Resveratroli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea painoindeksi
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Resveratrolin pilottitutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea painoindeksi
Tämä pilottivaiheen I koe tutkii resveratrolia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea painoindeksi.
Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista.
Resveratrolin käyttö voi estää syövän muodostumisen.
Resveratrolia käyttävien postmenopausaalisten naisten veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää resveratrolin vaikutuksista biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää resveratrolin farmakologisten annosten vaikutus seerumin estradiolitasoihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea painoindeksi (BMI).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi resveratrolin vaikutus seerumin estroniin, testosteroniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBP).
II. Arvioi resveratrolin vaikutus seerumin insuliinin ja C-peptidin tasoihin. III. Arvioi resveratrolin vaikutus adiposytokiinien ilmentymiseen ja erittymiseen seerumin leptiinillä ja adiponektiinilla mitattuna.
IV. Arvioi resveratrolin vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin seerumin C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) mitattuna.
V. Arvioi resveratrolin vaikutus oksidatiiviseen stressiin mitattuna virtsan 8-isoprostaglandiini F2-alfalla (8-iso-PGF2-alfa) ja 8-hydroksideoksiguanosiinilla (8OHdG).
VI. Arvioi resveratrolin hoidon turvallisuus mitattuna raportoitujen haittatapahtumien, täydellisen verenkuvan ja erotuksen (CBC/diff), kattavan metabolisen paneelin (CMP) ja lipidiprofiilin perusteella.
VII. Arvioi systeemisen tutkimusainealtistuksen ja biomarkkerimodulaation välinen suhde.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat resveratrolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 25 kg/m^2 tai suurempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1; Karnofsky 70% tai enemmän
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini = < 1,0 kertaa ULN
- Kyky ja halu rajoittaa resveratrolia sisältäviä ruokia enintään yhteen annokseen päivässä noin 14 viikon ajan
- Negatiivinen mammografia tai negatiivinen tulos mammografialöydöksistä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista yli 50-vuotiaille naisille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut invasiivisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- 3 kuukauden sisällä muiden tutkimusaineiden käytöstä tai samanaikaisesta käytöstä
- Resveratrolin aiheuttamien allergisten reaktioiden historia
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kasviperäisten lääkkeiden ja ravintolisien ottamisesta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- 3 kuukauden sisällä estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidosta tai samanaikaisesta estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidosta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, androgeenit, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogit, prolaktiinin estäjät tai antiandrogeenit; emättimen estrogeeni on hyväksyttävää.
3 kuukauden sisällä tamoksifeenin, raloksifeenin, muiden selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattoreiden tai aromataasin estäjien käytöstä tai samanaikaisesta käytöstä
- Säännöllinen (yli 2 kertaa viikossa) estrogeenisten lisäravinteiden tai yrttilääkkeiden käyttö (esim. Remifemin, musta cohosh, punainen apila, dong quai, soija-isoflavoni, dehydroepiandrosteroni [DHEA], pellavansiemen, diindolyylimetaani [DIM] ja daidzeinstein) viimeisen 3 kuukauden aikana tai samanaikaisesti; fytoestrogeenien/isoflavonien (kuten soija, tofu, hirssi, ohra, natto, tempeh, miso, soijamaito, soijakastike) nauttiminen ruokavaliosta on hyväksyttävää, koska nämä lähteet eivät ole tiivistettyjä
Diabeteslääkkeiden samanaikainen käyttö, kuten:
- Insuliini
- Sulfonyyliureat (esim. glipitsidi, glyburidi tai glimepiridi)
- Meglitinidit (esim. repaglinidi tai nateglinidi)
- Biguanidit (esim. metformiini)
- Tiatsolidiinidionit (esim. rosiglitatsoni tai pioglitatsoni)
- Alfa-glukosidaasin estäjät (esim. akarboosi tai miglitoli)
- Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät (esim. sitagliptiini)
- Varfariinin tai fenytoiinin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perustiede (resveratroli)
Potilaat saavat resveratrolia PO QD:tä 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin estradiolitasoissa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Kaksipuolinen parillinen t-testi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko muutos merkittävä 5 %:n merkitsevyystasolla.
Jos tietojen jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista t-testin oletusten vastaisesti, käytetään ei-parametrisia testejä.
Lineaarista regressiotekniikkaa käytetään sopeutumaan mahdollisiin sekaannuksiin, esim.
ikä ja BMI.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin estronissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin C-peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin leptiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos seerumin adiponektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa mitattuna seerumin C-reaktiivisella proteiinilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos virtsan 8-iso-PGF2alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Muutos virtsassa 8OHdG
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Samanlaiset tilastolliset analyysitoimenpiteet kuin ensisijaiselle päätepisteelle kuvataan, suoritetaan kunkin päätepisteen muutosten arvioimiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Analyyseja ei korjata useiden vertailujen osalta, mutta tuloksia tulkitaan varovasti.
Jos tiedon jakauma osoittaa epänormaalia tai vinoutumista, käytetään ei-parametrisia testejä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien tyypistä ja esiintymistiheydestä luodaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
CBC/diff-, veren kemian ja lipidien muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Tutkimusaineen/aineenvaihdunnan tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Spearman-korrelaatiokerroin lasketaan biomarkkerimuutosten ja tutkimusaine/aineenvaihduntatasojen välisen korrelaation arvioimiseksi.
Lineaarista regressiotekniikkaa käytetään sopeutumaan mahdollisiin sekaannuksiin, esim.
ikä ja BMI.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02593 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (MUUTA: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (MUUTA: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .