Resveratrol hos postmenopausala kvinnor med högt kroppsmassaindex
8 oktober 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Pilotstudie av resveratrol hos postmenopausala kvinnor med högt kroppsmassaindex
Denna pilotfas I-studie studerar resveratrol hos postmenopausala kvinnor med högt kroppsmassaindex.
Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas.
Användning av resveratrol kan förhindra att cancer bildas.
Att studera prover av blod och urin i laboratoriet från postmenopausala kvinnor som tar resveratrol kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av resveratrol på biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av farmakologiska doser av resveratrol på serumöstradiolnivåer hos postmenopausala kvinnor med högt kroppsmassaindex (BMI).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm effekten av resveratrol på serumöstron, testosteron och könshormonbindande globulin (SHBP).
II. Bedöm effekten av resveratrol på serumnivåer av insulin och C-peptid. III. Bedöm effekten av resveratrol på adipocytokinexpression och utsöndring mätt med serumleptin och adiponectin.
IV. Bedöm effekten av resveratrol på inflammatoriska cytokiner mätt med serum C-reaktivt protein (CRP).
V. Bedöm effekten av resveratrol på oxidativ stress mätt med urin 8-isoprostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) och 8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG).
VI. Bedöm säkerheten av resveratrolintervention mätt genom rapporterade biverkningar, fullständigt blodvärde med differential (CBC/diff), omfattande metabolisk panel (CMP) och lipidprofil.
VII. Bedöma sambandet mellan systemisk studiemedelsexponering och biomarkörmodulering.
SKISSERA:
Patienterna får resveratrol oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 2 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m^2 eller mer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1; Karnofsky 70 % eller högre
- Leukocyter >= 3 000/ul
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/uL
- Blodplättar >= 100 000/ul
- Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin =< 1,0 gånger ULN
- Förmåga och vilja att begränsa resveratrol-innehållande livsmedel till högst en portion varje dag i cirka 14 veckor
- Negativ mammografi eller negativ utvärdering av mammografiska fynd inom de senaste 12 månaderna före inskrivningen för kvinnor >= 50 år gamla
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har haft invasiv(a) cancer(er) under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Inom 3 månader efter eller samtidig användning av andra undersökningsmedel
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna resveratrol
- Ovillig eller oförmögen att avstå från att ta växtbaserade läkemedel och kosttillskott
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Inom 3 månader efter eller samtidigt östrogen- eller progesteronersättningsterapi, orala preventivmedel, androgener, analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon, prolaktinhämmare eller antiandrogener; vaginalt östrogen är acceptabelt.
Inom 3 månader efter eller samtidigt användning av tamoxifen, raloxifen, andra selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare
- Regelbunden användning (mer än 2 gånger i veckan) av östrogena kosttillskott eller naturläkemedel (t.ex. Remifemin, black cohosh, rödklöver, dong quai, sojaisoflavoner, dehydroepiandrosteron [DHEA], linfrö, diindolylmetan [DIM], geniinstein och daidze inom de senaste 3 månaderna eller samtidigt; dietkonsumtion av fytoöstrogener/isoflavoner (som soja, tofu, hirs, korn, natto, tempeh, miso, sojamjölk, sojasås) är acceptabelt eftersom dessa källor inte är koncentrerade
Samtidig användning av antidiabetiska läkemedel som:
- Insulin
- Sulfonylureider (t.ex. glipizid, glyburid eller glimepirid)
- Meglitinider (t.ex. repaglinid eller nateglinid)
- Biguanider (t.ex. metformin)
- Tiazolidindioner (t.ex. rosiglitazon eller pioglitazon)
- Alfa-glukosidashämmare (t.ex. akarbos eller miglitol)
- Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (t.ex. sitagliptin)
- Samtidig användning av warfarin eller fenytoin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grundläggande vetenskap (resveratrol)
Patienter får resveratrol PO QD i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumöstradiolnivåer hos postmenopausala kvinnor med högt BMI
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Ett dubbelsidigt parat t-test kommer att utföras för att fastställa om förändringen är signifikant vid en signifikansnivå på 5 %.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet i strid med t-testets antaganden, kommer icke-parametriska test att användas.
Linjära regressionstekniker kommer att användas för att justera för potentiella confounders, t.ex.
ålder och BMI.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumöstron
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i serumtestosteron
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i serumkönshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändringar i serumnivåer av insulin
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i serumnivåer av C-peptid
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i serumleptin
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i serum adiponectin
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer, mätt med serum C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i urin 8-iso-PGF2alpha
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring i urin 8OHdG
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
Liknande statistiska analysprocedurer som beskrivits för den primära endpointen kommer att utföras för att utvärdera förändringarna av var och en av endpoints vid en signifikansnivå på 5 %.
Analysen kommer inte att korrigeras för flera jämförelser men resultaten kommer att tolkas med försiktighet.
Om datafördelningen indikerar icke-normalitet eller skevhet kommer icke-parametriska tester att användas.
|
Från baslinjen till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Incidensen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Beskrivande statistik över typen och frekvensen av alla biverkningar kommer att genereras, inklusive 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av förändringar i CBC/diff, blodkemi och lipider
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Undersökning av ämne/metabolitnivåer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Spearman-korrelationskoefficienten kommer att beräknas för att utvärdera korrelationen mellan biomarkörförändringar och studiemedel/metabolitnivåer.
Linjära regressionstekniker kommer att användas för att justera för potentiella confounders, t.ex.
ålder och BMI.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-02593 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N01CN35158 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (ÖVRIG: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (ÖVRIG: DCP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .