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Palonosetrón, ondansetrón y dexametasona para las náuseas y los vómitos tardíos en pacientes con trasplante autólogo

16 de marzo de 2017 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

Un programa único de palonosetrón, ondansetrón y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos tardíos en pacientes que reciben quimioterapia mieloablativa moderadamente emetógena

En este estudio, los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón y 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia preparatoria mieloablativa hasta el último día de quimioterapia. El último día de la quimioterapia, se administrarán 0,25 mg de palonosetrón y 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia. Si el régimen de quimioterapia es solo 1 día de quimioterapia, solo se administrarán palonosetrón y dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia. Se administrarán 8 mg de dexametasona una vez al día por vía oral durante 2 días después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para disminuir esta NVIQ tardía, los investigadores han desarrollado un programa único de antieméticos que aprovecha la larga vida media de eliminación del palonosetrón (40 horas). En este estudio, los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón y 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia preparatoria mieloablativa hasta el último día de quimioterapia. El último día de la quimioterapia, se administrarán 0,25 mg de palonosetrón y 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia. Si el régimen de quimioterapia es solo 1 día de quimioterapia, solo se administrarán palonosetrón y dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia. Se administrarán 8 mg de dexametasona una vez al día por vía oral durante 2 días después de la quimioterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa antiemético reducirá significativamente las NVIQ retrasadas en comparación con los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidato para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
  • Estado de desempeño de Karnofsky >/= 60%
  • programado para recibir uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento
  • HAZ
  • Busulfán/ciclofosfamida oral con o sin etopósido
  • Carboplatino/etopósido
  • Melfalán
  • prueba de embarazo negativa
  • Debe poder completar un cuestionario diario de náuseas/vómitos y calidad de vida

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que requiere antibióticos IV
  • Hepatitis B activa conocida y/o hepatitis C o infección por VIH
  • Tumores malignos no hematológicos previos en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, cáncer de cuello uterino superficial u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante >/= 5 años.
  • Problemas médicos no controlados que incluyen cualquiera de los siguientes
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Obesidad mórbida (BMT >40)
  • Antecedentes de metástasis del SNC, trastornos psiquiátricos o del SNC que interfieren con la capacidad de cumplir con el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de 5-HT3, dexametasona y/o sus componentes
  • Terapia intratecal dentro de las 24 horas antes de comenzar el régimen preparatorio
  • Recibir cualquier terapia antiemética 24 horas antes de comenzar el régimen preparatorio
  • Cualquier antagonista de 5-HT3 utilizado como medicamento de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palonosetrón

Todos los pacientes recibirán los siguientes medicamentos antes y durante la quimioterapia de dosis alta para el trasplante autólogo de células madre

Antes de la quimioterapia IV - ondansetrón 8 mg IV y dexametasona 10 mg IV el último día de quimioterapia - Palonosetrón 0,25 mg IV, dexametasona 10 mg IV Día 1-2 después de la quimioterapia IV - Dexametasona 8 mg PO
Droga: Palonosetrón
Antes de la quimioterapia IV - ondansetrón 8 mg IV y dexametasona 10 mg IV El último día de quimioterapia - Palonosetrón 0,25 mg IV, dexametasona 10 mg IV Día 1-2 después de la quimioterapia IV - Dexametasona 8 mg PO
Otros nombres:
  • Aloxi
Droga: ondansetrón
Antes de la quimioterapia IV: ondansetrón 8 mg IV y dexametasona 10 mg IV El último día de quimioterapia: palonosetrón 0,25 mg IV, dexametasona 10 mg IV
Otros nombres:
  • zofran
Droga: Dexametasona
Antes de la quimioterapia IV: ondansetrón 8 mg IV y dexametasona 10 mg IV El último día de quimioterapia: palonosetrón 0,25 mg IV, dexametasona 10 mg IV
Otros nombres:
  • Dex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada
Periodo de tiempo: 120 horas
Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) retrasada de NVIQ definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicamentos de rescate durante el período de 24 a 120 horas posterior a la quimioterapia.
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa durante la fase aguda posquimioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes que lograron una RC NVI aguda durante la fase aguda posterior a la quimioterapia (0-24 horas)
24 horas
Remisión completa durante el período de tiempo de quimioterapia general
Periodo de tiempo: 120 horas
Proporción de pacientes que lograron una RC durante el período de tiempo total acumulado de 0 a 120 horas
120 horas
Tasa de control completo para náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 120 horas
Tasa de control completo (CC; definida como sin episodios eméticos, sin uso de medicación de rescate y no más que náuseas leves)
120 horas
Episodios eméticos
Periodo de tiempo: 120 horas
Número de episodios eméticos
120 horas
Pacientes que experimentan el primer episodio emético dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes con primer episodio emético experimentado dentro de las 24 horas
24 horas
Número de pacientes que requirieron la primera administración de medicación de rescate dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que requirieron el uso de medicación de rescate (lorazepam, proclorperazina, prometazina, metoclopramida, escopolamina o dronabinol) en las primeras 24 horas
24 horas
Número de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes con primer episodio emético o tiempo hasta la administración de terapia de rescate, lo que ocurra primero, dentro de las primeras 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Colaboradores

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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