Resvératrol chez les femmes ménopausées ayant un indice de masse corporelle élevé
8 octobre 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude pilote sur le resvératrol chez les femmes ménopausées ayant un indice de masse corporelle élevé
Cet essai pilote de phase I étudie le resvératrol chez les femmes ménopausées ayant un indice de masse corporelle élevé.
La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former.
L'utilisation du resvératrol peut empêcher le cancer de se former.
L'étude en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine de femmes ménopausées prenant du resvératrol peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du resvératrol sur les biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'effet de doses pharmacologiques de resvératrol sur les taux sériques d'estradiol chez les femmes ménopausées ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet du resvératrol sur l'estrone sérique, la testostérone et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBP).
II. Évaluer l'effet du resvératrol sur les taux sériques d'insuline et de peptide C. III. Évaluer l'effet du resvératrol sur l'expression et la sécrétion d'adipocytokine tel que mesuré par la leptine sérique et l'adiponectine.
IV. Évaluer l'effet du resvératrol sur les cytokines inflammatoires tel que mesuré par la protéine C-réactive sérique (CRP).
V. Évaluer l'effet du resvératrol sur le stress oxydatif tel que mesuré par la 8-isoprostaglandine F2 alpha urinaire (8-iso-PGF2 alpha) et la 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG).
VI. Évaluer l'innocuité de l'intervention de resvératrol telle que mesurée par les événements indésirables signalés, la formule sanguine complète avec différentiel (CBC/diff), le panel métabolique complet (CMP) et le profil lipidique.
VII. Évaluer la relation entre l'exposition systémique à l'agent d'étude et la modulation des biomarqueurs.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du resvératrol par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m^2 ou plus
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ; Karnofsky 70 % ou plus
- Leucocytes >= 3 000/uL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/uL
- Plaquettes >= 100 000/uL
- Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine =< 1,0 fois LSN
- Capacité et volonté de limiter les aliments contenant du resvératrol à pas plus d'une portion par jour pendant environ 14 semaines
- Mammographie négative ou bilan négatif des résultats mammographiques dans les 12 mois précédant l'inscription pour les femmes> = 50 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un ou plusieurs cancers invasifs au cours des 5 dernières années, sauf un cancer de la peau autre que le mélanome
- Dans les 3 mois suivant ou utilisation simultanée de tout autre agent expérimental
- Antécédents de réactions allergiques attribuées au resvératrol
- Refus ou incapacité de s'abstenir de prendre des médicaments à base de plantes et des compléments alimentaires
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Dans les 3 mois suivant ou pendant un traitement substitutif aux œstrogènes ou à la progestérone, des contraceptifs oraux, des androgènes, des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, des inhibiteurs de la prolactine ou des antiandrogènes ; les œstrogènes vaginaux sont acceptables.
Dans les 3 mois suivant l'utilisation concomitante de tamoxifène, de raloxifène, d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou d'inhibiteurs de l'aromatase
- Utilisation régulière (plus de 2 fois par semaine) de suppléments œstrogéniques ou de remèdes à base de plantes (p. au cours des 3 derniers mois ou simultanément ; la consommation alimentaire de phytoestrogènes/isoflavones (comme le soja, le tofu, le millet, l'orge, le natto, le tempeh, le miso, le lait de soja, la sauce soja) est acceptable car ces sources ne sont pas concentrées
Utilisation concomitante de médicaments antidiabétiques tels que :
- Insuline
- Sulfonylurées (par exemple, glipizide, glyburide ou glimépiride)
- Méglitinides (par exemple, répaglinide ou natéglinide)
- Biguanides (par exemple, metformine)
- Thiazolidinediones (p. ex. rosiglitazone ou pioglitazone)
- Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (p. ex., acarbose ou miglitol)
- Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (par exemple, la sitagliptine)
- Utilisation concomitante de warfarine ou de phénytoïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sciences fondamentales (resvératrol)
Les patients reçoivent du resvératrol PO QD pendant 12 semaines.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques d'estradiol chez les femmes ménopausées ayant un IMC élevé
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Un test t apparié bilatéral sera effectué pour déterminer si le changement est significatif à un niveau de signification de 5 %.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie en violation des hypothèses du test t, des tests non paramétriques seront utilisés.
Des techniques de régression linéaire seront utilisées pour ajuster les facteurs de confusion potentiels, par ex.
l'âge et l'IMC.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'estrone sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de la testostérone sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de la globuline sérique liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification des taux sériques d'insuline
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification des taux sériques de peptide C
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de la leptine sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de l'adiponectine sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification des marqueurs inflammatoires, mesurée par la protéine C-réactive sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de la 8-iso-PGF2alpha urinaire
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Modification de la 8OHdG urinaire
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Des procédures d'analyse statistique similaires à celles décrites pour le critère d'évaluation principal seront effectuées pour évaluer les changements de chacun des critères d'évaluation à un niveau de signification de 5 %.
L'analyse ne sera pas corrigée pour les comparaisons multiples, mais les résultats seront interprétés avec prudence.
Si la distribution des données indique une non-normalité ou une asymétrie, des tests non paramétriques seront utilisés.
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De la ligne de base à 12 semaines (post-intervention)
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Incidence des événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des statistiques descriptives du type et de la fréquence de tous les événements indésirables seront générées, y compris des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 12 semaines
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Incidence des modifications du CBC/diff, de la chimie du sang et des lipides
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Étudier les niveaux d'agent/métabolite
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer la corrélation entre les changements de biomarqueurs et les niveaux d'agent/métabolite à l'étude.
Des techniques de régression linéaire seront utilisées pour ajuster les facteurs de confusion potentiels, par ex.
l'âge et l'IMC.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02593 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CN35158 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (AUTRE: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (AUTRE: DCP)
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