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Il ruolo della vitamina D nel trattamento dell'orticaria cronica e dell'angioedema

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Questo studio clinico è stato progettato sulla base della nostra ipotesi che la vitamina D svolga un ruolo importante nell'orticaria cronica e che l'integrazione ad alte dosi con vitamina D nei soggetti con orticaria cronica migliorerà la risposta clinica.

Questo studio clinico indagherà la nostra ipotesi in tre obiettivi specifici:

  1. Determinare se l'integrazione di vitamina D ad alto dosaggio (4000 UI/giorno) riduce l'uso di farmaci (esito primario) e il punteggio di gravità dell'orticaria (esito secondario) nei soggetti con orticaria cronica rispetto al basso dosaggio (600 UI/giorno).
  2. Determinare se un alto dosaggio di vitamina D (4000 UI/die) è sicuro e ben tollerato nei soggetti con orticaria cronica con o senza carenza di vitamina D al basale.
  3. Indagare se esiste un'associazione con i livelli sierici di 25-idrossivitamina D, l'espressione dell'mRNA del recettore della vitamina D e la gravità dell'orticaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota di ricerca clinica della durata di 12 settimane è determinare se l'integrazione con vitamina D migliorerà l'esito clinico nei soggetti con orticaria cronica e angioedema (CUA). La vitamina D è un elemento chiave nella regolazione delle risposte del sistema immunitario e la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo importante nel trattamento della CUA. Recentemente, abbiamo pubblicato che esiste un'importante associazione con CUA e 25-idrossi vitamina D sierica (25OHD). Vale a dire, i livelli di vitamina D nei soggetti con CUA erano significativamente più bassi rispetto ai soggetti con un disturbo allergico alternativo, la rinite allergica. Ora c'è un altro rapporto osservazionale secondo cui l'integrazione con vitamina D (50.000/settimana) nei soggetti CUA ha portato a un miglioramento clinico; tuttavia, vi era un solo braccio di trattamento e non è stata studiata la 25OHD sierica ottimale richiesta per ottenere benefici.

Questo studio attuale è uno studio in doppio cieco, prospettico, interventistico che cerca di reclutare soggetti adulti con CUA diagnosticata dal medico e di randomizzare i soggetti all'indennità dietetica raccomandata (vitamina D 600 UI/die) o al limite superiore raccomandato di assunzione (vitamina D 4000 UI/giorno). I soggetti risponderanno a un questionario per raccogliere informazioni su dati demografici, test diagnostici precedenti, farmaci e completare un punteggio di gravità dell'orticaria (USS). Informazioni dalla cartella clinica: peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), autoanticorpi tiroidei, test autoimmune dell'orticaria (risultati CD203c), anticorpi antinucleari (ANA), analisi delle urine , e test di puntura cutanea allergica, che fanno parte della valutazione CUA. I soggetti eseguiranno prelievi di sangue per la ricerca per il livello sierico di 25OHD, iPTH, calcio, fosforo, albumina, calcio nelle urine e espressione genica del recettore della vitamina D (VDR). Tutti i soggetti riceveranno una terapia standard secondo le linee guida sulla posizione dell'orticaria del 2009 del Terzo incontro internazionale di consenso. Le visite di follow-up per l'uso di farmaci, il punteggio di gravità dell'orticaria e il monitoraggio della sicurezza del siero e delle urine saranno a 6 e 12 settimane.

L'ipotesi di questo studio è che un alto dosaggio di vitamina D comporterà un miglioramento clinico nei soggetti con CUA. L'endpoint clinico primario è l'uso di farmaci e gli esiti secondari sono il punteggio di gravità dell'orticaria e l'uso di salvataggio del prednisone. Esploreremo se i livelli sierici di soglia di 25OHD sono correlati e l'espressione di VDR è correlata agli esiti clinici e determineremo l'analisi della potenza per condurre uno studio su scala più ampia. Infine, lo studio mira a determinare se l'integrazione di vitamina D è sicura e ben tollerata nei soggetti con CUA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno inclusi se hanno orticaria cronica diagnosticata dal medico e/o angioedema (CUA). La CUA è definita dall'avere pomfi orticarioidi (orticaria) e/o angioedema (gonfiore dermico) ogni giorno o quasi ogni giorno per più di 6 settimane. Saranno inclusi nello studio i pazienti con CUA che presentano anche segni di dermatografismo e/o orticaria da pressione ritardata. Saranno inclusi soggetti con storia di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei ma avvertiti di non assumere questa classe di farmaci (sarà invece consentito il paracetamolo).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se:

    1. Non sono in grado di rispondere al questionario.
    2. Soggetti con orticaria fisica o allergica pura e/o angioedema ereditario e acquisito (carenza di inibitore dell'esterasi C1). Questi soggetti saranno esclusi poiché l'eziologia della loro malattia è nota.
    3. Donne in gravidanza o in allattamento. A tutte le donne fertili verrà chiesto (verbalmente e sul questionario) se sono in gravidanza o in allattamento. Se rispondono di sì, saranno esclusi. Poiché non vi è alcun rischio o danno per la donna incinta o che allatta, non verrà utilizzato un test di gravidanza sulle urine.
    4. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test biochimici e/o ipercalcemia (calcio > 10,3 mg/dl) o insufficienza renale (GFR<50 ml/min).
    5. Soggetti con una storia di iperparatiroidismo primario, acidosi tubulare renale, sarcoidosi, malattia granulomatosa o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 4000 UI

I soggetti saranno randomizzati 1:1 a dosi elevate di vitamina D definite come 4000 UI al giorno per 3 mesi.

Ai soggetti verrà somministrata un'integrazione di vitamina D3 a 4000 UI al giorno.
Droga: Vitamina D3 ad alte dosi
Vitamina D 4000 UI al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D3 600 UI

I soggetti saranno randomizzati 1:1 a basse dosi di vitamina D, definita come 600 UI al giorno per 3 mesi.

Ai soggetti verrà somministrata un'integrazione di vitamina D3 a 600 UI al giorno
Droga: Vitamina D3 a basso dosaggio
Vitamina D 600 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
L'Unità di Misura è l'Efficacia. L'esito primario di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D riduce l'uso di farmaci nei soggetti con CUA. Pertanto, per l'esito della riduzione delle pillole, a 12 settimane, i soggetti il ​​cui uso di pillole diminuisce di 2 o più pillole al giorno saranno classificati come migliorati. I soggetti il ​​cui consumo di pillola non è cambiato o aumentato saranno classificati come invariati.
Intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di gravità dell'orticaria a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento di 3 mesi
L'Unità di Misura è l'Efficacia. Il Total Urticaria Severity Score (USS) varia da 0 a 93, punteggi più alti = sintomi peggiori. Questo risultato secondario di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D ad alte dosi migliora il punteggio di gravità dell'orticaria (USS). La variazione di USS verrà confrontata tra i gruppi utilizzando il test t del campione indipendente (assumendo che la distribuzione sia normale). La regressione logistica e la regressione lineare multipla verranno utilizzate per correggere possibili fattori confondenti.
Intervento di 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Prova di studio di 3 mesi
L'unità di misura è la sicurezza e la tollerabilità. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il test t del campione indipendente (assumendo che la distribuzione sia normale).
Prova di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0271-11-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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