Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i behandling af kronisk nældefeber og angioødem

1. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Dette kliniske studie er designet ud fra vores hypotese om, at D-vitamin spiller en vigtig rolle ved kronisk nældefeber, og at højdosistilskud med D-vitamin hos personer med kronisk nældefeber vil forbedre den kliniske respons.

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge vores hypotese i tre specifikke mål:

  1. Bestem, om højdosering af D-vitamintilskud (4000 IE/dag) reducerer medicinforbruget (primært resultat) og nældefeberscore (sekundært resultat) hos personer med kronisk nældefeber sammenlignet med lav dosering (600 IE/dag).
  2. Bestem, om høj dosering af D-vitamin (4000 IE/dag) er sikker og veltolereret hos personer med kronisk nældefeber med eller uden D-vitaminmangel i udgangspunktet.
  3. Undersøg om der er en sammenhæng med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer, vitamin D receptor mRNA ekspression og kronisk nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilot, 12 ugers, klinisk forskningsundersøgelse er at afgøre, om tilskud med D-vitamin vil forbedre det kliniske resultat hos personer med kronisk nældefeber og angioødem (CUA). D-vitamin er et nøgleelement i reguleringen af ​​immunsystemets reaktioner, og D-vitamin kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​CUA. For nylig offentliggjorde vi, at der er en vigtig sammenhæng med CUA og serum 25-hydroxy D-vitamin (25OHD). D-vitaminniveauerne hos personer med CUA var nemlig signifikant lavere sammenlignet med personer med en alternativ allergisk lidelse, allergisk rhinitis. Der er nu en anden observationsrapport om, at tilskud med D-vitamin (50.000/uge) hos forsøgspersoner med CUA resulterede i klinisk forbedring; der var dog kun én behandlingsarm, og optimalt serum 25OHD krævet for at opnå fordele blev ikke undersøgt.

Denne aktuelle undersøgelse er et dobbeltblindet, prospektivt interventionsstudie, der søger at rekruttere voksne forsøgspersoner med lægediagnosticeret CUA og randomisere forsøgspersoner til enten det anbefalede kosttilskud (Vitamin D 600 IE/dag) eller den anbefalede øvre grænse for indtagelse (Vitamin). D 4000 IE/dag). Forsøgspersonerne vil besvare et spørgeskema for at indsamle oplysninger om demografi, tidligere diagnostiske tests, medicin og udfylde en nældefeberscore (USS). Oplysninger fra journalen: vægt, højde, body mass index (BMI), thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (T4), thyroid autoantistoffer, urticaria autoimmun test (CD203c resultater), anti-nuklear antistof (ANA), urinanalyse , og allergihudpriktest, som er en del af CUA-evalueringen, vil blive opnået. Forsøgspersonerne vil få blodprøver for serum 25OHD niveau, iPTH, calcium, fosfor, albumin, urin calcium og vitamin D receptor (VDR) genekspression. Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care terapi i henhold til 2009 tredje internationale konsensusmøde om nældefeber holdning retningslinjer. Opfølgningsbesøg for medicinbrug, urticarias sværhedsgrad og overvågning af serum- og urinsikkerhed vil være efter 6 og 12 uger.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at høj dosering af D-vitamin vil resultere i klinisk forbedring hos personer med CUA. Det primære kliniske endepunkt er medicinbrug, og de sekundære resultater er nældefeberens sværhedsgrad og brug af prednison. Vi vil undersøge, om tærskelserum-25OHD-niveauer korrelerer, og VDR-ekspression korrelerer med kliniske resultater, og for at bestemme effektanalyse for at udføre en større skalaundersøgelse. Endelig har undersøgelsen til formål at afgøre, om D-vitamintilskud er sikkert og veltolereret hos personer med CUA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de har lægediagnosticeret kronisk nældefeber og/eller angioødem (CUA). CUA er defineret ved at have nældefeber (nældefeber) og/eller angioødem (dermal hævelse) dagligt eller næsten dagligt i mere end 6 uger. Patienter med CUA, der også har tegn på dermatografi og/eller urticaria med forsinket tryk, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med en historie med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive inkluderet, men advaret om ikke at tage denne lægemiddelklasse (acetaminophen vil i stedet være tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis:

    1. De er ikke i stand til at besvare spørgeskemaet.
    2. Personer med en ren fysisk eller allergisk nældefeber og/eller arvelig og erhvervet angioødem (mangel på C1-esterasehæmmer). Disse forsøgspersoner vil blive udelukket, da ætiologien af ​​deres sygdom er kendt.
    3. Gravide eller ammende kvinder. Alle fødende kvinder vil blive spurgt (verbalt og på spørgeskemaet), om de er gravide eller ammende. Hvis de svarer ja, vil de blive udelukket. Da der ikke er nogen risiko eller skade for den gravide eller ammende kvinde, vil en uringraviditetstest ikke blive brugt.
    4. Personer med enhver klinisk signifikant abnormitet i biokemisk testning og/eller hypercalcæmi (calcium > 10,3 mg/dl) eller nyreinsufficiens (GFR < 50 ml/min).
    5. Personer med en historie med primær hyperparathyroidisme, renal tubulær acidose, sarkoidose, granulomatøs sygdom eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 4000 IE

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til højdosis D-vitamin defineret som 4000 IE pr. dag i 3 måneder.

Forsøgspersonerne vil få vitamin D3 tilskud på 4000 IE dagligt.
Medicin: Højdosis vitamin D3
D-vitamin 4000 IE om dagen i 3 måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 IE

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til lavdosis D-vitamin som defineret som 600 IE om dagen i 3 måneder.

Forsøgspersonerne vil få vitamin D3 tilskud på 600 IE dagligt
Medicin: Lavdosis vitamin D3
D-vitamin 600 IE om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: 12 ugers intervention
Måleenheden er effektivitet. Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamintilskud reducerer medicinforbruget hos personer med CUA. Således vil forsøgspersoner, hvis pilleforbrug falder med 2 eller flere piller om dagen efter 12 uger, blive klassificeret som forbedrede for resultatet af reduktion af piller. Forsøgspersoner, hvis pilleforbrug ikke ændrede sig eller steg, vil blive klassificeret som uændret.
12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nældefeberscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders intervention
Måleenheden er effektivitet. Total Urticaria Severity Score (USS) varierer fra 0 til 93, højere score = værre symptomer. Dette sekundære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om højdosis D-vitamintilskud forbedrer nældefeberens sværhedsgrad (USS). Ændringen i USS vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af den uafhængige stikprøve t-test (forudsat at fordelingen er normal). Logistisk regression og multipel lineær regression vil blive brugt til at justere for mulige konfoundere.
3 måneders intervention
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders studieforsøg
Måleenhed er Sikkerhed og Tolerabilitet. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af den uafhængige stikprøve t-test (forudsat at fordelingen er normal).
3 måneders studieforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Anslået)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0271-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner