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Palonosetron, Ondansetron e desametasone per nausea e vomito ritardati nei pazienti sottoposti a trapianto autologo

16 marzo 2017 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Un programma unico di Palonosetron, Ondansetron e Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati in pazienti che ricevono chemioterapia mieloablativa moderatamente emetogena

In questo studio, i pazienti riceveranno ondansetron 8 mg e desametasone 10 mg per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia preparativa mieloablativa fino all'ultimo giorno della chemioterapia. L'ultimo giorno di chemioterapia, palonosetron 0,25 mg e desametasone 10 mg verranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia. Se il regime chemioterapico prevede solo 1 giorno di chemioterapia, solo palonosetron e desametasone verranno somministrati 30 minuti prima della chemioterapia. Il desametasone 8 mg una volta al giorno verrà somministrato per via orale per 2 giorni dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di ridurre questo CINV ritardato, i ricercatori hanno sviluppato un programma unico di antiemetici che sfrutta la lunga emivita di eliminazione del palonosetron (40 ore). In questo studio, i pazienti riceveranno ondansetron 8 mg e desametasone 10 mg per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia preparativa mieloablativa fino all'ultimo giorno della chemioterapia. L'ultimo giorno di chemioterapia, palonosetron 0,25 mg e desametasone 10 mg verranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia. Se il regime chemioterapico prevede solo 1 giorno di chemioterapia, solo palonosetron e desametasone verranno somministrati 30 minuti prima della chemioterapia. Il desametasone 8 mg una volta al giorno verrà somministrato per via orale per 2 giorni dopo la chemioterapia. Gli investigatori ipotizzano che questo programma antiemetico ridurrà significativamente il CINV ritardato rispetto ai controlli storici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
  • Stato delle prestazioni Karnofsky >/= 60%
  • programmato per ricevere uno dei seguenti regimi di condizionamento
  • TRAVE
  • Busulfan/ciclofosfamide orale con o senza etoposide
  • Carboplatino/Etoposide
  • Melfalan
  • Test di gravidanza negativo
  • Deve essere in grado di completare un questionario quotidiano su nausea/vomito e qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Epatite B attiva nota e/o epatite C o infezione da HIV
  • precedenti tumori maligni non ematologici in altri siti eccetto cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, cancro cervicale superficiale o altro cancro da cui il paziente era libero da malattia da >/= 5 anni
  • Problemi medici incontrollati tra cui uno dei seguenti
  • Diabete mellito
  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Obesità patologica (BMT >40)
  • Storia di metastasi del SNC, disturbi psichiatrici o del SNC che interferiscono con la capacità di aderire allo studio
  • Ipersensibilità nota agli antagonisti 5-HT3, al desametasone e/o ai loro componenti
  • Terapia intratecale entro 24 ore prima dell'inizio del regime preparatorio
  • Ricevere qualsiasi terapia antiemetica 24 ore prima di iniziare il regime preparatorio
  • Qualsiasi antagonista 5-HT3 utilizzato come farmaco di soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palonosetron

Tutti i pazienti riceveranno i seguenti farmaci prima e durante la chemioterapia ad alte dosi per il trapianto autologo di cellule staminali

Prima della chemioterapia EV - ondansetron 8 mg EV e desametasone 10 mg EV l'ultimo giorno di chemioterapia - Palonosetron 0,25 mg EV, desametasone 10 mg EV Giorno 1-2 dopo la chemioterapia EV - Desametasone 8 mg PO
Droga: Palonosetron
Prima della chemioterapia EV - ondansetron 8 mg EV e desametasone 10 mg EV L'ultimo giorno di chemioterapia - Palonosetron 0,25 mg EV, desametasone 10 mg EV Giorno 1-2 dopo la chemioterapia EV - Desametasone 8 mg PO
Altri nomi:
  • Aloxi
Droga: ondansetron
Prima della chemioterapia EV - ondansetron 8 mg EV e desametasone 10 mg EV L'ultimo giorno di chemioterapia - Palonosetron 0,25 mg EV, desametasone 10 mg EV
Altri nomi:
  • zofran
Droga: Desametasone
Prima della chemioterapia EV - ondansetron 8 mg EV e desametasone 10 mg EV L'ultimo giorno di chemioterapia - Palonosetron 0,25 mg EV, desametasone 10 mg EV
Altri nomi:
  • Dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa per nausea e vomito indotti da chemioterapia ritardata
Lasso di tempo: 120 ore
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) CINV ritardata definita come nessun episodio di emetismo e nessun uso di farmaci di salvataggio durante il periodo di 24-120 ore dopo la chemioterapia.
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa durante la fase acuta post-chemioterapia
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR CINV acuta durante la fase acuta post-chemioterapia (0-24 ore)
24 ore
Remissione completa durante il periodo di tempo complessivo della chemioterapia
Lasso di tempo: 120 ore
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una CR durante il periodo cumulativo complessivo di 0-120 ore
120 ore
Tasso di controllo completo per nausea e vomito
Lasso di tempo: 120 ore
Tasso di controllo completo (CC; definito come nessun episodio emetico, nessun uso di farmaci al bisogno e nausea lieve)
120 ore
Episodi emetici
Lasso di tempo: 120 ore
Numero di episodi emetici
120 ore
Pazienti che manifestano il primo episodio emetico entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti con primo episodio emetico sperimentato entro 24 ore
24 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto la prima somministrazione di farmaci di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto l'uso di farmaci al bisogno (lorazepam, proclorperazina, prometazina, metoclopramide, scopolamina o dronabinol) entro le prime 24 ore
24 ore
Numero di pazienti che sperimentano il fallimento del trattamento entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti con primo episodio emetico o tempo alla somministrazione della terapia di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro le prime 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Collaboratori

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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