Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol bij postmenopauzale vrouwen met een hoge body mass index

8 oktober 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van resveratrol bij postmenopauzale vrouwen met een hoge body mass index

Deze pilotfase I-studie bestudeert resveratrol bij postmenopauzale vrouwen met een hoge body mass index. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van resveratrol kan de vorming van kanker voorkomen. Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium van postmenopauzale vrouwen die resveratrol gebruiken, kan artsen helpen meer te leren over de effecten van resveratrol op biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te bepalen van farmacologische doses resveratrol op serumoestradiolspiegels bij postmenopauzale vrouwen met een hoge body mass index (BMI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het effect van resveratrol op serum oestron, testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBP).

II. Beoordeel het effect van resveratrol op serumspiegels van insuline en C-peptide. III. Beoordeel het effect van resveratrol op de expressie en secretie van adipocytokine zoals gemeten door serumleptine en adiponectine.

IV. Beoordeel het effect van resveratrol op inflammatoire cytokines zoals gemeten door serum C-reactief proteïne (CRP).

V. Beoordeel het effect van resveratrol op oxidatieve stress zoals gemeten door urine 8-isoprostaglandine F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) en 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG).

VI. Beoordeel de veiligheid van resveratrolinterventie zoals gemeten aan de hand van gemelde bijwerkingen, volledig bloedbeeld met differentieel (CBC/diff), uitgebreid metabolisch panel (CMP) en lipidenprofiel.

VII. Beoordeel de relatie tussen systemische blootstelling aan onderzoeksagentia en modulatie van biomarkers.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen resveratrol oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 2 weken gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouwen met een body mass index (BMI) van 25 kg/m^2 of hoger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1; Karnofsky 70% of hoger
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine =< 1,0 keer ULN
  • Vermogen en bereidheid om resveratrolbevattend voedsel gedurende ongeveer 14 weken te beperken tot niet meer dan één portie per dag
  • Negatief mammogram of negatieve opwerking van mammografische bevindingen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen >= 50 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 5 jaar invasieve kanker(s) hebben gehad, behalve niet-melanome huidkanker
  • Binnen 3 maanden na of gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan resveratrol
  • Niet bereid of niet in staat om af te zien van het nemen van kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Binnen 3 maanden na of gelijktijdige oestrogeen- of progesteronsubstitutietherapie, orale anticonceptiva, androgenen, luteïniserend hormoonafgevende hormoonanalogen, prolactineremmers of antiandrogenen; vaginaal oestrogeen is acceptabel.

Binnen 3 maanden na of gelijktijdig gebruik van tamoxifen, raloxifeen, andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers

  • Regelmatig gebruik (meer dan 2 keer per week) van oestrogene supplementen of kruidenremedies (bijv. Remifemin, zilverkaars, rode klaver, dong quai, soja-isoflavonen, dehydroepiandrosteron [DHEA], lijnzaad, diindolylmethaan [DIM], genisteïne en daïdzeïne) in de afgelopen 3 maanden of gelijktijdig; consumptie via de voeding van fyto-oestrogenen/isoflavonen (zoals soja, tofu, gierst, gerst, natto, tempeh, miso, sojamelk, sojasaus) is acceptabel aangezien deze bronnen niet geconcentreerd zijn

  • Gelijktijdig gebruik van antidiabetica zoals:

    • Insuline
    • Sulfonylurea (bijv. glipizide, glyburide of glimepiride)
    • Meglitiniden (bijv. repaglinide of nateglinide)
    • Biguaniden (bijv. metformine)
    • Thiazolidinedionen (bijv. rosiglitazon of pioglitazon)
    • Alfa-glucosidaseremmers (bijv. Acarbose of miglitol)
    • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (bijv. sitagliptine)
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine of fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Basiswetenschap (resveratrol)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken resveratrol PO QD.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: resveratrol
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumoestradiolspiegels bij postmenopauzale vrouwen met een hoge BMI
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Er wordt een tweezijdige gepaarde t-toets uitgevoerd om te bepalen of de verandering significant is bij een significantieniveau van 5%. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft in strijd met de aannames van de t-toets, worden niet-parametrische toetsen gebruikt. Lineaire regressietechnieken zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke confounders, b.v. leeftijd en BMI.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum oestron
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serumtestosteron
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serum geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serumspiegels van insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serumspiegels van C-peptide
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in serumadiponectine
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in ontstekingsmarkers, gemeten door serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in urine 8-iso-PGF2alpha
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Verandering in urine 8OHdG
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Soortgelijke statistische analyseprocedures zoals beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd om de veranderingen van elk van de eindpunten te evalueren op een significantieniveau van 5%. De analyse wordt niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, maar de resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd. Als de gegevensdistributie niet-normaliteit of scheefheid aangeeft, worden niet-parametrische tests gebruikt.
Van baseline tot 12 weken (post-interventie)
Incidentie van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beschrijvende statistieken van het type en de frequentie van alle bijwerkingen worden gegenereerd, inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 12 weken
Incidentie van veranderingen in CBC/diff, bloedchemie en lipiden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Studie middel/metaboliet niveaus
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de correlatie tussen veranderingen in de biomarker en de niveaus van studiemiddel/metaboliet te evalueren. Lineaire regressietechnieken zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke confounders, b.v. leeftijd en BMI.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02593 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35158 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (ANDER: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (ANDER: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren