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자가 이식 환자의 지연 구역 및 구토에 대한 Palonosetron, Ondansetron 및 Dexamethasone

2017년 3월 16일 업데이트: Northside Hospital, Inc.

중간 정도의 Emetogenic Myeloablative Chemotherapy를 받는 환자의 지연된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Palonosetron, Ondansetron 및 Dexamethasone의 고유한 일정

이 연구에서 환자들은 온단세트론 8mg과 덱사메타손 10mg을 골수 절제 예비 화학 요법 시작 30분 전에 화학 요법 마지막 날까지 정맥 주사합니다. 화학 요법 마지막 날에 팔로노세트론 0.25mg과 덱사메타손 10mg을 화학 요법 30분 전에 정맥 주사합니다. 화학 요법 요법이 화학 요법의 1일만인 경우 화학 요법 30분 전에 팔로노세트론과 덱사메타손만 투여합니다. Dexamethasone 8mg을 1일 1회 화학요법 후 2일 동안 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 지연된 CINV를 줄이기 위해 연구자들은 팔로노세트론의 긴 제거 반감기(40시간)를 활용하는 고유한 항구토제 일정을 개발했습니다. 이 연구에서 환자들은 온단세트론 8mg과 덱사메타손 10mg을 골수 절제 예비 화학 요법 시작 30분 전에 화학 요법 마지막 날까지 정맥 주사합니다. 화학 요법 마지막 날에 팔로노세트론 0.25mg과 덱사메타손 10mg을 화학 요법 30분 전에 정맥 주사합니다. 화학 요법 요법이 화학 요법의 1일만인 경우 화학 요법 30분 전에 팔로노세트론과 덱사메타손만 투여합니다. Dexamethasone 8mg을 1일 1회 화학요법 후 2일 동안 경구 투여합니다. 연구자들은 이 항구토제 일정이 과거 대조군과 비교하여 지연된 CINV를 상당히 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고용량 화학 요법 및자가 조혈 줄기 세포 이식 후보
  • Karnofsky 성능 상태 >/= 60%
  • 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 받을 예정
  • 빔
  • 에토포사이드를 포함하거나 포함하지 않는 경구 부설판/시클로포스파미드
  • 카보플라틴/에토포사이드
  • 멜파란
  • 음성 임신 테스트
  • 일일 메스꺼움/구토 설문지 및 삶의 질을 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 또는 HIV 감염
  • 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암 또는 환자가 >/= 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 부위의 이전 비혈액학적 악성종양
  • 다음 중 하나를 포함하여 제어되지 않는 의학적 문제
  • 진성 당뇨병
  • 심장, 폐, 간 또는 신장 질환
  • 지난 6개월 이내의 심근경색
  • 병적 비만(BMT >40)
  • 연구에 순응하는 능력을 방해하는 CNS 전이, 정신과 또는 CNS 장애의 병력
  • 5-HT3 길항제, 덱사메타손 및/또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 예비 요법을 시작하기 전 24시간 이내에 척수강내 요법
  • 예비 요법을 시작하기 24시간 전에 항구토제 치료를 받는 경우
  • 구조 약물로 사용되는 모든 5-HT3 길항제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔로노세트론

모든 환자는 자가 줄기세포 이식을 위한 고용량 화학요법 전과 도중에 다음 약물을 투여받습니다.

IV 화학요법 전 - 화학요법 마지막 날에 온단세트론 8mg IV 및 덱사메타손 10mg IV - 팔로노세트론 .25mg IV, 덱사메타손 10mg IV IV 화학요법 1-2일 후 - 덱사메타손 8mg PO
의약품: 팔로노세트론
IV 화학요법 전 - 온단세트론 8mg IV 및 덱사메타손 10mg IV 화학요법 마지막 날 - 팔로노세트론 .25mg IV, 덱사메타손 10mg IV IV 화학요법 1-2일 후 - 덱사메타손 8mg PO
다른 이름들:
  • 알록시
의약품: 온단세트론
IV 화학 요법 전 - 온단세트론 8mg IV 및 덱사메타손 10mg IV 화학 요법 마지막 날 - 팔로노세트론 .25mg IV, 덱사메타손 10mg IV
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 덱사메타손
IV 화학 요법 전 - 온단세트론 8mg IV 및 덱사메타손 10mg IV 화학 요법 마지막 날 - 팔로노세트론 .25mg IV, 덱사메타손 10mg IV
다른 이름들:
  • 덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 완전 반응률
기간: 120시간
화학 요법 후 24-120시간 기간 동안 구토 에피소드가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 지연된 CINV 완전 반응(CR)을 달성하는 환자의 비율.
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 급성기 동안 완전 관해
기간: 24 시간
화학요법 후 급성기(0-24시간) 동안 급성 CINV CR을 달성한 환자의 비율
24 시간
전체 화학 요법 기간 동안 완전 관해
기간: 120시간
누적 전체 0-120시간 기간 동안 CR을 달성한 환자의 비율
120시간
메스꺼움 및 구토에 대한 완전한 통제율
기간: 120시간
완전 조절률(CC; 구토 증상 없음, 구조 약물 사용 없음, 경미한 메스꺼움 이하로 정의됨)
120시간
구토 에피소드
기간: 120시간
구토 에피소드의 수
120시간
24시간 이내에 첫 구토 에피소드를 경험한 환자
기간: 24 시간
24시간 이내에 첫 번째 구토 에피소드를 경험한 환자 수
24 시간
24시간 이내에 구조 약물의 첫 투여가 필요한 환자의 수
기간: 24 시간
처음 24시간 이내에 구조 약물(로라제팜, 프로클로르페라진, 프로메타진, 메토클로프라미드, 스코폴라민 또는 드로나비놀)의 사용이 필요한 환자 수
24 시간
처음 24시간 이내에 치료 실패를 경험한 환자 수
기간: 24 시간
처음 24시간 이내에 첫 번째 구토 삽화가 발생한 환자 수 또는 구제 요법을 받은 시간 중 먼저 발생한 환자 수
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northside Hospital, Inc.

협력자

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

수사관

  • 수석 연구원: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSH 940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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