Resveratrol u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti
8. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pilotní studie resveratrolu u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti
Tato pilotní studie fáze I studuje resveratrol u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti.
Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny.
Užívání resveratrolu může zabránit vzniku rakoviny.
Studium vzorků krve a moči v laboratoři od žen po menopauze, které užívají resveratrol, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích resveratrolu na biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit vliv farmakologických dávek resveratrolu na sérové hladiny estradiolu u postmenopauzálních žen s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte účinek resveratrolu na sérový estron, testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBP).
II. Posuďte účinek resveratrolu na sérové hladiny inzulínu a C-peptidu. III. Posuďte účinek resveratrolu na expresi a sekreci adipocytokinu, jak bylo měřeno pomocí sérového leptinu a adiponektinu.
IV. Posuďte účinek resveratrolu na zánětlivé cytokiny podle měření pomocí sérového C-reaktivního proteinu (CRP).
V. Posuďte účinek resveratrolu na oxidační stres podle měření 8-isoprostaglandinem F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) a 8-hydroxydeoxyguanosinem (8OHdG) v moči.
VI. Posuďte bezpečnost resveratrolové intervence na základě hlášených nežádoucích účinků, kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC/diff), komplexního metabolického panelu (CMP) a lipidového profilu.
VII. Posuďte vztah mezi systémovou expozicí studijní látce a modulací biomarkerů.
OBRYS:
Pacienti dostávají resveratrol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m^2 nebo vyšším
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Karnofsky 70 % nebo více
- Leukocyty >= 3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul
- Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
- Kreatinin = < 1,0 krát ULN
- Schopnost a ochota omezit potraviny obsahující resveratrol na ne více než jednu porci denně po dobu asi 14 týdnů
- Negativní mamografické vyšetření nebo negativní zpracování mamografických nálezů během posledních 12 měsíců před zařazením do studie pro ženy ve věku >= 50 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Měli jste v posledních 5 letech invazivní rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Do 3 měsíců od nebo souběžného použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných resveratrolu
- Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání bylinných léků a doplňků stravy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Během 3 měsíců nebo souběžné estrogenové nebo progesteronové substituční terapie, perorální antikoncepce, androgeny, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, inhibitory prolaktinu nebo antiandrogeny; vaginální estrogen je přijatelný.
Do 3 měsíců od nebo souběžného užívání tamoxifenu, raloxifenu, jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo inhibitorů aromatázy
- Pravidelné užívání (více než 2x týdně) estrogenních doplňků nebo bylinných přípravků (např. Remifemin, černá rasca, jetel červený, dong quai, sójové isoflavony, dehydroepiandrosteron [DHEA], lněné semínko, diindolylmethan [DIM], genistein a daidzein) během posledních 3 měsíců nebo souběžně; dietní konzumace fytoestrogenů/isoflavonů (jako je sója, tofu, proso, ječmen, natto, tempeh, miso, sójové mléko, sójová omáčka) je přijatelná, protože tyto zdroje nejsou koncentrované
Současné užívání antidiabetik, jako jsou:
- Inzulín
- Sulfonylmočoviny (např. glipizid, glyburid nebo glimepirid)
- Meglitinidy (např. repaglinid nebo nateglinid)
- Biguanidy (např. metformin)
- Thiazolidindiony (např. rosiglitazon nebo pioglitazon)
- Inhibitory alfa-glukosidázy (např. akarbóza nebo miglitol)
- Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin)
- Současné užívání warfarinu nebo fenytoinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní věda (resveratrol)
Pacienti dostávají resveratrol PO QD po dobu 12 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin estradiolu u postmenopauzálních žen s vysokým BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Bude proveden oboustranný párový t-test, který určí, zda je změna významná na hladině významnosti 5 %.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo zkreslení v rozporu s předpoklady t-testu, budou použity neparametrické testy.
Techniky lineární regrese budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, např.
věk a BMI.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového estronu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérového testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérových hladin inzulinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérových hladin C-peptidu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérového leptinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna sérového adiponektinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna zánětlivých markerů, měřená sérovým C-reaktivním proteinem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna 8-iso-PGF2alfa v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna 8OHdG v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod.
Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně.
Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Výskyt hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Budou generovány popisné statistiky typu a frekvence všech nežádoucích účinků, včetně 95% intervalů spolehlivosti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt změn CBC/diff, krevní chemie a lipidů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Studované hladiny látky/metabolitu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro vyhodnocení korelace mezi změnami biomarkerů a hladinami studovaného činidla/metabolitu.
Techniky lineární regrese budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, např.
věk a BMI.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-02593 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (JINÝ: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (JINÝ: DCP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .