Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol hos postmenopausale kvinner med høy kroppsmasseindeks

8. oktober 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av resveratrol hos postmenopausale kvinner med høy kroppsmasseindeks

Denne pilotfase I-studien studerer resveratrol hos postmenopausale kvinner med høy kroppsmasseindeks. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av resveratrol kan hindre kreft i å dannes. Å studere prøver av blod og urin i laboratoriet fra postmenopausale kvinner som tar resveratrol kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av resveratrol på biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av farmakologiske doser av resveratrol på serum østradiolnivåer hos postmenopausale kvinner med høy kroppsmasseindeks (BMI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av resveratrol på serum østron, testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBP).

II. Vurder effekten av resveratrol på serumnivåer av insulin og C-peptid. III. Vurder effekten av resveratrol på adipocytokinekspresjon og sekresjon målt ved serumleptin og adiponectin.

IV. Vurder effekten av resveratrol på inflammatoriske cytokiner målt med serum C-reaktivt protein (CRP).

V. Vurder effekten av resveratrol på oksidativt stress målt ved urin 8-isoprostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2 alfa) og 8-hydroksydeoksyguanosin (8OHdG).

VI. Vurder sikkerheten ved resveratrolintervensjon målt ved rapporterte bivirkninger, fullstendig blodtelling med differensial (CBC/diff), omfattende metabolsk panel (CMP) og lipidprofil.

VII. Vurder forholdet mellom systemisk studiemiddeleksponering og biomarkørmodulasjon.

OVERSIKT:

Pasienter får resveratrol oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp i 2 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m^2 eller mer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1; Karnofsky 70 % eller høyere
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin =< 1,0 ganger ULN
  • Evne og vilje til å begrense resveratrolholdige matvarer til ikke mer enn én porsjon hver dag i ca. 14 uker
  • Negativ mammografi eller negativ opparbeidelse av mammografiske funn innen 12 måneder før påmelding for kvinner >= 50 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt invasiv(e) kreft(er) i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Innen 3 måneder etter eller samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet resveratrol
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å ta urtemedisiner og kosttilskudd
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Innen 3 måneder etter eller samtidig østrogen- eller progesteronerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler, androgener, luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger, prolaktinhemmere eller antiandrogener; vaginalt østrogen er akseptabelt.

Innen 3 måneder etter eller samtidig bruk av tamoxifen, raloxifen, andre selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere

  • Regelmessig bruk (mer enn 2 ganger i uken) av østrogene kosttilskudd eller urtemidler (f.eks. Remifemin, svart cohosh, rødkløver, dong quai, soyaisoflavoner, dehydroepiandrosteron [DHEA], linfrø, diindolylmetan [DIM], genistein og daidze) innen de siste 3 månedene eller samtidig; kostholdsforbruk av fytoøstrogener/isoflavoner (som soya, tofu, hirse, bygg, natto, tempeh, miso, soyamelk, soyasaus) er akseptabelt da disse kildene ikke er konsentrert

  • Samtidig bruk av antidiabetiske legemidler som:

    • Insulin
    • Sulfonylurea (f.eks. glipizid, glyburid eller glimepirid)
    • Meglitinider (f.eks. repaglinid eller nateglinid)
    • Biguanider (f.eks. metformin)
    • Tiazolidindioner (f.eks. rosiglitazon eller pioglitazon)
    • Alfa-glukosidasehemmere (f.eks. akarbose eller miglitol)
    • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (f.eks. sitagliptin)
  • Samtidig bruk av warfarin eller fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Grunnvitenskap (resveratrol)
Pasienter får resveratrol PO QD i 12 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: resveratrol
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum østradiolnivåer hos postmenopausale kvinner med høy BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
En tosidig paret t-test vil bli utført for å avgjøre om endringen er signifikant ved et signifikansnivå på 5 %. Dersom datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevheter i strid med t-testens forutsetninger, vil ikke-parametriske tester benyttes. Lineære regresjonsteknikker vil bli brukt for å justere for potensielle konfoundere, f.eks. alder og BMI.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum østron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serum testosteron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serum kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serumnivåer av insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serumnivåer av C-peptid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serumleptin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i serum adiponectin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i inflammatoriske markører, målt ved serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i urin 8-iso-PGF2alpha
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Endring i urin 8OHdG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Lignende statistiske analyseprosedyrer som beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført for å evaluere endringene av hvert av endepunktene ved et signifikansnivå på 5 %. Analyse vil ikke bli korrigert for flere sammenligninger, men resultatene vil bli tolket med forsiktighet. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skjevhet, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
Fra baseline til 12 uker (post-intervensjon)
Forekomst av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Beskrivende statistikk over typen og frekvensen av alle uønskede hendelser vil bli generert, inkludert 95 % konfidensintervaller.
Inntil 12 uker
Forekomst av endringer i CBC/diff, blodkjemi og lipider
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Studiemiddel/metabolittnivåer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet for å evaluere korrelasjonen mellom biomarkørendringer og studiemiddel/metabolittnivåer. Lineære regresjonsteknikker vil bli brukt for å justere for potensielle konfoundere, f.eks. alder og BMI.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02593 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (ANNEN: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (ANNEN: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere