Resveratrol en mujeres posmenopáusicas con alto índice de masa corporal
8 de octubre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio piloto de resveratrol en mujeres posmenopáusicas con alto índice de masa corporal
Este ensayo piloto de fase I estudia el resveratrol en mujeres posmenopáusicas con alto índice de masa corporal.
La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer.
El uso de resveratrol puede evitar la formación de cáncer.
El estudio de muestras de sangre y orina en el laboratorio de mujeres posmenopáusicas que toman resveratrol puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos del resveratrol en los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de dosis farmacológicas de resveratrol sobre los niveles séricos de estradiol en mujeres posmenopáusicas con alto índice de masa corporal (IMC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto del resveratrol sobre la estrona sérica, la testosterona y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBP).
II. Evaluar el efecto del resveratrol sobre los niveles séricos de insulina y péptido C. tercero Evaluar el efecto del resveratrol sobre la expresión y secreción de adipocitoquinas según lo medido por la leptina sérica y la adiponectina.
IV. Evaluar el efecto del resveratrol sobre las citoquinas inflamatorias medido por la proteína C reactiva (PCR) sérica.
V. Evaluar el efecto del resveratrol sobre el estrés oxidativo medido por la 8-isoprostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) y la 8-hidroxidesoxiguanosina (8OHdG) en orina.
VI. Evaluar la seguridad de la intervención con resveratrol medida por los eventos adversos informados, hemograma completo con diferencial (CBC/diff), panel metabólico integral (CMP) y perfil de lípidos.
VIII. Evaluar la relación entre la exposición al agente del estudio sistémico y la modulación de biomarcadores.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben resveratrol por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas con un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m^2 o superior
- estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG); Karnofsky 70% o más
- Leucocitos >= 3.000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Creatinina =< 1,0 veces ULN
- Capacidad y voluntad de limitar los alimentos que contienen resveratrol a no más de una porción por día durante aproximadamente 14 semanas
- Mamografía negativa o estudio de mamografía negativo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción para mujeres >= 50 años de edad
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ha tenido cáncer(es) invasivo(s) en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Dentro de los 3 meses posteriores al uso simultáneo de cualquier otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al resveratrol
- No quiere o no puede abstenerse de tomar medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Dentro de los 3 meses posteriores o concurrentes a la terapia de reemplazo de estrógeno o progesterona, anticonceptivos orales, andrógenos, análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante, inhibidores de prolactina o antiandrógenos; el estrógeno vaginal es aceptable.
Dentro de los 3 meses posteriores al uso simultáneo de tamoxifeno, raloxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa
- Uso regular (más de 2 veces a la semana) de suplementos estrogénicos o remedios a base de hierbas (p. ej., Remifemin, cohosh negro, trébol rojo, dong quai, isoflavonas de soya, dehidroepiandrosterona [DHEA], linaza, diindolilmetano [DIM], genisteína y daidzeína) en los últimos 3 meses o al mismo tiempo; El consumo dietético de fitoestrógenos/isoflavonas (como soya, tofu, mijo, cebada, natto, tempeh, miso, leche de soya, salsa de soya) es aceptable ya que estas fuentes no están concentradas
Uso concurrente de medicamentos antidiabéticos como:
- Insulina
- Sulfonilureas (p. ej., glipizida, gliburida o glimepirida)
- Meglitinidas (p. ej., repaglinida o nateglinida)
- Biguanidas (por ejemplo, metformina)
- Tiazolidinedionas (por ejemplo, rosiglitazona o pioglitazona)
- Inhibidores de la alfa-glucosidasa (p. ej., acarbosa o miglitol)
- Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (p. ej., sitagliptina)
- Uso concurrente de warfarina o fenitoína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciencia básica (resveratrol)
Los pacientes reciben resveratrol PO QD durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de estradiol sérico en mujeres posmenopáusicas con IMC alto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizará una prueba t pareada de dos colas para determinar si el cambio es significativo a un nivel de significación del 5 %.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría en violación de los supuestos de la prueba t, se utilizarán pruebas no paramétricas.
Se utilizarán técnicas de regresión lineal para ajustar posibles factores de confusión, p.
edad e IMC.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estrona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en los niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en los niveles séricos de péptido C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en la adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en los marcadores inflamatorios, medidos por la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en 8-iso-PGF2alpha urinario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Cambio en 8OHdG urinario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Se realizarán procedimientos de análisis estadístico similares a los descritos para el criterio de valoración principal para evaluar los cambios de cada uno de los criterios de valoración a un nivel de significancia del 5 %.
El análisis no se corregirá para comparaciones múltiples, pero los resultados se interpretarán con cautela.
Si la distribución de datos indica no normalidad o asimetría, se utilizarán pruebas no paramétricas.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
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Incidencia de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se generarán estadísticas descriptivas del tipo y la frecuencia de todos los eventos adversos, incluidos los intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 12 semanas
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Incidencia de cambios en CBC/diff, química sanguínea y lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Niveles de agente/metabolito del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculará para evaluar la correlación entre los cambios de biomarcadores y los niveles de agente/metabolito del estudio.
Se utilizarán técnicas de regresión lineal para ajustar posibles factores de confusión, p.
edad e IMC.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-02593 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CN35158 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (OTRO: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (OTRO: DCP)
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