Studie av overvektige personer tidligere implantert med EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
• Tidligere implantert med EndoBarrier Gastrointestinal Liner
• Emner som er villige til å overholde prøvekravene
• Forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema
• Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker p-piller i løpet av studien og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling representerer en urimelig risiko for forsøkspersonen
• Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden
• Uløst alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Forsøkspersoner som får medisiner for vekttap (reseptbelagte, reseptfrie eller urtebaserte kostholdsmedisiner)
• Tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke evnen til å plassere EndoBarrier Liner eller funksjonen til implantatet.
• Personer med aktiv og ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
• Personer med symptomatisk nyrestein før implantasjon
• Personer som tar kortikosteroider eller legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (dvs. Reglan)
• Personer med jernmangel og/eller jernmangelanemi
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tilstand i mage-tarmkanalen, som sår eller Crohns sykdom
• Personer med symptomatisk gallestein før implantasjon
• Symptomatisk koronarsykdom eller lungedysfunksjon
• Kjent infeksjon (Forsøkspersoner som har en kjent infeksjon på tidspunktet for screening kan registreres hvis infeksjonen er behandlet før prosedyren; hvis de fortsatt har en infeksjon på prosedyredagen må de trekkes tilbake)
• Anamnese med medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser
• Pankreatitt eller andre alvorlige organiske tilstander
• Personer som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
• Personer som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av implantasjonsperioden
• Person eller familiehistorie med en kjent diagnose eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
• Deltar i en annen pågående klinisk studie
• Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller viser psykologiske egenskaper som krever medisiner som påvirker appetitten (dvs. trisykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske medisiner) som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving.
• Forsøkspersoner med aktiv H. pylori (Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie med H. pylori og ble vellykket behandlet eller er diagnostisert under baseline-tester og gjennomgår vellykket behandling før prosedyren)
• Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi