Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D w leczeniu przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego

1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w oparciu o naszą hipotezę, że witamina D odgrywa ważną rolę w przewlekłej pokrzywce i że suplementacja dużymi dawkami witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką poprawi odpowiedź kliniczną.

To badanie kliniczne zbada naszą hipotezę w trzech szczegółowych celach:

  1. Określić, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D (4000 j.m./dobę) zmniejsza zużycie leków (główny wynik) i nasilenie pokrzywki (wynik drugorzędny) u osób z przewlekłą pokrzywką w porównaniu z niskimi dawkami (600 j.m./dobę).
  2. Ustalenie, czy duże dawki witaminy D (4000 j.m./dobę) są bezpieczne i dobrze tolerowane u osób z przewlekłą pokrzywką z wyjściowym niedoborem witaminy D lub bez niego.
  3. Zbadaj, czy istnieje związek z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy, ekspresją mRNA receptora witaminy D i nasileniem przewlekłej pokrzywki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego, 12-tygodniowego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (CUA). Witamina D jest kluczowym elementem w regulacji odpowiedzi układu odpornościowego, a witamina D może odgrywać ważną rolę w leczeniu CUA. Niedawno opublikowaliśmy, że istnieje ważny związek z CUA i 25-hydroksywitaminą D (25OHD) w surowicy. Mianowicie, poziomy witaminy D u osób z CUA były znacznie niższe w porównaniu z osobami z alternatywnym zaburzeniem alergicznym, alergicznym nieżytem nosa. Obecnie istnieje jeszcze jeden raport obserwacyjny, że suplementacja witaminą D (50 000/tydzień) u pacjentów z CUA spowodowała poprawę kliniczną; jednakże istniało tylko jedno ramię leczenia i nie badano optymalnego poziomu 25OHD w surowicy wymaganego do uzyskania korzyści.

Obecne badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest rekrutacja dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym przez lekarza CUA i losowe przydzielanie pacjentów do grupy otrzymującej zalecaną dawkę dietetyczną (witamina D 600 j.m./dzień) lub zalecaną górną granicę spożycia (witamina D 600 IU/dzień). D 4000 j.m./dzień). Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących danych demograficznych, wcześniejszych badań diagnostycznych, leków i wypełnią ocenę nasilenia pokrzywki (USS). Informacje z dokumentacji medycznej: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (T4), autoprzeciwciała tarczycowe, autoimmunologiczny test na pokrzywkę (wyniki CD203c), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), badanie moczu , oraz skórne testy alergiczne, które są częścią oceny CUA. Pacjenci będą mieli pobrane próbki krwi do badania poziomu 25OHD w surowicy, iPTH, wapnia, fosforu, albuminy, wapnia w moczu i ekspresji genu receptora witaminy D (VDR). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię zgodnie z wytycznymi Trzeciego Międzynarodowego Spotkania Konsensusu w sprawie pozycji w przypadku pokrzywki z 2009 roku. Wizyty kontrolne dotyczące stosowania leków, stopnia nasilenia pokrzywki oraz monitorowania bezpieczeństwa surowicy i moczu odbędą się po 6 i 12 tygodniach.

Hipotezą tego badania jest to, że wysokie dawki witaminy D spowodują poprawę kliniczną u pacjentów z CUA. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest stosowanie leków, a drugorzędnymi punktami końcowymi są ocena nasilenia pokrzywki i doraźne zastosowanie prednizonu. Zbadamy, czy progowe poziomy 25OHD w surowicy korelują, a ekspresja VDR koreluje z wynikami klinicznymi, oraz określimy analizę mocy, aby przeprowadzić badanie na większą skalę. Wreszcie, badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja witaminy D jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez osoby z CUA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą pokrzywkę i/lub obrzęk naczynioruchowy (CUA). CUA definiuje się jako bąble pokrzywkowe (pokrzywka) i/lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry) występujące codziennie lub prawie codziennie przez ponad 6 tygodni. Do badania zostaną włączeni pacjenci z CUA, u których występują również objawy dermatografizmu i/lub pokrzywki opóźnionej z ucisku. Pacjenci z historią nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych zostaną włączeni, ale zostaną ostrzeżeni, aby nie przyjmowali tej grupy leków (zamiast tego dopuszczony będzie acetaminofen).

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

    1. Nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.
    2. Pacjenci z czysto fizyczną lub alergiczną pokrzywką i/lub dziedzicznym i nabytym obrzękiem naczynioruchowym (niedobór inhibitora esterazy C1). Pacjenci ci zostaną wykluczeni, ponieważ znana jest etiologia ich choroby.
    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane (ustnie iw kwestionariuszu), czy są w ciąży lub karmią piersią. Jeśli odpowiedzą twierdząco, zostaną wykluczeni. Ponieważ nie ma ryzyka ani szkody dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, nie stosuje się testu ciążowego z moczu.
    4. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych i/lub hiperkalcemią (stężenie wapnia > 10,3 mg/dl) lub niewydolnością nerek (GFR < 50 ml/min).
    5. Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc w wywiadzie, kwasicą kanalików nerkowych, sarkoidozą, chorobą ziarniniakową lub nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 4000 j.m

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy D, zdefiniowaną jako 4000 IU dziennie przez 3 miesiące.

Pacjenci otrzymają suplementację witaminy D3 w dawce 4000 IU dziennie.
Lek: Wysoka dawka witaminy D3
Witamina D 4000 IU dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Witamina D3 600 j.m

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę witaminy D, zdefiniowaną jako 600 IU dziennie przez 3 miesiące.

Pacjenci otrzymają suplementację witaminy D3 w dawce 600 IU dziennie
Lek: Niska dawka witaminy D3
Witamina D 600 j.m. dziennie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja
Jednostką miary jest skuteczność. Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D zmniejsza zużycie leków u osób z CUA. Tak więc, jeśli chodzi o wynik zmniejszenia dawki pigułek, po 12 tygodniach pacjenci, u których stosowanie pigułek zmniejszy się o 2 lub więcej tabletek dziennie, zostaną sklasyfikowani jako poprawieni. Osoby, u których spożycie pigułek nie zmieniło się lub wzrosło, zostaną sklasyfikowane jako niezmienione.
12-tygodniowa interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena ciężkości pokrzywki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesięczna interwencja
Jednostką miary jest skuteczność. Całkowity wynik nasilenia pokrzywki (USS) mieści się w zakresie od 0 do 93, wyższy wynik = gorsze objawy. Ten drugorzędny wynik tego badania ma na celu określenie, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia stopień nasilenia pokrzywki (USS). Zmiana USS zostanie porównana między grupami przy użyciu testu t dla próby niezależnej (zakładając, że rozkład jest normalny). Regresja logistyczna i wielokrotna regresja liniowa zostaną użyte w celu dostosowania do możliwych czynników zakłócających.
3 miesięczna interwencja
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres próbny
Jednostką miary jest bezpieczeństwo i tolerancja. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie porównana między grupami przy użyciu testu t dla próby niezależnej (zakładając, że rozkład jest normalny).
3-miesięczny okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0271-11-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj