Ресвератрол у женщин в постменопаузе с высоким индексом массы тела
8 октября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Пилотное исследование ресвератрола у женщин в постменопаузе с высоким индексом массы тела
В этом пилотном исследовании фазы I ресвератрол изучается у женщин в постменопаузе с высоким индексом массы тела.
Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака.
Использование ресвератрола может препятствовать образованию рака.
Изучение образцов крови и мочи в лаборатории у женщин в постменопаузе, принимающих ресвератрол, может помочь врачам узнать больше о влиянии ресвератрола на биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние фармакологических доз ресвератрола на уровень эстрадиола в сыворотке крови у женщин в постменопаузе с высоким индексом массы тела (ИМТ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние ресвератрола на эстрон, тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови.
II. Оцените влияние ресвератрола на уровень инсулина и С-пептида в сыворотке крови. III. Оцените влияние ресвератрола на экспрессию и секрецию адипоцитокинов, измеренное по лептину и адипонектину в сыворотке.
IV. Оцените влияние ресвератрола на воспалительные цитокины, измеряемое сывороточным С-реактивным белком (СРБ).
V. Оцените влияние ресвератрола на окислительный стресс, измеренное по содержанию в моче 8-изопростагландина F2 альфа (8-изо-PGF2 альфа) и 8-гидроксидеоксигуанозина (8OHdG).
VI. Оцените безопасность вмешательства с ресвератролом, измеряемую по зарегистрированным нежелательным явлениям, полному анализу крови с дифференциалом (CBC/diff), комплексной метаболической панели (CMP) и липидному профилю.
VII. Оценить взаимосвязь между системным воздействием исследуемого агента и модуляцией биомаркеров.
КОНТУР:
Пациенты получают ресвератрол перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 недель.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе с индексом массы тела (ИМТ) 25 кг/м^2 или выше
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Карновски 70% и выше
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин = < 1,0 раза выше ВГН
- Способность и готовность ограничивать продукты, содержащие ресвератрол, не более чем одной порцией в день в течение примерно 14 недель.
- Отрицательный результат маммографии или отрицательный результат маммографического исследования в течение предшествующих 12 месяцев до регистрации для женщин >= 50 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Имели инвазивный(е) рак(и) в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи
- В течение 3 месяцев после или одновременного использования любых других исследуемых агентов
- История аллергических реакций, связанных с ресвератролом
- Нежелание или неспособность воздержаться от приема растительных лекарственных средств и пищевых добавок
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- В течение 3 месяцев или одновременно с заместительной терапией эстрогеном или прогестероном, пероральными контрацептивами, андрогенами, аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, ингибиторами пролактина или антиандрогенами; приемлем вагинальный эстроген.
В течение 3 месяцев после или одновременного приема тамоксифена, ралоксифена, других селективных модуляторов рецепторов эстрогена или ингибиторов ароматазы
- Регулярное использование (более 2 раз в неделю) эстрогенных добавок или растительных лекарственных средств (например, Ремифемин, клопогон, красный клевер, дягиль, изофлавоны сои, дегидроэпиандростерон [DHEA], льняное семя, дииндолилметан [DIM], генистеин и дайдзеин) в течение последних 3 месяцев или одновременно; диетическое потребление фитоэстрогенов/изофлавонов (таких как соя, тофу, просо, ячмень, натто, темпе, мисо, соевое молоко, соевый соус) допустимо, поскольку эти источники не являются концентрированными
Одновременный прием противодиабетических препаратов, таких как:
- инсулин
- Препараты сульфонилмочевины (например, глипизид, глибурид или глимепирид)
- Меглитиниды (например, репаглинид или натеглинид)
- Бигуаниды (например, метформин)
- Тиазолидиндионы (например, розиглитазон или пиоглитазон)
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, акарбоза или миглитол)
- Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (например, ситаглиптин)
- Одновременное применение варфарина или фенитоина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фундаментальная наука (ресвератрол)
Пациенты получают ресвератрол перорально QD в течение 12 недель.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке крови у женщин в постменопаузе с высоким ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Двусторонний парный t-критерий будет выполнен, чтобы определить, является ли изменение значительным при уровне значимости 5%.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию в нарушение допущений t-критерия, будут использоваться непараметрические тесты.
Методы линейной регрессии будут использоваться для корректировки потенциальных искажающих факторов, например.
возраст и ИМТ.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного эстрона
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение в сыворотке крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение уровня С-пептида в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного адипонектина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение маркеров воспаления, измеренное сывороточным С-реактивным белком
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение содержания 8-изо-PGF2-альфа в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение 8OHdG в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
Аналогичные процедуры статистического анализа, описанные для первичной конечной точки, будут выполняться для оценки изменений каждой из конечных точек на уровне значимости 5%.
Анализ не будет корректироваться для множественных сравнений, но результаты будут интерпретироваться с осторожностью.
Если распределение данных указывает на ненормальность или асимметрию, будут использоваться непараметрические тесты.
|
От исходного уровня до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будут созданы описательные статистические данные о типе и частоте всех нежелательных явлений, включая 95% доверительные интервалы.
|
До 12 недель
|
|
Частота изменений общего анализа крови/дифф., биохимического анализа крови и липидов
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Уровни исследуемого агента/метаболита
Временное ограничение: До 12 недель
|
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитываться для оценки корреляции между изменениями биомаркеров и уровнями исследуемого агента/метаболита.
Методы линейной регрессии будут использоваться для корректировки потенциальных искажающих факторов, например.
возраст и ИМТ.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2011-02593 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
- N01CN35158 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (ДРУГОЙ: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (ДРУГОЙ: DCP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .