Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin D i behandling av kronisk urtikaria og angioødem

1. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Denne kliniske studien ble designet basert på vår hypotese om at vitamin D spiller en viktig rolle ved kronisk urticaria og at høydosetilskudd med vitamin D hos personer med kronisk urticaria vil forbedre den kliniske responsen.

Denne kliniske studien vil undersøke hypotesen vår i tre spesifikke mål:

  1. Bestem om høydosering av vitamin D-tilskudd (4000 IE/dag) reduserer medisinbruk (primært resultat) og urticaria-alvorlighetsscore (sekundært utfall) hos personer med kronisk urticaria sammenlignet med lav dosering (600 IE/dag).
  2. Bestem om høy dosering av vitamin D (4000 IE/dag) er trygt og godt tolerert hos personer med kronisk urticaria med eller uten baseline vitamin D-mangel.
  3. Undersøk om det er en assosiasjon med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer, vitamin D reseptor mRNA uttrykk og alvorlighetsgrad av kronisk urticaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien, 12 ukers, klinisk forskningsstudie er å avgjøre om tilskudd med vitamin D vil forbedre det kliniske resultatet hos personer med kronisk urticaria og angioødem (CUA). Vitamin D er et nøkkelelement i reguleringen av immunsystemets responser, og vitamin D kan spille en viktig rolle i behandlingen av CUA. Nylig publiserte vi at det er en viktig assosiasjon med CUA og serum 25-hydroxy vitamin D (25OHD). Vitamin D-nivåene hos personer med CUA var nemlig betydelig lavere sammenlignet med personer med en alternativ allergisk lidelse, allergisk rhinitt. Det er nå en annen observasjonsrapport om at tilskudd med vitamin D (50 000/uke) hos pasienter med CUA resulterte i klinisk forbedring; Imidlertid var det bare én behandlingsarm, og optimalt serum 25OHD som kreves for å oppnå fordel ble ikke undersøkt.

Denne nåværende studien er en dobbeltblindet, prospektiv, intervensjonsstudie som søker å rekruttere voksne personer med legediagnostisert CUA og randomisere forsøkspersoner til enten anbefalt kosttilskudd (Vitamin D 600 IE/dag) eller anbefalt øvre inntaksgrense (Vitamin). D 4000 IE/dag). Forsøkspersonene vil svare på et spørreskjema for å samle informasjon om demografi, tidligere diagnostiske tester, medisiner og fullføre en urticaria-alvorlighetsscore (USS). Informasjon fra journalen: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), tyreoidea-autoantistoffer, urticaria autoimmun testing (CD203c-resultater), anti-nukleært antistoff (ANA), urinanalyse , og allergihudstikktesting, som er en del av CUA-evalueringen, vil bli innhentet. Forsøkspersonene vil ta blodprøver for serum 25OHD nivå, iPTH, kalsium, fosfor, albumin, urin kalsium og vitamin D reseptor (VDR) genuttrykk. Alle forsøkspersoner vil motta standardbehandling i henhold til 2009 Third International Consensus Meeting on Urticaria posisjonsretningslinjer. Oppfølgingsbesøk for medisinbruk, urticaria-alvorlighetsgrad og overvåking av serum- og urinsikkerhet vil være etter 6 og 12 uker.

Hypotesen for denne studien er at høy dosering av vitamin D vil resultere i klinisk forbedring hos personer med CUA. Det primære kliniske endepunktet er medisinbruk, og de sekundære resultatene er urticaria-alvorlighetsscore og prednison-redningsbruk. Vi vil undersøke om terskel serum 25OHD-nivåer korrelerer og VDR-ekspresjon korrelerer med kliniske utfall, og for å bestemme kraftanalyse for å gjennomføre en større skalastudie. Til slutt har studien som mål å avgjøre om vitamin D-tilskudd er trygt og godt tolerert hos personer med CUA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de har legediagnostisert kronisk urticaria og/eller angioødem (CUA). CUA er definert ved å ha urticarial wheals (elveblest) og/eller angioødem (dermal hevelse) daglig eller nesten daglig i mer enn 6 uker. Pasienter med CUA som også har tegn på dermatografi og/eller urticaria med forsinket trykk vil bli inkludert i studien. Personer med historie med intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli inkludert, men advaret mot å ta denne legemiddelklassen (acetaminophen vil være tillatt i stedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis:

    1. De er ikke i stand til å svare på spørreskjemaet.
    2. Personer med ren fysisk eller allergisk urticaria, og/eller arvelig og ervervet angioødem (mangel på C1-esterasehemmer). Disse forsøkspersonene vil bli ekskludert ettersom etiologien til sykdommen deres er kjent.
    3. Gravide eller ammende kvinner. Alle fødende kvinner vil bli spurt (verbalt og på spørreskjemaet) om de er gravide eller ammende. Svarer de ja, blir de ekskludert. Siden det ikke er noen risiko eller skade for den gravide eller ammende kvinne, vil en uringraviditetstest ikke bli brukt.
    4. Personer med klinisk signifikant abnormitet i biokjemitesting, og/eller hyperkalsemi (kalsium > 10,3 mg/dl) eller nyresvikt (GFR < 50 ml/min).
    5. Personer med en historie med primær hyperparatyreoidisme, renal tubulær acidose, sarkoidose, granulomatøs sykdom eller malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 4000 IE

Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til høydose vitamin D definert som 4000 IE per dag i 3 måneder.

Forsøkspersonene vil få vitamin D3-tilskudd på 4000 IE daglig.
Legemiddel: Høydose vitamin D3
Vitamin D 4000 IE per dag i 3 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 IE

Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til lavdose vitamin D som definert som 600 IE per dag i 3 måneder.

Forsøkspersonene vil få vitamin D3-tilskudd på 600 IE daglig
Legemiddel: Lavdose vitamin D3
Vitamin D 600 IE per dag
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk
Tidsramme: 12 ukers intervensjon
Måleenheten er effektivitet. Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om vitamin D-tilskudd reduserer medisinbruken hos personer med CUA. For resultatet av reduksjon i piller, ved 12 uker, vil individer hvis pillebruk reduseres med 2 eller flere piller per dag bli klassifisert som forbedret. Personer hvis pilleforbruk ikke har endret seg eller økt vil bli klassifisert som uendret.
12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt alvorlighetsgrad for urticaria etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
Måleenheten er effektivitet. Total Urticaria Severity Score (USS) varierer fra 0 til 93, høyere score = verre symptomer. Dette sekundære resultatet av denne studien er å avgjøre om høydose vitamin D-tilskudd forbedrer urticaria severity score (USS). Endringen i USS vil bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke den uavhengige sample t-testen (forutsatt at fordelingen er normal). Logistisk regresjon og multippel lineær regresjon vil bli brukt for å justere for mulige konfoundere.
3 måneders intervensjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders studieprøve
Måleenhet er Sikkerhet og Tolerabilitet. Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke den uavhengige prøven t-testen (forutsatt at fordelingen er normal).
3 måneders studieprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0271-11-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere