만성 두드러기 및 혈관부종 치료에서 비타민 D의 역할
이 임상 연구는 비타민 D가 만성 두드러기에서 중요한 역할을 하며 만성 두드러기가 있는 피험자에게 비타민 D의 고용량 보충이 임상 반응을 개선할 것이라는 가설에 기초하여 설계되었습니다.
이 임상 연구는 세 가지 특정 목표에 대한 우리의 가설을 조사할 것입니다.
- 고용량 비타민 D 보충(4000 IU/일)이 저용량(600 IU/일)과 비교하여 만성 두드러기가 있는 피험자의 약물 사용(1차 결과) 및 두드러기 중증도 점수(2차 결과)를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
- 베이스라인 비타민 D 결핍이 있거나 없는 만성 두드러기 환자에서 고용량의 비타민 D(4000 IU/일)가 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치, 비타민 D 수용체 mRNA 발현 및 만성 두드러기 중증도와 연관성이 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿, 12주 임상 연구의 목적은 비타민 D 보충이 만성 두드러기 및 혈관 부종(CUA) 환자의 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 비타민 D는 면역계 반응 조절의 핵심 요소이며 비타민 D는 CUA 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 최근에 우리는 CUA 및 혈청 25-하이드록시 비타민 D(25OHD)와 중요한 연관성이 있음을 발표했습니다. 즉, CUA를 가진 피험자의 비타민 D 수치는 대체 알레르기 질환인 알레르기 비염을 가진 피험자에 비해 유의하게 낮았습니다. 피험자 CUA에서 비타민 D(주당 50,000) 보충이 임상적 개선을 가져왔다는 또 다른 관측 보고서가 있습니다. 그러나 하나의 치료 부문만 있었고 혜택을 얻기 위해 필요한 최적의 혈청 25OHD는 조사되지 않았습니다.
이 현재 연구는 의사가 진단한 CUA가 있는 성인 피험자를 모집하고 권장 식이 허용량(비타민 D 600 IU/일) 또는 권장 섭취 상한(비타민 D 4000 IU/일). 피험자는 인구 통계, 이전 진단 테스트, 약물에 관한 정보를 수집하고 두드러기 심각도 점수(USS)를 완료하기 위해 설문지에 응답합니다. 의료 기록 정보: 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 갑상선 자가항체, 두드러기 자가면역 검사(CD203c 결과), 항핵항체(ANA), 요검사 , 및 CUA 평가의 일부인 알레르기 피부 찌름 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 혈청 25OHD 수준, iPTH, 칼슘, 인, 알부민, 소변 칼슘 및 비타민 D 수용체(VDR) 유전자 발현에 대한 연구 채혈을 하게 됩니다. 모든 피험자는 두드러기에 대한 2009년 제3차 국제 합의 회의 입장 지침에 따라 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 약물 사용, 두드러기 중증도 점수, 혈청 및 소변 안전 모니터링을 위한 후속 방문은 6주 및 12주에 이루어집니다.
이 연구의 가설은 비타민 D의 고용량 투여가 CUA 환자의 임상적 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 1차 임상 종점은 약물 사용이며, 2차 결과는 두드러기 심각도 점수 및 프레드니손 구조 사용입니다. 우리는 역치 혈청 25OHD 수치가 상관관계가 있고 VDR 발현이 임상 결과와 상관관계가 있는지 조사하고 더 큰 규모의 연구를 수행하기 위한 전력 분석을 결정할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 비타민 D 보충이 CUA 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 만성 두드러기 및/또는 혈관부종(CUA)이 있는 경우 피험자가 포함됩니다. CUA는 6주 이상 동안 매일 또는 거의 매일 두드러기성 팽진(두드러기) 및/또는 혈관 부종(피부 부종)이 있는 것으로 정의됩니다. 피부조영술 및/또는 지연성 압박 두드러기의 징후가 있는 CUA 환자도 연구에 포함됩니다. 비스테로이드성 항염증 약물에 대한 불내성 병력이 있는 피험자는 포함되지만 이 약물 종류를 복용하지 않도록 경고합니다(대신 아세트아미노펜이 허용됨).
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.
- 그들은 질문에 답할 능력이 없습니다.
- 순수한 물리적 또는 알레르기성 두드러기 및/또는 유전성 및 후천성 혈관 부종(C1 에스테라제 억제제 결핍증)이 있는 피험자. 이들 피험자는 질병의 병인이 알려져 있으므로 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부. 모든 가임 여성은 임신 또는 수유 여부를 묻습니다(구두 및 설문지). 예라고 대답하면 제외됩니다. 임산부나 수유부에게 위험이나 위해가 없으므로 소변 임신 검사는 사용하지 않습니다.
- 생화학 검사 및/또는 고칼슘혈증(칼슘 > 10.3 mg/dl) 또는 신부전(GFR < 50 ml/min)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 원발성 부갑상샘기능항진증, 신세뇨관 산증, 유육종증, 육아종성 질환 또는 악성종양의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민D3 4000IU
피험자는 3개월 동안 하루 4000IU로 정의되는 고용량 비타민 D에 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 매일 4000IU의 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다. |
3개월간 하루 비타민D 4000IU
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민D3 600IU
피험자는 3개월 동안 하루 600IU로 정의된 저용량 비타민 D에 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 매일 600IU의 비타민 D3 보충을 받게 됩니다. |
하루 비타민D 600IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용
기간: 12주 개입
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측정 단위는 효능입니다.
이 연구의 주요 결과는 비타민 D 보충이 CUA 환자의 약물 사용을 줄이는지 확인하는 것입니다.
따라서 환약 감량 결과는 12주째에 환약 사용량이 하루 2정 이상 감소한 대상자를 개선으로 분류한다.
알약 소비가 변경되지 않았거나 증가한 피험자는 변경되지 않은 것으로 분류됩니다.
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12주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 총 두드러기 심각도 점수
기간: 3개월 개입
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측정 단위는 효능입니다.
USS(Total Urticaria Severity Score)의 범위는 0~93이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
이 연구의 이차 결과는 고용량 비타민 D 보충이 두드러기 심각도 점수(USS)를 개선하는지 확인하는 것입니다.
USS의 변화는 독립 표본 t-검정(분포가 정상이라고 가정)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
로지스틱 회귀 및 다중 선형 회귀는 가능한 혼동 요인을 조정하는 데 사용됩니다.
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3개월 개입
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월 연구 시험
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측정 단위는 안전성과 내약성입니다.
부작용이 있는 참가자의 수는 독립 표본 t-검정(분포가 정상이라고 가정)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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3개월 연구 시험
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thorp WA, Goldner W, Meza J, Poole JA. Reduced vitamin D levels in adult subjects with chronic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):413; author reply 413-4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.04.040. No abstract available.
- Rorie A, Goldner WS, Lyden E, Poole JA. Beneficial role for supplemental vitamin D3 treatment in chronic urticaria: a randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):376-82. doi: 10.1016/j.anai.2014.01.010. Epub 2014 Feb 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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고용량 비타민 D3에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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