D-vitamiinin rooli kroonisen nokkosihottuma- ja angioedeeman hoidossa
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin hypoteesimme perusteella, että D-vitamiinilla on tärkeä rooli kroonisessa urtikariassa ja että suuriannoksinen D-vitamiinilisä potilailla, joilla on krooninen urtikaria, parantaa kliinistä vastetta.
Tämä kliininen tutkimus tutkii hypoteesiamme kolmessa erityisessä tavoitteessa:
- Selvitä, vähentääkö suuriannoksinen D-vitamiinilisä (4000 IU/vrk) lääkkeiden käyttöä (ensisijainen tulos) ja nokkosihottuman vakavuuspisteitä (toissijainen tulos) potilailla, joilla on krooninen urtikaria, verrattuna pieniin annoksiin (600 IU/vrk).
- Selvitä, onko suuri D-vitamiiniannos (4000 IU/vrk) turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on krooninen urtikaria, johon liittyy D-vitamiinin puutos tai ei.
- Tutki, onko yhteys seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin, D-vitamiinireseptorin mRNA:n ilmentymiseen ja kroonisen nokkosihottuman vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 12 viikkoa kestävän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinilisän käyttö potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on krooninen urtikaria ja angioedeema (CUA). D-vitamiini on avaintekijä immuunijärjestelmän vasteiden säätelyssä, ja D-vitamiinilla voi olla tärkeä rooli CUA:n hoidossa. Äskettäin julkaisimme, että CUA:n ja seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) kanssa on tärkeä yhteys. Nimittäin D-vitamiinitasot koehenkilöillä, joilla oli CUA, olivat merkittävästi alhaisemmat verrattuna henkilöihin, joilla oli vaihtoehtoinen allerginen häiriö, allerginen nuha. Nyt on olemassa yksi toinen havaintoraportti, jonka mukaan D-vitamiinilisän käyttö (50 000/vko) CUA-potilailla johti kliiniseen paranemiseen; hoidossa oli kuitenkin vain yksi hoitohaara, eikä hyödyn saamiseen tarvittavaa optimaalista seerumin 25OHD-arvoa tutkittu.
Tämä nykyinen tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tavoitteena on värvätä aikuisia, joilla on lääkärin diagnosoima CUA, ja satunnaistetaan koehenkilöt joko suositeltuun ruokavalioon (D-vitamiini 600 IU/vrk) tai suositeltuun ylärajaan (vitamiini). D 4000 IU/päivä). Koehenkilöt vastaavat kyselyyn kerätäkseen tietoja väestötiedoista, aiemmista diagnostisista testeistä, lääkkeistä ja täyttävät nokkosihottuman vakavuuspisteen (USS). Tiedot sairauskertomuksesta: paino, pituus, painoindeksi (BMI), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), kilpirauhasen autovasta-aineet, urtikaria-autoimmuunitesti (CD203c-tulokset), anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA), virtsaanalyysi , ja allergia-ihopistokokeet, jotka ovat osa CUA-arviointia, hankitaan. Koehenkilöiltä otetaan verikokeet seerumin 25OHD-tason, iPTH:n, kalsiumin, fosforin, albumiinin, virtsan kalsiumin ja D-vitamiinireseptorin (VDR) geenin ilmentymisestä. Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa vuoden 2009 kolmannen kansainvälisen urtikaria-konsensuskokouksen ohjeiden mukaisesti. Seurantakäynnit lääkkeiden käytön, nokkosihottuman vakavuuden ja seerumin ja virtsan turvallisuuden seurantaa varten ovat 6 ja 12 viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suuri D-vitamiiniannostus johtaa kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on CUA. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on lääkkeiden käyttö, ja toissijaiset seuraukset ovat nokkosihottuman vakavuuspisteet ja prednisonin pelastuskäyttö. Tutkimme, korreloivatko seerumin 25OHD-kynnysarvot ja korreloivatko VDR-ilmentymät kliinisten tulosten kanssa, ja määritämme tehoanalyysin laajemman mittakaavan tutkimuksen suorittamiseksi. Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko D-vitamiinilisän käyttö turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on CUA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos heillä on lääkärin diagnosoima krooninen urtikaria ja/tai angioedeema (CUA). CUA määritellään nokkosihottumalla (nokkosihottuma) ja/tai angioedeemalla (ihon turvotus) päivittäin tai lähes päivittäin yli 6 viikon ajan. Tutkimukseen otetaan mukaan CUA-potilaat, joilla on myös merkkejä dermatografismista ja/tai viivästyneen paineen nokkosihottumasta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden intoleranssi, otetaan mukaan, mutta heitä varoitetaan olemasta ottamatta tätä lääkeluokkaa (asetaminofeeni sallitaan sen sijaan).
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos:
- He eivät pysty vastaamaan kyselyyn.
- Potilaat, joilla on puhdas fyysinen tai allerginen nokkosihottuma ja/tai perinnöllinen ja hankittu angioödeema (C1-esteraasi-inhibiittorin puutos). Nämä kohteet suljetaan pois, koska heidän sairautensa etiologia tunnetaan.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta raskaana olevilta naisilta kysytään (suullisesti ja kyselylomakkeella), ovatko he raskaana tai imettävät. Jos he vastaavat kyllä, heidät suljetaan pois. Koska raskaana olevalle tai imettävälle naiselle ei ole vaaraa tai haittaa, virtsaraskaustestiä ei käytetä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia biokemiallisissa testeissä ja/tai hyperkalsemia (kalsium > 10,3 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min).
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten tubulaarinen asidoosi, sarkoidoosi, granulomatoottinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 IU
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suuria annoksia D-vitamiinia, joka määritellään 4000 IU:ksi päivässä 3 kuukauden ajan. Koehenkilöille annetaan D3-vitamiinilisää 4000 IU päivässä. |
D-vitamiini 4000 IU päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 600 IU
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 pieniannoksiseen D-vitamiiniin, joka määritellään 600 IU:ksi päivässä 3 kuukauden ajan. Koehenkilöille annetaan D3-vitamiinilisää 600 IU päivässä |
D-vitamiini 600 IU päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
Mittayksikkö on tehokkuus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö CUA-potilaiden lääkitystä.
Siten pillereiden vähentämisen tuloksena 12 viikon kohdalla kohteet, joiden pillereiden käyttö vähenee 2 tai useammalla pillerillä päivässä, luokitellaan parantuneiksi.
Koehenkilöt, joiden pillereiden kulutus ei muuttunut tai lisääntynyt, luokitellaan ennallaan.
|
12 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nokkosihottuman kokonaisvakavuuspisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio
|
Mittayksikkö on tehokkuus.
Total Urticaria Severity Score (USS) vaihtelee välillä 0–93, korkeammat pisteet = pahemmat oireet.
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulos on määrittää, parantaako suuriannoksinen D-vitamiinilisä nokkosihottumaastetta (USS).
USS:n muutosta verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä (olettaen, että jakauma on normaali).
Logistista regressiota ja moninkertaista lineaarista regressiota käytetään mahdollisten sekaannusten säätämiseen.
|
3 kuukauden interventio
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tutkimuskoe
|
Mittayksikkö on turvallisuus ja siedettävyys.
Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärää verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä (olettaen, että jakauma on normaali).
|
3 kuukauden tutkimuskoe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thorp WA, Goldner W, Meza J, Poole JA. Reduced vitamin D levels in adult subjects with chronic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):413; author reply 413-4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.04.040. No abstract available.
- Rorie A, Goldner WS, Lyden E, Poole JA. Beneficial role for supplemental vitamin D3 treatment in chronic urticaria: a randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):376-82. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.010. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Krooninen sairaus
- Angioedeema
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0271-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .