Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина D в лечении хронической крапивницы и ангионевротического отека

1 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Это клиническое исследование было разработано на основе нашей гипотезы о том, что витамин D играет важную роль при хронической крапивнице и что добавление высоких доз витамина D у пациентов с хронической крапивницей улучшит клинический ответ.

Это клиническое исследование исследует нашу гипотезу в трех конкретных целях:

  1. Определите, снижает ли прием высоких доз витамина D (4000 МЕ/день) использование лекарств (первичный результат) и степень тяжести крапивницы (вторичный результат) у субъектов с хронической крапивницей по сравнению с низкими дозами (600 МЕ/день).
  2. Определите, являются ли высокие дозы витамина D (4000 МЕ/день) безопасными и хорошо переносимыми у пациентов с хронической крапивницей с исходным дефицитом витамина D или без него.
  3. Выясните, существует ли связь с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке, экспрессией мРНК рецептора витамина D и тяжестью хронической крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного 12-недельного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли добавление витамина D клинический исход у пациентов с хронической крапивницей и ангионевротическим отеком (CUA). Витамин D является ключевым элементом в регуляции реакций иммунной системы, и витамин D может играть важную роль в лечении CUA. Недавно мы опубликовали, что существует важная связь между CUA и сывороточным 25-гидроксивитамином D (25OHD). А именно, уровни витамина D у субъектов с CUA были значительно ниже по сравнению с субъектами с альтернативным аллергическим расстройством, аллергическим ринитом. В настоящее время имеется еще один отчет об наблюдениях, в котором добавление витамина D (50 000 в неделю) у субъектов CUA привело к клиническому улучшению; тем не менее, была только одна лечебная группа, и оптимальный уровень 25OHD в сыворотке, необходимый для получения положительного эффекта, не исследовался.

Это текущее исследование представляет собой двойное слепое проспективное интервенционное исследование, целью которого является набор взрослых субъектов с диагнозом CUA, диагностированный врачом, и рандомизация субъектов либо для рекомендуемой диетической нормы (витамин D 600 МЕ/день), либо для рекомендуемого верхнего предела потребления (витамин D 600 МЕ/день). Д 4000 МЕ/сут). Субъекты ответят на вопросник, чтобы собрать информацию о демографических данных, предыдущих диагностических тестах, лекарствах и пройти оценку тяжести крапивницы (USS). Информация из медицинской карты: вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4), аутоантитела к щитовидной железе, аутоиммунное тестирование на крапивницу (результаты CD203c), антиядерные антитела (АНА), анализ мочи , и будут получены кожные прик-тесты на аллергию, которые являются частью оценки CUA. У испытуемых будет взят анализ крови на уровень 25OHD в сыворотке, иПТГ, кальций, фосфор, альбумин, кальций в моче и экспрессию гена рецептора витамина D (VDR). Все субъекты будут получать стандартную терапию в соответствии с рекомендациями Третьего международного консенсусного совещания по крапивнице 2009 года. Последующие посещения для использования лекарств, оценки тяжести крапивницы и контроля безопасности сыворотки и мочи будут через 6 и 12 недель.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что высокие дозы витамина D приведут к клиническому улучшению у пациентов с CUA. Первичной клинической конечной точкой является использование лекарств, а вторичными результатами являются оценка тяжести крапивницы и использование преднизолона для экстренной помощи. Мы изучим, коррелируют ли пороговые уровни 25OHD в сыворотке и экспрессия VDR с клиническими исходами, и определим анализ мощности для проведения более масштабного исследования. Наконец, исследование направлено на то, чтобы определить, является ли добавка витамина D безопасной и хорошо переносимой у пациентов с CUA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут включены, если у них будет диагностированная врачом хроническая крапивница и/или ангионевротический отек (CUA). CUA определяется наличием уртикарных волдырей (крапивницы) и/или ангионевротического отека (отека кожи) ежедневно или почти ежедневно в течение более 6 недель. В исследование будут включены пациенты с CUA, также имеющие признаки дерматографизма и/или крапивницы отложенного давления. Субъекты с непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе будут включены, но их предупредят, чтобы они не принимали этот класс препаратов (вместо этого будет разрешен ацетаминофен).

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если:

    1. Они не в состоянии ответить на вопросник.
    2. Субъекты с чисто физической или аллергической крапивницей и/или наследственным и приобретенным ангионевротическим отеком (дефицит ингибитора С1-эстеразы). Эти субъекты будут исключены, поскольку известна этиология их заболевания.
    3. Беременные или кормящие женщины. Всем женщинам детородного возраста будет задан вопрос (устно и в анкете), беременны ли они или кормят грудью. Если они ответят утвердительно, они будут исключены. Поскольку нет никакого риска или вреда для беременной или кормящей женщины, тест мочи на беременность не будет использоваться.
    4. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями в биохимических исследованиях и/или гиперкальциемией (кальций > 10,3 мг/дл) или почечной недостаточностью (СКФ < 50 мл/мин).
    5. Субъекты с первичным гиперпаратиреозом, почечным канальцевым ацидозом, саркоидозом, гранулематозной болезнью или злокачественными новообразованиями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 4000 МЕ

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема высоких доз витамина D, определяемых как 4000 МЕ в день в течение 3 месяцев.

Субъектам будет даваться витамин D3 в дозе 4000 МЕ в день.
Лекарство: Высокие дозы витамина D3
Витамин Д 4000 МЕ в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D3 600 МЕ

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема низких доз витамина D, определяемых как 600 МЕ в день в течение 3 месяцев.

Субъектам будет даваться витамин D3 в дозе 600 МЕ в день.
Лекарство: Низкая доза витамина D3
Витамин Д 600 МЕ в день
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство
Единицей измерения является эффективность. Основным результатом этого исследования является определение того, снижает ли добавка витамина D использование лекарств у субъектов с CUA. Таким образом, в результате снижения количества таблеток через 12 недель субъекты, у которых потребление таблеток уменьшилось на 2 или более таблеток в день, будут классифицироваться как улучшенные. Субъекты, у которых потребление таблеток не изменилось или увеличилось, будут классифицированы как неизменившиеся.
12-недельное вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка тяжести крапивницы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
Единицей измерения является эффективность. Общая оценка тяжести крапивницы (USS) колеблется от 0 до 93, чем выше балл, тем хуже симптомы. Этот вторичный результат этого исследования заключается в том, чтобы определить, улучшают ли добавки с высокими дозами витамина D шкалу тяжести крапивницы (USS). Изменение USS будет сравниваться между группами с использованием t-критерия независимой выборки (при условии, что распределение нормальное). Логистическая регрессия и множественная линейная регрессия будут использоваться для корректировки возможных искажающих факторов.
3 месяца вмешательства
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца пробного обучения
Единица измерения – безопасность и переносимость. Количество участников с неблагоприятными событиями будет сравниваться между группами с использованием t-критерия независимой выборки (при условии, что распределение нормальное).
3 месяца пробного обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0271-11-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться