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Resveratrolo nelle donne in postmenopausa con indice di massa corporea elevato

8 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio pilota sul resveratrolo nelle donne in postmenopausa con indice di massa corporea elevato

Questo studio pilota di fase I studia il resveratrolo nelle donne in postmenopausa con un indice di massa corporea elevato. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso del resveratrolo può impedire la formazione del cancro. Studiare campioni di sangue e urina in laboratorio da donne in postmenopausa che assumono resveratrolo può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti del resveratrolo sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'effetto delle dosi farmacologiche di resveratrolo sui livelli sierici di estradiolo nelle donne in post-menopausa con elevato indice di massa corporea (BMI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto del resveratrolo su estrone sierico, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBP).

II. Valutare l'effetto del resveratrolo sui livelli sierici di insulina e C-peptide. III. Valutare l'effetto del resveratrolo sull'espressione e la secrezione di adipocitochine misurata dalla leptina sierica e dall'adiponectina.

IV. Valutare l'effetto del resveratrolo sulle citochine infiammatorie come misurato dalla proteina C-reattiva sierica (CRP).

V. Valutare l'effetto del resveratrolo sullo stress ossidativo misurato mediante 8-isoprostaglandina F2 alfa urinaria (8-iso-PGF2 alfa) e 8-idrossideossiguanosina (8OHdG).

VI. Valutare la sicurezza dell'intervento sul resveratrolo misurata dagli eventi avversi riportati, emocromo completo con differenziale (CBC/diff), pannello metabolico completo (CMP) e profilo lipidico.

VII. Valutare la relazione tra l'esposizione all'agente di studio sistemico e la modulazione del biomarcatore.

CONTORNO:

I pazienti ricevono resveratrolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa con un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m^2 o superiore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1; Karnofsky 70% o superiore
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina = < 1,0 volte ULN
  • Capacità e volontà di limitare gli alimenti contenenti resveratrolo a non più di una porzione ciascuno al giorno per circa 14 settimane
  • Mammografia negativa o valutazione negativa dei reperti mammografici nei 12 mesi precedenti l'arruolamento per le donne >= 50 anni di età
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto tumori invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Entro 3 mesi dall'uso concomitante di qualsiasi altro agente sperimentale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite al resveratrolo
  • Riluttante o incapace di astenersi dall'assumere medicinali a base di erbe e integratori alimentari
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Entro 3 mesi dalla o concomitante terapia sostitutiva con estrogeni o progesterone, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, inibitori della prolattina o antiandrogeni; gli estrogeni vaginali sono accettabili.

Entro 3 mesi o uso concomitante di tamoxifene, raloxifene, altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi

  • Uso regolare (più di 2 volte a settimana) di integratori estrogenici o rimedi erboristici (ad es. Remifemin, cohosh nero, trifoglio rosso, dong quai, isoflavoni di soia, deidroepiandrosterone [DHEA], semi di lino, diindolilmetano [DIM], genisteina e daidzeina) negli ultimi 3 mesi o contemporaneamente; il consumo alimentare di fitoestrogeni/isoflavoni (come soia, tofu, miglio, orzo, natto, tempeh, miso, latte di soia, salsa di soia) è accettabile poiché queste fonti non sono concentrate

  • Uso concomitante di farmaci antidiabetici come:

    • Insulina
    • Sulfoniluree (ad es. glipizide, gliburide o glimepiride)
    • Meglitinidi (ad esempio, repaglinide o nateglinide)
    • Biguanidi (ad esempio, metformina)
    • Tiazolidinedioni (ad esempio, rosiglitazone o pioglitazone)
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad esempio, acarbosio o miglitolo)
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad es. sitagliptin)
  • Uso concomitante di warfarin o fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scienze di base (resveratrolo)
I pazienti ricevono resveratrolo PO QD per 12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: resveratrolo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di estradiolo nelle donne in postmenopausa con BMI elevato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verrà eseguito un t-test accoppiato a due code per determinare se il cambiamento è significativo a un livello di significatività del 5%. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria in violazione delle ipotesi del test t, verranno utilizzati test non parametrici. Verranno utilizzate tecniche di regressione lineare per correggere potenziali fattori confondenti, ad es. età e indice di massa corporea.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'estrone sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione dei livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione dei livelli sierici di C-peptide
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Alterazione della leptina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Alterazione dell'adiponectina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione dei marcatori infiammatori, misurata dalla proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Modifica dell'8-iso-PGF2alfa urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Variazione dell'8OHdG urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Verranno eseguite procedure di analisi statistica simili a quelle descritte per l'endpoint primario per valutare i cambiamenti di ciascuno degli endpoint a un livello di significatività del 5%. L'analisi non sarà corretta per confronti multipli, ma i risultati saranno interpretati con cautela. Se la distribuzione dei dati indica non normalità o asimmetria, verranno utilizzati test non parametrici.
Dal basale a 12 settimane (post-intervento)
Incidenza degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno generate statistiche descrittive del tipo e della frequenza di tutti gli eventi avversi, inclusi intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 12 settimane
Incidenza di cambiamenti in CBC/diff, chimica del sangue e lipidi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Studiare i livelli di agenti/metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per valutare la correlazione tra i cambiamenti dei biomarcatori ei livelli dell'agente/metabolita dello studio. Verranno utilizzate tecniche di regressione lineare per correggere potenziali fattori confondenti, ad es. età e indice di massa corporea.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02593 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (ALTRO: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (ALTRO: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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