andel pasienter som oppnår en CR i løpet av den kumulative totale tidsperioden på 0-120 timer
120 timer
Fullstendig kontrollhastighet for kvalme og oppkast
Tidsramme: 120 timer
Fullstendig kontrollrate (CC; definert som ingen emetiske episoder, ingen bruk av redningsmedisiner og ikke mer enn mild kvalme)
120 timer
Emetiske episoder
Tidsramme: 120 timer
Antall emetiske episoder
120 timer
Pasienter som opplever første emetiske episode innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med første emetiske episode opplevd innen 24 timer
24 timer
Antall pasienter som krevde første administrasjon av redningsmedisin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som trengte bruk av redningsmedisin (lorazepam, proklorperazin, prometazin, metoklopramid, skopolamin eller dronabinol) i løpet av de første 24 timene
24 timer
Antall pasienter som opplever behandlingssvikt i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med første emetiske episode eller tid til administrering av redningsterapi, avhengig av hva som inntraff først, innen de første 24 timene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbeidspartnere

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere