Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin szerepe a krónikus csalánkiütés és angioödéma kezelésében

2023. szeptember 1. frissítette: University of Nebraska

Ezt a klinikai vizsgálatot azon hipotézisünk alapján terveztük, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik a krónikus csalánkiütésben, és hogy a krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása javítja a klinikai választ.

Ez a klinikai vizsgálat hipotézisünket három konkrét célban vizsgálja:

  1. Határozza meg, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés (4000 NE/nap) csökkenti-e a gyógyszerhasználatot (elsődleges kimenetel) és a csalánkiütés súlyossági pontszámát (másodlagos kimenetel) a krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú (600 NE/nap) kezeléshez képest.
  2. Határozza meg, hogy a D-vitamin nagy dózisa (4000 NE/nap) biztonságos-e és jól tolerálható-e olyan betegeknél, akik krónikus csalánkiütésben szenvednek D-vitamin-hiánnyal vagy anélkül.
  3. Vizsgálja meg, hogy van-e összefüggés a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjével, a D-vitamin receptor mRNS expressziójával és a krónikus csalánkiütés súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 12 hetes kísérleti klinikai kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin kiegészítése javítja-e a krónikus csalánkiütésben és angioödémában (CUA) szenvedő betegek klinikai kimenetelét. A D-vitamin kulcsfontosságú eleme az immunrendszer válaszainak szabályozásának, a D-vitamin pedig fontos szerepet játszhat a CUA kezelésében. Nemrég publikáltuk, hogy fontos összefüggés van a CUA-val és a szérum 25-hidroxi-D-vitaminnal (25OHD). Ugyanis a CUA-ban szenvedő alanyok D-vitamin szintje szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az alternatív allergiás rendellenességben, az allergiás rhinitisben szenvedőknél. Egy másik megfigyelési jelentés szerint a D-vitamin kiegészítése (50 000/hét) a CUA alanyoknál klinikai javulást eredményezett; azonban csak egy kezelési kar volt, és a haszon eléréséhez szükséges optimális szérum 25OHD-t nem vizsgálták.

Ez a jelenlegi vizsgálat egy kettős vak, prospektív, intervenciós vizsgálat, amelynek célja az orvos által diagnosztizált CUA-ban szenvedő felnőtt alanyok toborzása, és az alanyok véletlenszerű besorolása az ajánlott étrendi mennyiség (600 NE/nap D-vitamin) vagy az ajánlott felső beviteli határ (vitamin) szerint. D 4000 NE/nap). Az alanyok válaszolnak egy kérdőívre, hogy információkat gyűjtsenek a demográfiai adatokról, a korábbi diagnosztikai tesztekről, a gyógyszerekről, és kitöltsenek egy urticaria súlyossági pontszámot (USS). Információk a kórlapból: súly, magasság, testtömeg-index (BMI), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), pajzsmirigy autoantitestek, csalánkiütés autoimmun vizsgálat (CD203c eredmények), antinukleáris antitest (ANA), vizeletvizsgálat , valamint a CUA értékelés részét képező allergiás bőrszúrási teszteket kapjuk meg. Az alanyoktól vérvételt készítenek a szérum 25OHD-szintjére, az iPTH-ra, a kalciumra, a foszforra, az albuminra, a vizelet-kalciumra és a D-vitamin-receptor (VDR) génexpressziójára. Valamennyi alany standard ellátásban részesül a 2009-es harmadik nemzetközi konszenzustalálkozón az urticaria helyzetére vonatkozó irányelvek szerint. A gyógyszerhasználat, a csalánkiütés súlyossági pontszáma, valamint a szérum és a vizelet biztonságosságának ellenőrzése céljából utóellenőrző látogatásokra a 6. és a 12. héten kerül sor.

A tanulmány hipotézise az, hogy a D-vitamin nagy dózisa klinikai javulást eredményez a CUA-ban szenvedő betegeknél. Az elsődleges klinikai végpont a gyógyszerhasználat, a másodlagos kimenetel pedig az urticaria súlyossági pontszáma és a prednizon mentőhasználat. Megvizsgáljuk, hogy a szérum 25OHD küszöbszintje és a VDR expresszió korrelál-e a klinikai eredményekkel, és meghatározzuk a teljesítményelemzést egy nagyobb léptékű vizsgálat elvégzéséhez. Végül a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés biztonságos-e és jól tolerálható-e a CUA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok is beleszámítanak, akik orvos által diagnosztizált krónikus csalánkiütésben és/vagy angioödémában (CUA) szenvednek. A CUA-t úgy határozzák meg, hogy több mint 6 hétig naponta vagy majdnem naponta csalánkiütés (csalánkiütés) és/vagy angioödéma (bőrduzzanat) jelentkezik. A vizsgálatba bevonják azokat a CUA-s betegeket is, akiknél dermatográfia és/vagy késleltetett nyomású csalánkiütés jelei is vannak. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni intoleranciával rendelkező alanyok is beletartoznak, de figyelmeztetik, hogy ne szedjék ezt a gyógyszercsoportot (helyett az acetaminofen megengedett).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

    1. Nem tudnak válaszolni a kérdőívre.
    2. Tisztán fizikai vagy allergiás csalánkiütésben és/vagy örökletes és szerzett angioödémában (C1-észteráz-inhibitor-hiány) szenvedő alanyok. Ezeket az alanyokat kizárjuk, mivel betegségük etiológiája ismert.
    3. Terhes vagy szoptató nők. Minden terhes nőt megkérdezünk (szóban és a kérdőíven), hogy terhes-e vagy szoptat. Ha igennel válaszolnak, kizárják őket. Mivel a terhes vagy szoptató nő számára nincs kockázat vagy károsodás, vizeletben végzett terhességi teszt nem használható.
    4. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés van a biokémiai vizsgálatokban és/vagy hiperkalcémiában (kalcium > 10,3 mg/dl) vagy veseelégtelenségben (GFR < 50 ml/perc).
    5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében primer hyperparathyreosis, tubuláris acidózis, sarcoidosis, granulomatosus betegség vagy rosszindulatú daganat szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin 4000 NE

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják nagy dózisú D-vitaminra, amelyet napi 4000 NE-ben határoznak meg 3 hónapon keresztül.

Az alanyok napi 4000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak.
Drog: Nagy dózisú D3-vitamin
D-vitamin 4000 NE naponta 3 hónapig
Más nevek:
  • kolekalciferol
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 600 NE

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az alacsony dózisú D-vitaminra, amelynek meghatározása 600 NE naponta 3 hónapig.

Az alanyok napi 600 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak
Drog: Alacsony dózisú D3-vitamin
D-vitamin 600 NE naponta
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A mértékegység a hatékonyság. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a D-vitamin-pótlás csökkenti-e a CUA-ban szenvedő alanyok gyógyszerhasználatát. Így a tabletták csökkentésének eredményeként a 12. héten azok az alanyok, akiknél a tablettahasználat napi 2 vagy több tablettával csökken, javultnak minősülnek. Azok az alanyok, akiknek a tablettafogyasztása nem változott vagy nőtt, változatlannak minősül.
12 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urticaria teljes súlyossági pontszáma 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
A mértékegység a hatékonyság. A teljes urticaria súlyossági pontszám (USS) 0 és 93 között mozog, magasabb pontszám = rosszabb tünetek. Ennek a vizsgálatnak ez a másodlagos eredménye annak meghatározása, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés javítja-e az urticaria súlyossági pontszámát (USS). Az USS változását a csoportok között a független mintás t-próbával hasonlítjuk össze (feltéve, hogy az eloszlás normális). Logisztikus regressziót és többszörös lineáris regressziót alkalmazunk a lehetséges zavaró tényezők kiigazítására.
3 hónapos beavatkozás
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi próba
A mértékegység a biztonság és az elviselhetőség. A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát független mintás t-próbával hasonlítjuk össze a csoportok között (feltéve, hogy az eloszlás normális).
3 hónapos tanulmányi próba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0271-11-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel