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Die Rolle von Vitamin D bei der Behandlung von chronischer Urtikaria und Angioödem

1. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Diese klinische Studie wurde auf der Grundlage unserer Hypothese entwickelt, dass Vitamin D eine wichtige Rolle bei chronischer Urtikaria spielt und dass eine hochdosierte Supplementierung mit Vitamin D bei Patienten mit chronischer Urtikaria das klinische Ansprechen verbessert.

Diese klinische Studie wird unsere Hypothese in drei spezifischen Zielen untersuchen:

  1. Bestimmen Sie, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung (4000 IE/Tag) den Medikamentenverbrauch (primäres Ergebnis) und den Schweregrad der Urtikaria (sekundäres Ergebnis) bei Patienten mit chronischer Urtikaria im Vergleich zu einer niedrigen Dosierung (600 IE/Tag) reduziert.
  2. Bestimmen Sie, ob eine hohe Dosierung von Vitamin D (4000 IE/Tag) bei Patienten mit chronischer Urtikaria mit oder ohne Vitamin-D-Mangel zu Beginn sicher und gut verträglich ist.
  3. Untersuchen Sie, ob es einen Zusammenhang mit dem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum, der mRNA-Expression des Vitamin-D-Rezeptors und dem Schweregrad der chronischen Urtikaria gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 12-wöchigen klinischen Pilotstudie ist es, festzustellen, ob eine Supplementierung mit Vitamin D das klinische Ergebnis bei Patienten mit chronischer Urtikaria und Angioödem (CUA) verbessert. Vitamin D ist ein Schlüsselelement bei der Regulierung der Reaktionen des Immunsystems, und Vitamin D könnte eine wichtige Rolle bei der Behandlung von CUA spielen. Kürzlich haben wir veröffentlicht, dass es eine wichtige Assoziation mit CUA und Serum-25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) gibt. Die Vitamin-D-Spiegel bei Personen mit CUA waren nämlich signifikant niedriger als bei Personen mit einer anderen allergischen Erkrankung, allergischer Rhinitis. Es gibt nun einen weiteren Beobachtungsbericht, dass eine Supplementierung mit Vitamin D (50.000/Woche) bei Probanden mit CUA zu einer klinischen Verbesserung führte; es gab jedoch nur einen Behandlungsarm und der optimale 25OHD-Serumspiegel, der erforderlich ist, um einen Nutzen zu erzielen, wurde nicht untersucht.

Diese aktuelle Studie ist eine doppelblinde, prospektive, interventionelle Studie, die darauf abzielt, erwachsene Probanden mit ärztlich diagnostizierter CUA zu rekrutieren und Probanden randomisiert entweder der empfohlenen Nahrungszufuhr (Vitamin D 600 IE/Tag) oder der empfohlenen oberen Aufnahmegrenze (Vitamin D D 4000 IE/Tag). Die Probanden beantworten einen Fragebogen, um Informationen zu demografischen Merkmalen, früheren diagnostischen Tests und Medikamenten zu sammeln und einen Urtikaria-Schweregrad (USS) auszufüllen. Informationen aus der Krankenakte: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), Schilddrüsen-Autoantikörper, Urtikaria-Autoimmuntest (CD203c-Ergebnisse), antinukleäre Antikörper (ANA), Urinanalyse , und Allergie-Haut-Prick-Tests, die Teil der CUA-Bewertung sind, erhalten werden. Den Probanden werden Forschungsblutentnahmen für den Serum-25OHD-Spiegel, iPTH, Kalzium, Phosphor, Albumin, Urinkalzium und die Genexpression des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) unterzogen. Alle Probanden erhalten eine Standardtherapie gemäß den Richtlinien des Third International Consensus Meeting 2009 zu Urticaria-Positionen. Nachuntersuchungen zur Medikamenteneinnahme, zum Urtikaria-Schweregrad und zur Überwachung der Serum- und Urinsicherheit erfolgen nach 6 und 12 Wochen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine hohe Dosierung von Vitamin D zu einer klinischen Verbesserung bei Patienten mit CUA führt. Der primäre klinische Endpunkt ist die Medikamenteneinnahme, und die sekundären Endpunkte sind der Urtikaria-Schweregrad-Score und die Verwendung von Prednison zur Notfallbehandlung. Wir werden untersuchen, ob die 25OHD-Schwellenspiegel im Serum korrelieren und die VDR-Expression mit den klinischen Ergebnissen korrelieren, und um eine Power-Analyse zu bestimmen, um eine Studie in größerem Maßstab durchzuführen. Schließlich zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Probanden mit CUA sicher und gut verträglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden eingeschlossen, wenn sie eine vom Arzt diagnostizierte chronische Urtikaria und/oder ein Angioödem (CUA) haben. CUA ist definiert durch urtikarielle Quaddeln (Nesselsucht) und/oder Angioödem (Hautschwellung) an einer täglichen oder fast täglichen Stelle für mehr als 6 Wochen. Patienten mit CUA, die auch Anzeichen von Dermatographismus und/oder Spätdruckurtikaria aufweisen, werden in die Studie aufgenommen. Personen mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln werden eingeschlossen, aber gewarnt, diese Arzneimittelklasse nicht einzunehmen (stattdessen ist Paracetamol erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Fächer werden ausgeschlossen, wenn:

    1. Sie sind nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten.
    2. Patienten mit rein körperlicher oder allergischer Urtikaria und/oder erblichem und erworbenem Angioödem (C1-Esterase-Inhibitor-Mangel). Diese Probanden werden ausgeschlossen, da die Ätiologie ihrer Erkrankung bekannt ist.
    3. Schwangere oder stillende Frauen. Alle gebärfähigen Frauen werden (mündlich und auf dem Fragebogen) gefragt, ob sie schwanger sind oder stillen. Wenn sie mit Ja antworten, werden sie ausgeschlossen. Da kein Risiko oder Schaden für die schwangere oder stillende Frau besteht, wird kein Urin-Schwangerschaftstest verwendet.
    4. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei biochemischen Tests und/oder Hyperkalzämie (Calcium > 10,3 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min).
    5. Patienten mit einer Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus, renaler tubulärer Azidose, Sarkoidose, granulomatöser Erkrankung oder Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 4000 IE

Die Probanden werden 1: 1 randomisiert einer hochdosierten Vitamin-D-Dosis von 4000 IE pro Tag für 3 Monate zugeteilt.

Die Probanden erhalten täglich eine Vitamin-D3-Ergänzung mit 4000 IE.
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin D3
Vitamin D 4000 IE pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D3 600 IE

Die Probanden werden 1: 1 randomisiert auf niedrig dosiertes Vitamin D, definiert als 600 IE pro Tag, für 3 Monate.

Die Probanden erhalten täglich eine Vitamin-D3-Ergänzung mit 600 IE
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Vitamin D3
Vitamin D 600 IE pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 12-wöchiger Eingriff
Die Maßeinheit ist Wirksamkeit. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den Medikamentenverbrauch bei Patienten mit CUA reduziert. Somit werden für das Ergebnis der Reduzierung der Pillen nach 12 Wochen Probanden, deren Pilleneinnahme um 2 oder mehr Pillen pro Tag abnimmt, als verbessert eingestuft. Probanden, deren Pilleneinnahme sich nicht verändert oder erhöht hat, werden als unverändert eingestuft.
12-wöchiger Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert für den Schweregrad der Urtikaria nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Die Maßeinheit ist Wirksamkeit. Der Total Urticaria Severity Score (USS) reicht von 0 bis 93, höhere Werte = schlimmere Symptome. Dieses sekundäre Ergebnis dieser Studie soll bestimmen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung den Urtikaria-Schweregrad-Score (USS) verbessert. Die Veränderung der USS wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen (unter der Annahme, dass die Verteilung normal ist). Logistische Regression und multiple lineare Regression werden verwendet, um mögliche Confounder auszugleichen.
3 Monate Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate Studienversuch
Maßeinheit ist Sicherheit und Verträglichkeit. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen (unter der Annahme, dass die Verteilung normal ist).
3 Monate Studienversuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0271-11-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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