Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol u kobiet po menopauzie z wysokim wskaźnikiem masy ciała

8 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe resweratrolu u kobiet po menopauzie z wysokim wskaźnikiem masy ciała

Ta pilotażowa faza I badania bada resweratrol u kobiet po menopauzie z wysokim wskaźnikiem masy ciała. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie resweratrolu może zapobiegać powstawaniu raka. Badanie próbek krwi i moczu w laboratorium od kobiet po menopauzie, które przyjmują resweratrol, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie resweratrolu na biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu farmakologicznych dawek resweratrolu na stężenie estradiolu w surowicy kobiet po menopauzie z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu resweratrolu na poziom estronu w surowicy, testosteron i globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBP).

II. Ocenić wpływ resweratrolu na poziomy insuliny i C-peptydu w surowicy. III. Ocenić wpływ resweratrolu na ekspresję i wydzielanie adipocytokin mierzone za pomocą leptyny i adiponektyny w surowicy.

IV. Oceń wpływ resweratrolu na cytokiny zapalne mierzone na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.

V. Oceń wpływ resweratrolu na stres oksydacyjny mierzony za pomocą 8-izoprostaglandyny F2 alfa (8-izo-PGF2 alfa) i 8-hydroksydeoksyguanozyny (8OHdG) w moczu.

VI. Oceń bezpieczeństwo interwencji resweratrolu mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, pełnej morfologii krwi z różnicowaniem (CBC/diff), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) i profilu lipidowego.

VII. Oceń związek między ogólnoustrojową ekspozycją na badany czynnik a modulacją biomarkerów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują resweratrol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 25 kg/m^2 lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Karnofsky'ego 70% lub więcej
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina =< 1,0 razy GGN
  • Zdolność i chęć ograniczenia żywności zawierającej resweratrol do nie więcej niż jednej porcji dziennie przez około 14 tygodni
  • Negatywny wynik mammografii lub negatywny wynik badania mammograficznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania dla kobiet w wieku >= 50 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chorował na raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • W ciągu 3 miesięcy od lub równoczesnego użycia jakichkolwiek innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych resweratrolowi
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków ziołowych i suplementów diety
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • W ciągu 3 miesięcy lub jednocześnie z estrogenową lub progesteronową terapią zastępczą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, androgenami, analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, inhibitorami prolaktyny lub antyandrogenami; estrogen dopochwowy jest dopuszczalny.

W ciągu 3 miesięcy od lub jednoczesnego stosowania tamoksyfenu, raloksyfenu, innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub inhibitorów aromatazy

  • Regularne stosowanie (więcej niż 2 razy w tygodniu) suplementów estrogenowych lub preparatów ziołowych (np. Remifemin, pluskwica czarna, czerwona koniczyna, dong quai, izoflawony sojowe, dehydroepiandrosteron [DHEA], siemię lniane, diindolylmetan [DIM], genisteina i daidzeina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jednocześnie; spożycie fitoestrogenów/izoflawonów (takich jak soja, tofu, proso, jęczmień, natto, tempeh, miso, mleko sojowe, sos sojowy) jest dopuszczalne, ponieważ źródła te nie są skoncentrowane

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak:

    • Insulina
    • Sulfonylomoczniki (np. glipizyd, gliburyd lub glimepiryd)
    • Meglitynidy (np. repaglinid lub nateglinid)
    • Biguanidy (np. metformina)
    • Tiazolidynodiony (np. rozyglitazon lub pioglitazon)
    • Inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarboza lub miglitol)
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. sitagliptyna)
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub fenytoiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nauka podstawowa (resweratrol)
Pacjenci otrzymują resweratrol doustnie QD przez 12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: resweratrol
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy u kobiet po menopauzie z wysokim BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zostanie przeprowadzony dwustronny sparowany test t w celu ustalenia, czy zmiana jest istotna na poziomie istotności 5%. Jeżeli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność z naruszeniem założeń testu t, zastosowane zostaną testy nieparametryczne. Zastosowane zostaną techniki regresji liniowej w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających, np. wiek i BMI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana estronu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana markerów stanu zapalnego, mierzona za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana w moczu 8-izo-PGF2alfa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Zmiana w moczu 8OHdG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Podobne procedury analizy statystycznej, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian każdego z punktów końcowych na poziomie istotności 5%. Analiza nie zostanie skorygowana w przypadku wielokrotnych porównań, ale wyniki będą interpretowane ostrożnie. Jeśli rozkład danych wskazuje na nienormalność lub skośność, zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Częstość zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe rodzaju i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności.
Do 12 tygodni
Częstość występowania zmian CBC/diff, chemii krwi i lipidów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Badane poziomy środka/metabolitu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony w celu oceny korelacji między zmianami biomarkerów a poziomami badanego czynnika/metabolitu. Zastosowane zostaną techniki regresji liniowej w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających, np. wiek i BMI.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02593 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (INNY: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (INNY: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj