Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti

8. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie resveratrolu u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti

Tato pilotní studie fáze I studuje resveratrol u žen po menopauze s vysokým indexem tělesné hmotnosti. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Užívání resveratrolu může zabránit vzniku rakoviny. Studium vzorků krve a moči v laboratoři od žen po menopauze, které užívají resveratrol, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích resveratrolu na biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vliv farmakologických dávek resveratrolu na sérové ​​hladiny estradiolu u postmenopauzálních žen s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte účinek resveratrolu na sérový estron, testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBP).

II. Posuďte účinek resveratrolu na sérové ​​hladiny inzulínu a C-peptidu. III. Posuďte účinek resveratrolu na expresi a sekreci adipocytokinu, jak bylo měřeno pomocí sérového leptinu a adiponektinu.

IV. Posuďte účinek resveratrolu na zánětlivé cytokiny podle měření pomocí sérového C-reaktivního proteinu (CRP).

V. Posuďte účinek resveratrolu na oxidační stres podle měření 8-isoprostaglandinem F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) a 8-hydroxydeoxyguanosinem (8OHdG) v moči.

VI. Posuďte bezpečnost resveratrolové intervence na základě hlášených nežádoucích účinků, kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC/diff), komplexního metabolického panelu (CMP) a lipidového profilu.

VII. Posuďte vztah mezi systémovou expozicí studijní látce a modulací biomarkerů.

OBRYS:

Pacienti dostávají resveratrol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m^2 nebo vyšším
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Karnofsky 70 % nebo více
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Kreatinin = < 1,0 krát ULN
  • Schopnost a ochota omezit potraviny obsahující resveratrol na ne více než jednu porci denně po dobu asi 14 týdnů
  • Negativní mamografické vyšetření nebo negativní zpracování mamografických nálezů během posledních 12 měsíců před zařazením do studie pro ženy ve věku >= 50 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste v posledních 5 letech invazivní rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Do 3 měsíců od nebo souběžného použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných resveratrolu
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání bylinných léků a doplňků stravy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Během 3 měsíců nebo souběžné estrogenové nebo progesteronové substituční terapie, perorální antikoncepce, androgeny, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, inhibitory prolaktinu nebo antiandrogeny; vaginální estrogen je přijatelný.

Do 3 měsíců od nebo souběžného užívání tamoxifenu, raloxifenu, jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo inhibitorů aromatázy

  • Pravidelné užívání (více než 2x týdně) estrogenních doplňků nebo bylinných přípravků (např. Remifemin, černá rasca, jetel červený, dong quai, sójové isoflavony, dehydroepiandrosteron [DHEA], lněné semínko, diindolylmethan [DIM], genistein a daidzein) během posledních 3 měsíců nebo souběžně; dietní konzumace fytoestrogenů/isoflavonů (jako je sója, tofu, proso, ječmen, natto, tempeh, miso, sójové mléko, sójová omáčka) je přijatelná, protože tyto zdroje nejsou koncentrované

  • Současné užívání antidiabetik, jako jsou:

    • Inzulín
    • Sulfonylmočoviny (např. glipizid, glyburid nebo glimepirid)
    • Meglitinidy (např. repaglinid nebo nateglinid)
    • Biguanidy (např. metformin)
    • Thiazolidindiony (např. rosiglitazon nebo pioglitazon)
    • Inhibitory alfa-glukosidázy (např. akarbóza nebo miglitol)
    • Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin)
  • Současné užívání warfarinu nebo fenytoinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní věda (resveratrol)
Pacienti dostávají resveratrol PO QD po dobu 12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: resveratrol
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin estradiolu u postmenopauzálních žen s vysokým BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Bude proveden oboustranný párový t-test, který určí, zda je změna významná na hladině významnosti 5 %. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo zkreslení v rozporu s předpoklady t-testu, budou použity neparametrické testy. Techniky lineární regrese budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, např. věk a BMI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového estronu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérového testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérového globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérových hladin inzulinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérových hladin C-peptidu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérového leptinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna sérového adiponektinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna zánětlivých markerů, měřená sérovým C-reaktivním proteinem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna 8-iso-PGF2alfa v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Změna 8OHdG v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Pro vyhodnocení změn každého z koncových bodů na hladině významnosti 5 % budou provedeny podobné postupy statistické analýzy, jaké jsou popsány pro primární cílový bod. Analýza nebude korigována pro vícenásobná srovnání, ale výsledky budou interpretovány opatrně. Pokud rozložení dat ukazuje na nenormálnost nebo šikmost, použijí se neparametrické testy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po intervenci)
Výskyt hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů
Budou generovány popisné statistiky typu a frekvence všech nežádoucích účinků, včetně 95% intervalů spolehlivosti.
Až 12 týdnů
Výskyt změn CBC/diff, krevní chemie a lipidů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Studované hladiny látky/metabolitu
Časové okno: Až 12 týdnů
Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro vyhodnocení korelace mezi změnami biomarkerů a hladinami studovaného činidla/metabolitu. Techniky lineární regrese budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, např. věk a BMI.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02593 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (JINÝ: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (JINÝ: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit