Resveratrol em mulheres na pós-menopausa com alto índice de massa corporal
8 de outubro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo piloto de resveratrol em mulheres na pós-menopausa com alto índice de massa corporal
Este estudo piloto de fase I estuda o resveratrol em mulheres na pós-menopausa com alto índice de massa corporal.
A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer.
O uso de resveratrol pode impedir a formação de câncer.
Estudar amostras de sangue e urina em laboratório de mulheres na pós-menopausa que estão tomando resveratrol pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do resveratrol nos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o efeito de doses farmacológicas de resveratrol nos níveis séricos de estradiol em mulheres na pós-menopausa com alto índice de massa corporal (IMC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do resveratrol na estrona sérica, testosterona e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBP).
II. Avaliar o efeito do resveratrol nos níveis séricos de insulina e peptídeo C. III. Avalie o efeito do resveratrol na expressão e secreção de adipocitocinas, medido pela leptina e adiponectina séricas.
4. Avalie o efeito do resveratrol nas citocinas inflamatórias, conforme medido pela proteína C reativa (PCR) sérica.
V. Avaliar o efeito do resveratrol no estresse oxidativo medido por 8-isoprostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) e 8-hidroxidesoxiguanosina (8OHdG) urinários.
VI. Avalie a segurança da intervenção com resveratrol medida por eventos adversos relatados, hemograma completo com diferencial (CBC/diff), painel metabólico abrangente (CMP) e perfil lipídico.
VII. Avalie a relação entre a exposição sistêmica do agente de estudo e a modulação do biomarcador.
CONTORNO:
Os pacientes recebem resveratrol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa com índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m^2 ou superior
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1; Karnofsky 70% ou mais
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Creatinina = < 1,0 vezes LSN
- Capacidade e vontade de limitar os alimentos contendo resveratrol a não mais do que uma porção por dia por cerca de 14 semanas
- Mamografia negativa ou investigação negativa de achados mamográficos nos 12 meses anteriores à inscrição para mulheres >= 50 anos de idade
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Teve câncer(es) invasivo(s) nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Dentro de 3 meses ou uso simultâneo de qualquer outro agente experimental
- Histórico de reações alérgicas atribuídas ao resveratrol
- Não quer ou não consegue abster-se de tomar medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Dentro de 3 meses ou terapia concomitante de reposição de estrogênio ou progesterona, contraceptivos orais, andrógenos, análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante, inibidores da prolactina ou antiandrogênios; estrogênio vaginal é aceitável.
Dentro de 3 meses ou uso concomitante de tamoxifeno, raloxifeno, outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou inibidores de aromatase
- Uso regular (mais de 2 vezes por semana) de suplementos estrogênicos ou remédios fitoterápicos (por exemplo, Remifemin, cohosh preto, trevo vermelho, dong quai, isoflavonas de soja, dehidroepiandrosterona [DHEA], linhaça, diindolilmetano [DIM], genisteína e daidzeína) nos últimos 3 meses ou simultaneamente; o consumo dietético de fitoestrógenos/isoflavonas (como soja, tofu, painço, cevada, natto, tempeh, missô, leite de soja, molho de soja) é aceitável, pois essas fontes não são concentradas
Uso concomitante de medicamentos antidiabéticos, tais como:
- Insulina
- Sulfonilureias (por exemplo, glipizida, gliburida ou glimepirida)
- Meglitinidas (por exemplo, repaglinida ou nateglinida)
- Biguanidas (por exemplo, metformina)
- Tiazolidinedionas (por exemplo, rosiglitazona ou pioglitazona)
- Inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, acarbose ou miglitol)
- Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (por exemplo, sitagliptina)
- Uso concomitante de varfarina ou fenitoína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ciência básica (resveratrol)
Os pacientes recebem resveratrol PO QD por 12 semanas.
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Estudos correlativos
Dado PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de estradiol em mulheres na pós-menopausa com IMC elevado
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Um teste t pareado bilateral será realizado para determinar se a mudança é significativa a um nível de significância de 5%.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria em violação das suposições do teste t, testes não paramétricos serão usados.
Técnicas de regressão linear serão usadas para ajustar possíveis fatores de confusão, por ex.
idade e IMC.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na estrona sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração na testosterona sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração na globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis séricos de insulina
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos níveis séricos de peptídeo C
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração na leptina sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração na adiponectina sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração nos marcadores inflamatórios, medidos pela proteína C reativa sérica
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração na 8-iso-PGF2alfa urinária
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Alteração no 8OHdG urinário
Prazo: Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Procedimentos de análise estatística semelhantes aos descritos para o endpoint primário serão realizados para avaliar as mudanças de cada um dos endpoints em um nível de significância de 5%.
A análise não será corrigida para comparações múltiplas, mas os resultados serão interpretados com cautela.
Se a distribuição dos dados indicar não normalidade ou assimetria, testes não paramétricos serão usados.
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Desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
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Incidência de eventos adversos relatados
Prazo: Até 12 semanas
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Estatísticas descritivas do tipo e frequência de todos os eventos adversos serão geradas, incluindo intervalos de confiança de 95%.
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Até 12 semanas
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Incidência de alterações no hemograma/diferença, química do sangue e lipídios
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Níveis de agente/metabólito do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para avaliar a correlação entre as alterações dos biomarcadores e os níveis do agente/metabólito do estudo.
Técnicas de regressão linear serão usadas para ajustar possíveis fatores de confusão, por ex.
idade e IMC.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02593 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CN35158 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (OUTRO: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (OUTRO: DCP)
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