O papel da vitamina D no tratamento da urticária crônica e do angioedema
Este estudo clínico foi projetado com base em nossa hipótese de que a vitamina D desempenha um papel importante na urticária crônica e que a suplementação com altas doses de vitamina D em indivíduos com urticária crônica melhorará a resposta clínica.
Este estudo clínico investigará nossa hipótese em três Objetivos Específicos:
- Determinar se a suplementação de vitamina D em alta dosagem (4.000 UI/dia) reduz o uso de medicamentos (resultado primário) e o escore de gravidade da urticária (resultado secundário) em indivíduos com urticária crônica em comparação com a dosagem baixa (600 UI/dia).
- Determinar se a alta dosagem de vitamina D (4.000 UI/dia) é segura e bem tolerada em indivíduos com urticária crônica com ou sem deficiência basal de vitamina D.
- Investigar se existe uma associação com os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D, a expressão do mRNA do receptor de vitamina D e a gravidade da urticária crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto de pesquisa clínica de 12 semanas é determinar se a suplementação com vitamina D melhorará o resultado clínico em indivíduos com urticária crônica e angioedema (CUA). A vitamina D é um elemento-chave na regulação das respostas do sistema imunológico, e a vitamina D pode desempenhar um papel importante no tratamento da CUA. Recentemente, publicamos que existe uma associação importante com CUA e 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD). Ou seja, os níveis de vitamina D em indivíduos com CUA foram significativamente mais baixos em comparação com indivíduos com um distúrbio alérgico alternativo, rinite alérgica. Existe agora outro relatório observacional de que a suplementação com vitamina D (50.000/semana) em indivíduos CUA resultou em melhora clínica; no entanto, havia apenas um braço de tratamento e a 25OHD sérica ideal necessária para obter benefícios não foi investigada.
Este estudo atual é um estudo prospectivo, duplo-cego, intervencional que busca recrutar indivíduos adultos com ACU diagnosticados por médicos e randomizar indivíduos para a ingestão dietética recomendada (Vitamina D 600 UI/dia) ou o limite superior recomendado de ingestão (Vitamina D 4000 UI/dia). Os indivíduos responderão a um questionário para coletar informações sobre dados demográficos, testes de diagnóstico anteriores, medicamentos e preencher um escore de gravidade de urticária (USS). Informações do prontuário: peso, altura, índice de massa corporal (IMC), hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), autoanticorpos tireoidianos, teste autoimune de urticária (resultados de CD203c), anticorpo antinuclear (ANA), exame de urina , e testes cutâneos de alergia, que fazem parte da avaliação CUA, serão obtidos. Os indivíduos terão coletas de sangue para pesquisa para nível sérico de 25OHD, iPTH, cálcio, fósforo, albumina, cálcio na urina e expressão gênica do receptor de vitamina D (VDR). Todos os indivíduos receberão terapia padrão de acordo com as diretrizes de posição da Terceira Reunião Internacional de Consenso de 2009 sobre urticária. Visitas de acompanhamento para uso de medicamentos, pontuação de gravidade de urticária e monitoramento de segurança de soro e urina serão em 6 e 12 semanas.
A hipótese deste estudo é que altas dosagens de vitamina D resultarão em melhora clínica em indivíduos com ACU. O desfecho clínico primário é o uso de medicamentos e os desfechos secundários são o escore de gravidade da urticária e o uso de resgate com prednisona. Exploraremos se os níveis séricos limiares de 25OHD se correlacionam e a expressão de VDR se correlaciona com os resultados clínicos e para determinar a análise de poder para conduzir um estudo em maior escala. Finalmente, o estudo visa determinar se a suplementação de vitamina D é segura e bem tolerada em indivíduos com CUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão incluídos se tiverem urticária crônica diagnosticada por médico e/ou angioedema (CUA). A ACU é definida por ter pápulas urticariformes (urticária) e/ou angioedema (inchaço dérmico) diariamente ou quase diariamente por mais de 6 semanas. Pacientes com CUA também apresentando sinais de dermatografismo e/ou urticária de pressão tardia serão incluídos no estudo. Indivíduos com histórico de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides serão incluídos, mas advertidos a não tomar esta classe de medicamentos (acetaminofeno será permitido em seu lugar).
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos se:
- Eles não são capazes de responder ao questionário.
- Indivíduos com urticária puramente física ou alérgica e/ou angioedema hereditário e adquirido (deficiência de inibidor de C1 esterase). Esses indivíduos serão excluídos, pois a etiologia de sua doença é conhecida.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres grávidas serão questionadas (verbalmente e no questionário) se estão grávidas ou amamentando. Se responderem sim, serão excluídos. Como não há risco ou prejuízo para a gestante ou lactante, não será utilizado teste de urina para gravidez.
- Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes bioquímicos e/ou hipercalcemia (cálcio > 10,3 mg/dl) ou insuficiência renal (TFG < 50 ml/min).
- Indivíduos com história de hiperparatireoidismo primário, acidose tubular renal, sarcoidose, doença granulomatosa ou malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para altas doses de vitamina D definidas como 4.000 UI por dia durante 3 meses. Os indivíduos receberão suplementação de vitamina D3 em 4000 UI diariamente. |
Vitamina D 4.000 UI por dia durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D3 600 UI
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para dose baixa de vitamina D, definida como 600 UI por dia durante 3 meses. Os indivíduos receberão suplementação de vitamina D3 em 600 UI diariamente |
Vitamina D 600 UI por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos
Prazo: 12 semanas de intervenção
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A Unidade de Medida é a Eficácia.
O resultado primário deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D reduz o uso de medicamentos em indivíduos com CUA.
Assim, para o resultado de redução de pílulas, em 12 semanas, os indivíduos cujo uso de pílula diminui em 2 ou mais pílulas por dia serão classificados como melhorados.
Os indivíduos cujo consumo de comprimidos não mudou ou aumentou serão classificados como inalterados.
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12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de gravidade da urticária em 3 meses
Prazo: 3 meses de intervenção
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A Unidade de Medida é a Eficácia.
O escore total de gravidade da urticária (USS) varia de 0 a 93, pontuações mais altas = piores sintomas.
Este resultado secundário deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D em altas doses melhora o escore de gravidade da urticária (USS).
A mudança no USS será comparada entre os grupos usando o teste t de amostra independente (supondo que a distribuição seja normal).
A regressão logística e a regressão linear múltipla serão usadas para ajustar possíveis fatores de confusão.
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3 meses de intervenção
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses de estudo experimental
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Unidade de Medida é Segurança e Tolerabilidade.
O número de participantes com eventos adversos será comparado entre os grupos por meio do teste t de amostra independente (supondo que a distribuição seja normal).
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3 meses de estudo experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thorp WA, Goldner W, Meza J, Poole JA. Reduced vitamin D levels in adult subjects with chronic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):413; author reply 413-4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.04.040. No abstract available.
- Rorie A, Goldner WS, Lyden E, Poole JA. Beneficial role for supplemental vitamin D3 treatment in chronic urticaria: a randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):376-82. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.010. Epub 2014 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Doença crônica
- Angioedema
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 0271-11-FB
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