Tutkimus liikalihavista henkilöistä, joille on aiemmin istutettu EndoBarrier Gastrointestinal Liner -kalvoa
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics
Pilottikoe lihavilla potilailla, joille on aiemmin istutettu EndoBarrier Gastrointestinal Liner -kalvoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko GI Endobarrier Liner istuttaa uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada merkittäviä samanaikaisia komplikaatioita, ja niihin liittyy lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä.
GI Endobarrier Liner on varteenotettava vaihtoehto muille lyhyen aikavälin painonpudotusmenetelmille.
Se on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide, jonka avulla potilaat voivat toipua nopeammin ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko GI Endobarrier Liner istuttaa uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Alex P Escalona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 55 vuotta - mies tai nainen
- Aiemmin istutettu EndoBarrier Gastrointestinal Linerillä
- Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa koevaatimuksia
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen ajan ja jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muodostaa kohtuuttoman riskin kohteelle
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi kokeen ajaksi
- Ratkaisematon alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka saavat painonpudotuslääkkeitä (resepti-, käsikauppa- tai kasviperäisiä ruokavaliolääkkeitä)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa EndoBarrier Linerin asettamiseen tai implantin toimintaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Potilaat, joilla on oireisia munuaiskiviä ennen implanttia
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. Reglan)
- Potilaat, joilla on raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan tila, kuten haavaumat tai Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on oireisia sappikiviä ennen implanttia
- Oireinen sepelvaltimotauti tai keuhkojen toimintahäiriö
- Tunnettu infektio (Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva infektio seulonnan aikana, voidaan ottaa mukaan, jos infektio hoidetaan ennen toimenpidettä; jos heillä on infektio vielä toimenpidepäivänä, ne on poistettava)
- Aiemmin synnynnäiset tai hankitut ruuansulatuskanavan epämuodostumat, kuten atresiat tai ahtaumat
- Haimatulehdus tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käyttöä implantointijakson aikana
- Potilaalla tai suvulla on tiedetty diagnoosi tai aiemmat oireet systeemisestä lupus erythematosuksesta, sklerodermasta tai muusta autoimmuunista sidekudoshäiriöstä
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa, tai hänellä on psykologisia ominaisuuksia, jotka vaativat ruokahaluun vaikuttavaa lääkitystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet ja epätyypilliset psykoosilääkkeet), mikä tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan laitteen sijoittamiseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori (Huomautus: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on aiemmin ollut H. pylori ja he on hoidettu onnistuneesti tai jos heidät diagnosoidaan perustestien aikana ja he saavat onnistuneen hoidon ennen toimenpidettä)
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Laite
Kaikille potilaille implantoidaan Endobarrier Liner -laite
|
Lääketieteellinen laite asetetaan endoskooppisesti pohjukaissuoleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ylipainonpudotuksen prosentista viikolla 52 tai viimeinen arvio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ylipaino määritettiin ihanteellisista ruumiinpainoista perustuen BMI:ään 25 kg/m2
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa painonpudotuksessa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat henkilötiedot ovat saatavilla paikan päällä Sponsorissa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .