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高体重指数绝经后妇女的白藜芦醇

2014年10月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

高体重指数绝经后妇女白藜芦醇的初步研究

该试验 I 期试验研究白藜芦醇对高体重指数的绝经后妇女的影响。 化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。 使用白藜芦醇可以防止癌症的形成。 在实验室研究服用白藜芦醇的绝经后妇女的血液和尿液样本,可能有助于医生更多地了解白藜芦醇对生物标志物的影响。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定药理剂量的白藜芦醇对高体重指数 (BMI) 绝经后妇女血清雌二醇水平的影响。

次要目标:

I. 评估白藜芦醇对血清雌酮、睾酮和性激素结合球蛋白 (SHBP) 的影响。

二。评估白藜芦醇对胰岛素和 C 肽血清水平的影响。 三、 通过血清瘦素和脂联素来评估白藜芦醇对脂肪细胞因子表达和分泌的影响。

四、评估白藜芦醇对通过血清 C 反应蛋白 (CRP) 测量的炎性细胞因子的影响。

V. 评估白藜芦醇对氧化应激的影响,如尿 8-异前列腺素 F2 α(8-异-PGF2 α)和 8-羟基脱氧鸟苷 (8OHdG) 所测量。

六。评估白藜芦醇干预的安全性,通过报告的不良事件、带差异的全血细胞计数 (CBC/diff)、综合代谢组 (CMP) 和血脂谱来衡量。

七。评估系统研究药物暴露与生物标志物调节之间的关系。

大纲:

患者每天一次 (QD) 口服 (PO) 白藜芦醇,持续 12 周。

完成研究治疗后,对患者进行为期 2 周的随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 为 25 kg/m^2 或更高的健康绝经后妇女
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1;卡诺夫斯基 70% 或以上
  • 白细胞 >= 3,000/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 总胆红素 =< 2.0 mg/dL
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 肌酐 =< 1.0 倍 ULN
  • 能够并愿意将含白藜芦醇的食物限制为每天不超过一份,持续约 14 周
  • 对于年龄 >= 50 岁的女性,在入组前 12 个月内乳房 X 线照片阴性或乳房 X 线检查结果阴性
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在过去 5 年内患过浸润性癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 在任何其他研究药物的 3 个月内或同时使用
  • 白藜芦醇引起的过敏反应史
  • 不愿意或无法避免服用草药和膳食补充剂
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 在雌激素或黄体酮替代疗法、口服避孕药、雄激素、促黄体激素释放激素类似物、催乳素抑制剂或抗雄激素治疗后 3 个月内或同时进行;阴道雌激素是可以接受的。

在服用他莫昔芬、雷洛昔芬、其他选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂后 3 个月内或同时服用

  • 定期使用(每周超过 2 次)雌激素补充剂或草药(例如 Remifemin、黑升麻、红三叶草、当归、大豆异黄酮、脱氢表雄酮 [DHEA]、亚麻籽、二吲哚基甲烷 [DIM]、染料木黄酮和黄豆苷原)在过去 3 个月内或同时;植物雌激素/异黄酮(如大豆、豆腐、小米、大麦、纳豆、豆豉、味噌、豆浆、酱油)的膳食摄入量是可以接受的,因为这些来源并不浓缩
  • 同时使用抗糖尿病药物,例如:

    • 胰岛素
    • 磺脲类药物(例如格列吡嗪、格列本脲或格列美脲)
    • 格列奈类(例如,瑞格列奈或那格列奈)
    • 双胍类药物(例如二甲双胍)
    • 噻唑烷二酮类(例如,罗格列酮或吡格列酮)
    • α-葡萄糖苷酶抑制剂(例如阿卡波糖或米格列醇)
    • 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂(例如西格列汀)
  • 同时使用华法林或苯妥英钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基础科学(白藜芦醇)
患者每天口服白藜芦醇 12 周。
相关研究
给定采购订单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高 BMI 绝经后妇女血清雌二醇水平的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行双侧配对 t 检验以确定变化是否在 5% 的显着性水平下显着。 如果数据分布表明违反 t 检验假设的非正态性或偏态性,则将使用非参数检验。 线性回归技术将用于调整潜在的混杂因素,例如 年龄和体重指数。
从基线到 12 周(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清雌酮的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
血清睾酮的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
血清性激素结合球蛋白 (SHBG) 的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
血清胰岛素水平的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
C肽血清水平的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
血清瘦素的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
血清脂联素的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
炎症标志物的变化,通过血清 C 反应蛋白测量
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
尿 8-iso-PGF2alpha 的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
尿 8OHdG 的变化
大体时间:从基线到 12 周(干预后)
将执行与主要终点所述的类似统计分析程序,以在 5% 的显着性水平下评估每个终点的变化。 不会针对多重比较校正分析,但会谨慎解释结果。 如果数据分布表明非正态或偏斜,则将使用非参数检验。
从基线到 12 周(干预后)
报告不良事件的发生率
大体时间:长达 12 周
将生成所有不良事件的类型和频率的描述性统计数据,包括 95% 置信区间。
长达 12 周
CBC/diff、血液化学和脂质变化的发生率
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
研究药物/代谢物水平
大体时间:长达 12 周
将计算 Spearman 相关系数以评估生物标志物变化与研究药物/代谢物水平之间的相关性。 线性回归技术将用于调整潜在的混杂因素,例如 年龄和体重指数。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02593 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CN35158 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (其他:University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (其他:DCP)

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实验室生物标志物分析的临床试验

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