Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D bij de behandeling van chronische urticaria en angio-oedeem

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Deze klinische studie is opgezet op basis van onze hypothese dat vitamine D een belangrijke rol speelt bij chronische urticaria en dat suppletie met hoge doses vitamine D bij proefpersonen met chronische urticaria de klinische respons zal verbeteren.

Deze klinische studie zal onze hypothese onderzoeken in drie specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal of een hoge dosering vitamine D-suppletie (4000 IE/dag) het medicatiegebruik (primaire uitkomstmaat) en de urticaria-ernstscore (secundaire uitkomst) vermindert bij personen met chronische urticaria in vergelijking met een lage dosering (600 IE/dag).
  2. Bepaal of een hoge dosering van vitamine D (4000 IE/dag) veilig is en goed wordt verdragen door personen met chronische urticaria met of zonder baseline vitamine D-tekort.
  3. Onderzoek of er een verband bestaat met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels, mRNA-expressie van vitamine D-receptor en de ernst van chronische urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilot, 12 weken klinisch onderzoek, is om te bepalen of suppletie met vitamine D de klinische uitkomst zal verbeteren bij proefpersonen met chronische urticaria en angio-oedeem (CUA). Vitamine D is een sleutelelement in de regulatie van reacties van het immuunsysteem en vitamine D zou een belangrijke rol kunnen spelen bij de behandeling van CUA. Onlangs hebben we gepubliceerd dat er een belangrijke associatie is met CUA en serum 25-hydroxy vitamine D (25OHD). De vitamine D-spiegels bij proefpersonen met CUA waren namelijk significant lager in vergelijking met proefpersonen met een alternatieve allergische aandoening, allergische rhinitis. Er is nu nog een ander waarnemingsrapport dat suppletie met vitamine D (50.000/week) bij proefpersonen CUA resulteerde in klinische verbetering; er was echter slechts één behandelingsarm en het optimale serum 25OHD dat vereist is om voordeel te verkrijgen, werd niet onderzocht.

Deze huidige studie is een dubbelblinde, prospectieve, interventionele studie die tot doel heeft volwassen proefpersonen met door een arts gediagnosticeerde CUA te rekruteren en proefpersonen willekeurig toe te wijzen aan ofwel de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (vitamine D 600 IE/dag) ofwel de aanbevolen bovengrens van inname (vitamine D). D 4000 IE/dag). Onderwerpen zullen een vragenlijst beantwoorden om informatie te verzamelen over demografische gegevens, eerdere diagnostische tests, medicijnen en een urticaria-ernstscore (USS) invullen. Informatie uit het medisch dossier: gewicht, lengte, body mass index (BMI), thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), auto-antilichamen van de schildklier, auto-immuuntesten op urticaria (CD203c-resultaten), antinucleair antilichaam (ANA), urineonderzoek , en allergie-huidpriktesten, die deel uitmaken van de CUA-evaluatie, zullen worden verkregen. Proefpersonen zullen onderzoeksbloed laten afnemen voor serum 25OHD-niveau, iPTH, calcium, fosfor, albumine, urinecalcium en vitamine D-receptor (VDR) genexpressie. Alle proefpersonen zullen de standaardbehandeling krijgen volgens de richtlijnen van de Derde Internationale Consensusvergadering van 2009 over de positie van urticaria. Vervolgbezoeken voor medicatiegebruik, urticaria-ernstscore en serum- en urineveiligheidsmonitoring zullen plaatsvinden na 6 en 12 weken.

De hypothese van deze studie is dat een hoge dosering vitamine D zal resulteren in klinische verbetering bij proefpersonen met CUA. Het primaire klinische eindpunt is medicatiegebruik en de secundaire uitkomstmaten zijn de urticaria-ernstscore en prednison-reddingsgebruik. We zullen onderzoeken of drempelserum 25OHD-niveaus correleren en VDR-expressie correleren met klinische uitkomsten, en om power-analyse te bepalen om een ​​onderzoek op grotere schaal uit te voeren. Ten slotte heeft het onderzoek tot doel vast te stellen of vitamine D-suppletie veilig is en goed wordt verdragen door proefpersonen met CUA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen worden opgenomen als ze door een arts gediagnosticeerde chronische urticaria en/of angio-oedeem (CUA) hebben. CUA wordt gedefinieerd door het dagelijks of bijna dagelijks hebben van netelroos (netelroos) en/of angio-oedeem (zwelling van de huid) gedurende meer dan 6 weken. Patiënten met CUA die ook tekenen van dermatografie en/of urticaria met vertraagde druk vertonen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zullen worden opgenomen, maar zullen worden gewaarschuwd deze klasse van geneesmiddelen niet te gebruiken (paracetamol is in plaats daarvan toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als:

    1. Zij kunnen de vragenlijst niet beantwoorden.
    2. Proefpersonen met puur lichamelijke of allergische urticaria en/of erfelijk en verworven angio-oedeem (C1-esteraseremmerdeficiëntie). Deze proefpersonen zullen worden uitgesloten omdat de etiologie van hun ziekte bekend is.
    3. Zwangere of zogende vrouwen. Aan alle vruchtbare vrouwen wordt (mondeling en op de vragenlijst) gevraagd of ze zwanger zijn of borstvoeding geven. Als ze ja antwoorden, worden ze uitgesloten. Aangezien er geen risico of schade is voor de zwangere of zogende vrouw, wordt er geen urine-zwangerschapstest gebruikt.
    4. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking in biochemische testen en/of hypercalciëmie (calcium > 10,3 mg/dl) of nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min).
    5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, renale tubulaire acidose, sarcoïdose, granulomateuze ziekte of maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 4000 IE

De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een hoge dosis vitamine D, gedefinieerd als 4000 IE per dag gedurende 3 maanden.

Proefpersonen krijgen dagelijks vitamine D3-suppletie met 4000 IE.
Geneesmiddel: Hoge dosis vitamine D3
Vitamine D 4000 IE per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Actieve vergelijker: Vitamine D3 600 IE

De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een lage dosis vitamine D, zoals gedefinieerd als 600 IE per dag gedurende 3 maanden.

Proefpersonen krijgen dagelijks vitamine D3-suppletie met 600 IE
Geneesmiddel: Lage dosis vitamine D3
Vitamine D 600 IE per dag
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 12 weken interventie
De meeteenheid is werkzaamheid. Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of vitamine D-suppletie het medicatiegebruik vermindert bij proefpersonen met CUA. Dus, voor het resultaat van vermindering van pillen, na 12 weken, zullen proefpersonen van wie het pilgebruik met 2 of meer pillen per dag afneemt, worden geclassificeerd als verbeterd. Proefpersonen van wie het pilgebruik niet veranderde of toenam, worden geclassificeerd als ongewijzigd.
12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale urticaria-ernstscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
De meeteenheid is werkzaamheid. De Total Urticaria Severity Score (USS) varieert van 0 tot 93, hogere scores = slechtere symptomen. Deze secundaire uitkomst van deze studie is om te bepalen of suppletie met hoge doses vitamine D de urticaria-ernstscore (USS) verbetert. De verandering in USS zal worden vergeleken tussen de groepen met behulp van de Independent Sample T-test (ervan uitgaande dat de verdeling normaal is). Logistische regressie en meervoudige lineaire regressie zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke confounders.
3 maanden tussenkomst
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieproef van 3 maanden
Maateenheid is Veiligheid en Verdraagzaamheid. Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de groepen met behulp van de Independent Sample T-test (ervan uitgaande dat de verdeling normaal is).
Studieproef van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0271-11-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren