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Resveratrol bei postmenopausalen Frauen mit hohem Body-Mass-Index

8. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zu Resveratrol bei postmenopausalen Frauen mit hohem Body-Mass-Index

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht Resveratrol bei postmenopausalen Frauen mit hohem Body-Mass-Index. Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Resveratrol kann die Bildung von Krebs verhindern. Die Untersuchung von Blut- und Urinproben im Labor von postmenopausalen Frauen, die Resveratrol einnehmen, kann Ärzten helfen, mehr über die Auswirkungen von Resveratrol auf Biomarker zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung pharmakologischer Resveratrol-Dosen auf die Serumöstradiolspiegel bei postmenopausalen Frauen mit hohem Body-Mass-Index (BMI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von Resveratrol auf Serumöstron, Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBP).

II. Bewerten Sie die Wirkung von Resveratrol auf die Serumspiegel von Insulin und C-Peptid. III. Bewerten Sie die Wirkung von Resveratrol auf die Expression und Sekretion von Adipozytokinen, gemessen anhand von Serum-Leptin und Adiponektin.

IV. Bewerten Sie die Wirkung von Resveratrol auf entzündliche Zytokine, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum.

V. Bewertung der Wirkung von Resveratrol auf oxidativen Stress, gemessen anhand von 8-Isoprostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2 alpha) und 8-Hydroxydesoxyguanosin (8OHdG) im Urin.

VI. Bewerten Sie die Sicherheit der Resveratrol-Intervention, gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen, vollständigem Blutbild mit Differenzialblutbild (CBC/diff), umfassendem metabolischem Panel (CMP) und Lipidprofil.

VII. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der systemischen Exposition gegenüber Studienwirkstoffen und der Modulation von Biomarkern.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Resveratrol oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m^2 oder mehr
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Karnofsky 70 % oder mehr
  • Leukozyten >= 3.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/µL
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin = < 1,0 mal ULN
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Resveratrol-haltige Lebensmittel für etwa 14 Wochen auf nicht mehr als eine Portion pro Tag zu beschränken
  • Negative Mammographie oder negative Aufarbeitung der mammographischen Befunde innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung für Frauen >= 50 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren an invasivem Krebs gelitten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Innerhalb von 3 Monaten nach oder gleichzeitiger Anwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Resveratrol zugeschrieben werden
  • Auf die Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln nicht verzichten wollen oder können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Innerhalb von 3 Monaten oder gleichzeitiger Östrogen- oder Progesteron-Ersatztherapie, oralen Kontrazeptiva, Androgenen, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga, Prolaktin-Inhibitoren oder Antiandrogenen; Vaginales Östrogen ist akzeptabel.

Innerhalb von 3 Monaten nach oder gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen, Raloxifen, anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmern

  • Regelmäßige Anwendung (mehr als 2 Mal pro Woche) von östrogenen Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (z. B. Remifemin, Traubensilberkerze, Rotklee, Dong Quai, Soja-Isoflavone, Dehydroepiandrosteron [DHEA], Leinsamen, Diindolylmethan [DIM], Genistein und Daidzein) innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitig; Die Nahrungsaufnahme von Phytoöstrogenen/Isoflavonen (wie Soja, Tofu, Hirse, Gerste, Natto, Tempeh, Miso, Sojamilch, Sojasauce) ist akzeptabel, da diese Quellen nicht konzentriert sind

  • Gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika wie:

    • Insulin
    • Sulfonylharnstoffe (z. B. Glipizid, Glyburid oder Glimepirid)
    • Meglitinide (z. B. Repaglinid oder Nateglinid)
    • Biguanide (z. B. Metformin)
    • Thiazolidindione (z. B. Rosiglitazon oder Pioglitazon)
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. B. Acarbose oder Miglitol)
    • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin)
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Grundlagenforschung (Resveratrol)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Resveratrol PO QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Resveratrol
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Östradiolspiegel im Serum bei postmenopausalen Frauen mit hohem BMI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ein zweiseitiger gepaarter t-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Änderung bei einem Signifikanzniveau von 5 % signifikant ist. Wenn die Datenverteilung entgegen den Annahmen des t-Tests Nichtnormalität oder Schiefe anzeigt, werden nichtparametrische Tests verwendet. Lineare Regressionstechniken werden verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen, z. Alter und BMI.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumöstrons
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des Testosterons im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Serumspiegel von C-Peptid
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des Adiponektins im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen durch Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des 8-iso-PGF2alpha im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des 8OHdG im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Ähnliche statistische Analyseverfahren wie für den primären Endpunkt beschrieben werden durchgeführt, um die Veränderungen jedes Endpunkts auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu bewerten. Die Analyse wird nicht für Mehrfachvergleiche korrigiert, aber die Ergebnisse werden mit Vorsicht interpretiert. Wenn die Datenverteilung auf Nichtnormalität oder Schiefe hinweist, werden nichtparametrische Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (nach der Intervention)
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Deskriptive Statistiken über Art und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse werden erstellt, einschließlich 95-%-Konfidenzintervallen.
Bis zu 12 Wochen
Auftreten von Veränderungen des CBC/Diff, der Blutchemie und der Lipide
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Wirkstoff-/Metabolitenspiegel untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Korrelation zwischen Biomarker-Änderungen und Studienwirkstoff-/Metabolitenspiegeln zu bewerten. Lineare Regressionstechniken werden verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen, z. Alter und BMI.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02593 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (ANDERE: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (ANDERE: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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